Webcode 23102502
Markus Dorsch
Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen
Berater und Partner
Herr Dorsch studierte Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizin- und Mikrotechnik an der TU Berlin und startet sein Karriere bei einem mittelständigen Medizinprodukteunternehmen.
Dort war er bis 2014 als CQO (QMB) und den Bereich
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verantwortlich. Ab 2015 wechselte er zum Beratungsunternehmen Schrack & Partner in Reutlingen. Herr Dorsch ist ausgebildeter Auditor nach EN ISO 13485, MDD, MDSAP, J-Pal, ISO 900X, 21 CFR 820 (QSR).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Angelina Hakim
QUNIQUE GmbH, Wohlen, Schweiz
Inhaberin und CEO QUNIQUE Group
Quality Management und Regulatory Affairs Expertin
Nähere Informationen finden Sie hier.
10.10.2023
10.10.2023
09:00 bis 17:30 UhrEinwahl ab 30 min...
09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).
Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de
Unser Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Audits gemäß der Verrordnungen (EU) 2017/745 und 746, bereitet auf Audits vor und zeigt Ihnen wie Sie die Ergebnisse eines Audits richtig einordnen. In unseren Exkursen lernen Sie den Mehrwert von "Mock-Audits" kennen und erhalten Tipps für Behördeninspektionen.
Dieses Seminar gibt Ihnen ein tieferes Verständnis zu den aktuellen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485:2016.
Es lässt Sie den Ablauf von QM-Audits verstehen und hilft Ihnen, Audits, aber auch Inspektionen vorzubereiten.
Nicht zuletzt werden Findings und Beanstandungen, die in Audits und Inspektionen auftreten, sowie qualitätswirksame Maßnahmen thematisiert.
Das Seminar ist Bestandteil unseres modularen Qualifikationslehrgangs "Qualitätsmanagementbeauftragte - QMB Medizinprodukte" und kann einzeln gebucht oder im Rahmen des Lehrgangs besucht werden. Mehr Informationen zum modularen Lehrgang finden Sie mit dem Webcode 10013.
Qualitätsmanagement-Audits gemäß ISO 13485:2016 - unter der Verordnung (EU) 2017/745 und 746 harmonisiert - dienen in erster Linie zur Erstausstellung bzw. Aufrechterhaltung der EG-Konformitätsbescheinigung.
Diese zertifiziert und bescheinigt durch eine externe Zertifizierungsstelle bzw. Benannte Stelle, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers den normativen Qualitätsanforderungen entspricht und ist damit eine Voraussetzung für Herstellung und Inverkehrbringen der Produkte selbst.
Darüber hinaus dient ein Audit der weiteren Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Bei einer Auditnachbereitung soll das Prinzip der kontinuierliche Verbesserung (KVP) umgesetzt werden.
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. L...
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Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiter...
This e-Learning programme will focus on stability testing for chemical and biological products in the ICH region.
Sie möchten sich umfassend als QMB Medizinprodukte qualifizieren? Dann sind Sie in unserem Lehrgang richtig.
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Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen
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