Grundlagen und Praxiswissen für die Umsetzung der aktuellen ISO 14971
Webcode 23112300
Michael Bothe, MBA
DQS Medizinprodukte GmbH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme , Frankfurt a. M.
Head of Certification Body, Active Medical Devices;
Herr Bothe koordiniert Produktprüfungen sowie die Zertifizierung von Prozessen und Systemen in der Medizintechnik. Er begleitete verschiedene Funktionen im Technologie-, Qualitäts- und Innovationsmanagement und ist seit vielen Jahren aktiv in der Normung tätig. Weiterhin ist er Mitglied im Kuratorium des FhG-IZM und als QMS-Auditor tätig.
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Dr. Bassil Akra
Akra Team GmbH, Landsberg a. Lech
CEO and Executive Consultant;
Im Jahr 2011 übernahm Dr. Akra eine Rolle bei TÜV SÜD in München und war über ein Jahr lang als kardiovaskulärer Produktspezialist für das Unternehmen tätig. Anschließend wechselte er komplett zur TÜV SÜD Produkt Service GmbH und übernahm die Leitung des klinischen Bereichs in der Medizinproduktesparte. Im Januar 2017 wurde Dr. Akra globaler Vice President und übernahm die Verantwortung für die Hochrisikoprodukte, die sogenannte Klasse III Implantate bei der TÜV SÜD Produkt Service GmbH. 2021 gründete Dr. Akra sein eigenes Unternehmen und bietet beratend eine breite Palette im Bereich Medizinprodukte an.
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Angelina Hakim
QUNIQUE GmbH, Wohlen, Schweiz
Inhaberin und CEO QUNIQUE Group
Quality Management und Regulatory Affairs Expertin
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Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Münster
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt und berät weltweit Medizinproduktehersteller bei der Produktzulassung und innovativen Technologien.
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Dr. Christoph Schär
QUNIQUE GmbH, Wohlen, CH
Senior Consultant
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16.11.2023
16.11.2023
von 09:00 - 17:30 Uhr; (ab 08:30 Uhr...
von 09:00 - 17:30 Uhr; (ab 08:30 Uhr Einwahl möglich)
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2022-04 wird erläutert, wie ein strukturiertes Vorgehen bei der Umsetzung der Anforderungen gem. der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 und 746 aussehen sollte.
Das Seminar erläutert grundlegend die Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm DIN EN ISO 14971 und deren Umsetzung in die Praxis.
Dabei steht im Fokus, wie die Vorgaben durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 746 (IVDR) mit der Norm vereinbar sind und welche Hilfestellungen und Leitfäden (z. B. ISO/TR 24971) es dafür gibt.
Lassen Sie sich von unserem Referent*innenteam aus der Praxis anleiten, wie Sie der Verpflichtung zum aktiven Risikomanagement als Hersteller nachkommen.
Nach dem Seminarr
Christoph Schär
Michael Bothe
Michael Bothe
Christoph Schär
Christoph Schär
Michael Bothe
Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht.
Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt), VDI FG Medizintechnik 
TÜV Media GmbH - mt medizintechnik
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
Die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbei...
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der un...
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
This e-Learning programme will focus on stability testing for chemical and biological products in the ICH region.
Sehr gute und interaktive Veranstaltung.
Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.
Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele
Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung
Diskussionspotential, Vielfältigkeit, Offenheit für Fragen.
Generell umfassender Einblick in die Anforderungen der MDR an PMS/PMCF teilweise etwas zu spezifisch aus der Sicht der Bennanten Stelle TÜV Süd.
Kommentar Forum Institut: Vielen Dak für Ihren Kommentar. Da Herr Dr. Akra Teil der TÜV Süd Services GmbH ist, spricht er durchaus stellvertretend für diesen und hat daher nicht immer die objektive Sicht einer ZLG.
Guter Überblick mit Referenten die aus der Praxis kommen.
