2023-10-10 2023-10-10 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Markus Dorsch https://www.forum-institut.de/seminar/23102502-audit-des-qualitaetsmanagementsystems-von-medizinprodukten/referenten/23/23_10/23102502-audit-qm-system-medizinprodukten-qmb_dorsch-markus.jpg Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten

Unser Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Audits gemäß der Verrordnungen (EU) 2017/745 und 746, bereitet auf Audits vor und zeigt Ihnen wie Sie die Ergebnisse eines Audits richtig einordnen. In unseren Exkursen lernen Sie den Mehrwert von "Mock-Audits" kennen und erhalten Tipps für Behördeninspektionen.

Themen
  • Regulatorische und normative Anforderungen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Vorbereitung von QM-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Durchführung und Nachbereitung eines Audits
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Gegenmaßnahmen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management
  • Exkurs Mock-Audits, MDSAP, Inspektionen durch die zuständige Behörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Medizinprodukte-Unternehmen, die sich mit den Anfordungen an die Qualität befassen.

Es handelt sich um ein Grundlagenseminar, doch auch erfahrene Mitarbeiter*innen, die ihr Wissen auffrischen wollen, sind herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen ein tieferes Verständnis zu den aktuellen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485:2016.

Es lässt Sie den Ablauf von QM-Audits verstehen und hilft Ihnen, Audits, aber auch Inspektionen vorzubereiten.

Nicht zuletzt werden Findings und Beanstandungen, die in Audits und Inspektionen auftreten, sowie qualitätswirksame Maßnahmen thematisiert.

Das Seminar ist Bestandteil unseres modularen Qualifikationslehrgangs "Qualitätsmanagementbeauftragte - QMB Medizinprodukte" und kann einzeln gebucht oder im Rahmen des Lehrgangs besucht werden. Mehr Informationen zum modularen Lehrgang finden Sie mit dem Webcode 10013.
Ihr Nutzen

  • Kennenlernen der normativen und regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen
  • Verstehen und Beherrschen von Vorbereitung (erforderliche Dokumente), Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie Formulierung von Gegen-/Maßnahmen
  • Tools aus der Praxis einsetzen: Mock-Audit, interne Audits, MDSAP
  • Tipps zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden, zu deren Durchführung und erfolgreichem Bestehen

Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten

Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Auditvorbereitung
  • Nach dem Audit ist vor dem Audit: Ergebnisse richtig nutzen und KVP
  • Interaktiv von Experten lernen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102502

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Alles auf einen Blick

Termin

10.10.2023

10.10.2023

Zeitraum

09:00 bis 17:30 UhrEinwahl ab 30 min...

09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Antje Bauer
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
a.bauer@forum-institut.de

Details

Unser Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Audits gemäß der Verrordnungen (EU) 2017/745 und 746, bereitet auf Audits vor und zeigt Ihnen wie Sie die Ergebnisse eines Audits richtig einordnen. In unseren Exkursen lernen Sie den Mehrwert von "Mock-Audits" kennen und erhalten Tipps für Behördeninspektionen.

Themen
  • Regulatorische und normative Anforderungen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Vorbereitung von QM-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Durchführung und Nachbereitung eines Audits
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Gegenmaßnahmen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management
  • Exkurs Mock-Audits, MDSAP, Inspektionen durch die zuständige Behörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Medizinprodukte-Unternehmen, die sich mit den Anfordungen an die Qualität befassen.

Es handelt sich um ein Grundlagenseminar, doch auch erfahrene Mitarbeiter*innen, die ihr Wissen auffrischen wollen, sind herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen ein tieferes Verständnis zu den aktuellen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485:2016.

Es lässt Sie den Ablauf von QM-Audits verstehen und hilft Ihnen, Audits, aber auch Inspektionen vorzubereiten.

Nicht zuletzt werden Findings und Beanstandungen, die in Audits und Inspektionen auftreten, sowie qualitätswirksame Maßnahmen thematisiert.

Das Seminar ist Bestandteil unseres modularen Qualifikationslehrgangs "Qualitätsmanagementbeauftragte - QMB Medizinprodukte" und kann einzeln gebucht oder im Rahmen des Lehrgangs besucht werden. Mehr Informationen zum modularen Lehrgang finden Sie mit dem Webcode 10013.

Ihr Nutzen

  • Kennenlernen der normativen und regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen
  • Verstehen und Beherrschen von Vorbereitung (erforderliche Dokumente), Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie Formulierung von Gegen-/Maßnahmen
  • Tools aus der Praxis einsetzen: Mock-Audit, interne Audits, MDSAP
  • Tipps zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden, zu deren Durchführung und erfolgreichem Bestehen

Programm

09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Qualitätmanagement-Audits
  • Der aktuelle regulatorische Rahmen
    • (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746: Was wird zum Qualitätsmanagement gesagt?
    • MDCGs für Notified Body
    • MPDG?
    • Auswahl des richtigen Zertifizierungspartners: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle
    • Unterstützung von externen Partnern, z.B. Beratern
  • DIN EN ISO 13485:2016 (nur kurz, da Grundlagenkurs)
  • Auditformen
    • Das Qualitätsmanagement-Audit
    • Sonderformen wie behördliche Inspektionen
  • DIN EN ISO 19011:2011 und DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015: Normen, die einem helfen, Auditor*innen zu verstehen

Vorbereitung von Qualitätsmanagement-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Ziel: Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems (Auditplanung, Auditdurchführung
  • und Auditnachbereitung, kontinuierliche Verbesserung (KVP))
  • Erstauditierung oder Follow-up (Nach dem Audit ist vor dem Audit...)?
  • Was wird sich in Audits i.d.R. angesehen?
  • Wer hat den Lead?
  • Team aus welchen Abteilungen und Bereichen: Wer?
  • Diese Dokumente sollten vorgehalten werden
    • Formale Anforderungen an Dokumente und Dokumentenmanagement
    • Transparenz und Nachverfolgbarkeit
    • Aktualität der Dokumente und deren Referenzen
    • Was tun, wenn etwas fehlt?
  • Auditcheckliste (praktische Übung)
  • Formale Voraussetzungen für den Auditor*innenbesuch
  • Einrichtung von Zugriffsrechten für Auditor*innen
  • Generalprobe für ein QM-Audit: Das Mock-Audit
  • Chance: MDSAP

Durchführung und Nachbereitung eines Audits
  • Begrüßung des/der Auditor*innen
  • Ablauf und (erlaubte) Dauer
  • Prüfungstiefe
    • Prozesse: Welche stehen im Fokus?
    • Welche Dokumente (z.B. Technische Dokumentation)?
  • Umgang mit Problemen und Kommunikation
    • Alles eine Frage der "persönlichen Chemie?"

Auswertung und Nachbereitung eines Audits
  • Auditergebnisse richtig einordnen
  • Formulierung, Planung sowie Initiierung und Durchführung von (Gegen-)Maßnahmen
    • Ihre To-dos als QMB
    • Nach dem Audit ist vor dem Audit...
    • CAPAs immer erforderlich? Wie? Wer ist der Adressat?
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Nichtbestehen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management

Exkurs: Inspektionen durch zuständige Regierungsbehörden
  • Angekündigte und unangekündigte Inspektionen: Was ist der Auslöser? Immer Anlassbezogen?
  • Welche Befugnisse hat eine Behörde (was darf eine Behörde)?
  • Dauer und Ablauf einer Inspektion
    • Was wird geprüft?
    • Zugang auf Prozesse und Dokumente: Dürfen Inspektor*innen alles sehen?
  • Kommunikation mit der Behörde: Eisbrecher; wenn es Unstimmigkeiten gibt...
  • (Rechtliche) Konsequenzen aus Beanstandungen

Informationen

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

Hintergrund

Qualitätsmanagement-Audits gemäß ISO 13485:2016 - unter der Verordnung (EU) 2017/745 und 746 harmonisiert - dienen in erster Linie zur Erstausstellung bzw. Aufrechterhaltung der EG-Konformitätsbescheinigung.

Diese zertifiziert und bescheinigt durch eine externe Zertifizierungsstelle bzw. Benannte Stelle, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers den normativen Qualitätsanforderungen entspricht und ist damit eine Voraussetzung für Herstellung und Inverkehrbringen der Produkte selbst.

Darüber hinaus dient ein Audit der weiteren Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Bei einer Auditnachbereitung soll das Prinzip der kontinuierliche Verbesserung (KVP) umgesetzt werden.

Unsere Empfehlung an Sie!

Qualifizieren SIe sich als Qualitätsmanagement-Beauftragte - QMB!

Sie wollen sich als Qualitätsmanagement-Beauftragte (weiter) qualifizieren? Gerne möchten wir Ihnen unseren modularen Qualifikationslehrgang "Qualitätsmanagement-Beauftragte - QMB Medizinprodukte" empfehlen.

Mehr Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter dem Webcode 10013. Das Seminar ist Bestandteil des Lehrgangs.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Lehrgang Qualitätsmanagementbeauftragte Medizinprodukte QMB

Sie möchten sich umfassend als QMB Medizinprodukte qualifizieren? Dann sind Sie in unserem Lehrgang richtig.

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Qualifikationslehrgang QMB
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!!

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