Grundlagen und Praxiswissen für die Umsetzung der aktuellen ISO 14971
Webcode 23112300
Michael Bothe, MBA
DQS Medizinprodukte GmbH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme, Frankfurt a. M.
Head of Certification Body, Active Medical Devices;
Michael Bothe koordiniert Produktprüfungen sowie die Zertifizierung von Prozessen und Systemen in der Medizintechnik. Er bekleidete verschiedene Funktionen im Technologie-, Qualitäts- und Innovationsmanagement und ist seit vielen Jahren aktiv in der Normung tätig.
Weiterhin ist er Mitglied im Kuratorium des FhG-IZM und als QMS-Auditor tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Christoph Schär
QUNIQUE GmbH, Wohlen, CH
Senior Consultant
Nähere Informationen finden Sie hier.
16.11.2023
16.11.2023
von 09:00 - 17:30 Uhr; (ab 08:30 Uhr...
von 09:00 - 17:30 Uhr; (ab 08:30 Uhr Einwahl möglich)
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2022-04 wird erläutert, wie ein strukturiertes Vorgehen bei der Umsetzung der Anforderungen gem. der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 und 746 aussehen sollte.
Das Seminar erläutert grundlegend die Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm DIN EN ISO 14971 und deren Umsetzung in die Praxis.
Dabei steht im Fokus, wie die Vorgaben durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 746 (IVDR) mit der Norm vereinbar sind und welche Hilfestellungen und Leitfäden (z. B. ISO/TR 24971) es dafür gibt.
Lassen Sie sich von unserem Referent*innenteam aus der Praxis anleiten, wie Sie der Verpflichtung zum aktiven Risikomanagement als Hersteller nachkommen.
Nach dem Seminarr
Christoph Schär
Michael Bothe
Michael Bothe
Christoph Schär
Christoph Schär
Michael Bothe
Seit 2000 bieten wir Expertenwissen zu verschiedenen Rechtsthemen in englischer und deutscher Sprache an. Zu unseren Kernkompetenzen gehören u.a. das Stoff- und Chemikalienrecht sowie das Pharmarecht.
Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt), VDI FG Medizintechnik QUNIQUE ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Konzepte zur Unterstützung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Einhaltung von Vorschriften in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Das Unternehmen bietet Lösungsansätze, basierend auf langjähriger Erfahrung und genauer Kenntnis der Anforderungen und Bedürfnisse der verschiedenen Interessengruppen, und ergänzt sein Portfolio durch individuelle Schulungen in den Bereichen IVDR, MDR, QM, RA und Vorbereitung von Audits.
TÜV Media GmbH - mt medizintechnik
QUNIQUE GmbH
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Hochwertiges e-Learning für Ihren fundierten und flexiblen Einstieg in die Pharmakovigilanz.
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Sehr gute und interaktive Veranstaltung.
Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.
Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele
Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung
Diskussionspotential, Vielfältigkeit, Offenheit für Fragen.
Generell umfassender Einblick in die Anforderungen der MDR an PMS/PMCF teilweise etwas zu spezifisch aus der Sicht der Bennanten Stelle TÜV Süd.
Kommentar Forum Institut: Vielen Dak für Ihren Kommentar. Da Herr Dr. Akra Teil der TÜV Süd Services GmbH ist, spricht er durchaus stellvertretend für diesen und hat daher nicht immer die objektive Sicht einer ZLG.
Guter Überblick mit Referenten die aus der Praxis kommen.
