2022-12-24 2023-10-25 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Menzl https://www.forum-institut.de/seminar/23102503-die-technische-dokumentation-fuer-medizinprodukte/referenten/23/23_10/23102503-online-lehrgang-seminar-technische-dokumentation-medizinprodukte_menzl-stefan.jpg Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen
  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte, die schon erste Erfahrungen im Erstellen einer Technischen Dokumentation gesammelt haben. Im Seminar wird auf diesem Wissen aufgebaut. Für "TD-Profis", die letzte Feinheiten verbessern wollen, ist dieser Kurs nicht geeignet.
Ziel der Veranstaltung
In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!
Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • wissen Sie, welche Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 an eine Technische Dokumenttaion für Medizinprodukte gestellt werden.
  • haben Sie erfahren, wie die Veränderungen aussehen und wie Technische Dokumentation zu erstellen oder zu ändern sind.
  • kennen Sie anhand vieler Praxisbeispiele die potenziellen Schwachstellen Technischer Dokumentationen und können diese selbstständig in Ihrem Unternehmen überarbeiten.
  • sind Sie in der Lage, die Änderungen und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation kontinuierlich zu managen.

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation 
von Medizinprodukten

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

MDR-konform überarbeiten oder neu erstellen!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Anforderungen, Struktur und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Wissensvermittlung durch viele Beispiele aus der Praxis
  • Ein umfangreiches Thema an nur 2 Tagen!
  • Interaktives Format

Webcode 23102503

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

24. - 25.10.2023

24. - 25.10.2023

Zeitraum

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;Tag 2: 09:00-...

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen

  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte, die schon erste Erfahrungen im Erstellen einer Technischen Dokumentation gesammelt haben. Im Seminar wird auf diesem Wissen aufgebaut. Für "TD-Profis", die letzte Feinheiten verbessern wollen, ist dieser Kurs nicht geeignet.

Ziel der Veranstaltung

In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!

Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar

  • wissen Sie, welche Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 an eine Technische Dokumenttaion für Medizinprodukte gestellt werden.
  • haben Sie erfahren, wie die Veränderungen aussehen und wie Technische Dokumentation zu erstellen oder zu ändern sind.
  • kennen Sie anhand vieler Praxisbeispiele die potenziellen Schwachstellen Technischer Dokumentationen und können diese selbstständig in Ihrem Unternehmen überarbeiten.
  • sind Sie in der Lage, die Änderungen und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation kontinuierlich zu managen.

Programm

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich

Tag 1: Technische Dokumentation gem. MDR
  • Prozess der Entstehung der TD
  • Anhang I: GSPR Kapitel 1-3 im Detail
  • Erstellung der TD und Verantwortlichkeiten
  • Die Rolle der Art. 15 Person hinsichtlich TD
  • Begriffsbestimmungen zur Kontrolle und Verfügbarkeit
  • Sprache der TD
  • Bedeutung von Standards und Gemeinsamen Spezifikationen bei der Erstellung und Pflege der TD

Workshopthemen
  • Unterschied: ER-GSPRs
  • e-IFU
  • Neue Anforderungen an die Kennzeichnung durch die MDR
  • Klassifizierung der Produkte
  • Wie grenzen sich Verantwortlichkeiten bei der Erstellung und Pflege der TD ab
von Entwicklungsleiter/Head of RA &
QA/PRRC/externe Zulieferer
  • Welche Probleme können sich ergeben
bei Verteilung der Verantwortlichkeiten
auf mehrere PRRCs/Externer PRRC
  • Definieren Sie einen Prozess, wie ihr
Unternehmen neue Standards,
Änderungen an Standards und neue CS
verfolgt, bewertet und implementiert

Tag 2: Ausgewählte Schwerpunkte der TD
  • GSPR Checkliste
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • Marktnachbeobachtung und Bedeutung für die TD
  • Änderungsmanagement und Impact auf die TD
  • Kennzeichung und UDI
  • Wichtige Aspkete bei der OEM Produkten. Unter der MDR noch realisierbar?

Workshopthemen
  • Entwickeln Sie eine GSPR-Tabelle
  • Beispiel zweier Produkte. Erstellen Sie eine Equivalenztabelle (biologisch, klinisch, technisch)
  • Wann aktualisieren Sie ihre TD?
  • Welche Elemente der TD müssen aufgrund PMS Informationen evtl. aktualisiert werden
  • Changes/Updates am Produkt: Einfluss auf die Kennzeichnung mit UDI
  • Welche Modelle sind gangbar bei einem bestehenden OEM-PLM Verhältnis?

Unsere Partner

QServe

Our mission is to help improve patient safety and health by supporting the advancement of biomedical technology. We assist medical device and in-vitro diagnostics manufacturers worldwide with market access, medical device approvals, clinical trials and achieving and maintaining regulatory compliance.

Lexxion Verlagsgesellschaft mbH

Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht.

TÜV Media GmbH - mt medizintechnik

Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt), VDI FG Medizintechnik


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Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

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Weiterführend

Zusätzlich buchbar: Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07

Bei Buchung beider Online-Kurse erhalten Sie 10 % Preisnachlass.

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Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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