- Online-Weiterbildung -
Webcode 23112452
Dr. Rainer Ilg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Rainer Ilg arbeitet seit 2007 bei Boehringer-Ingelheim. Er war in den ersten Jahren in der analytischen Entwicklung tätig, bevor er 2009 zu CMC Regulatory Affairs für Small Molecules wechselte. Seit 2013 arbeitet er im biopharmazeutischen Bereich des Unternehmens, wobei er an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Fachdisziplinen und regulatorischen Funktionen als Teamleiter tätig ist. In dieser Funktion begleitet er mit seinem Team auch regulatorisch die Entwicklung und den Life-Cycle von Kundenprodukten, die bei Boehringer-Ingelheim hergestellt werden.
Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung vonchemische definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
09.11.2023
09.11.2023
von 09:00 - 17:30 UhrEinwahl ab 30 m...
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag!
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules.
Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.
Was Sie von dieser Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Teilnehmerfeedback aus dem vergangenen Jahr:
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Marcus Savsek
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Dr. Rainer Ilg
11:45 Uhr
Marcus Savsek
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Marcus Savsek
14:15 Uhr
Marcus Savsek und Dr. Rainer Ilg
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Rainer Ilg
16:15 Uhr
Dr. Rainer Ilg
17:00 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Ende des Seminars
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Stabilitätsprüfung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Gesamteindruck: 87,5 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2020)
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten der/des Großhandelsbeauftragten
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Teilnehmerstimmen aus Dezember 2015
Immer kompetent und professionell
Dr. Daniela Borell
YES Pharma Services GmbH
Sehr gute Zusammenstellung, Praxisnähe, sehr gute Abstimmung der allgemeinen Themen
Dr. Claudia Wall
Affimed GmbH
Ich konnte meinen Fragen jederzeit einbringen und habe kompetente Antworten erhalten, richtiges Seminar zum richtigen Zeitpunkt, Diskussionen während der Vorträge, Erfahren von interessanten Aspekten, die das Thema z. B. ICH Q1 neu darstellen
Teilnehmerstimmen aus November 2016
Gute, freundliche Atmosphäre zwischen den Referenten und Teilnehmern
Teilnehmerstimmen aus November 2018
Auf die Frage Was hat Ihnen besonder gut gefallen?, wurde mit Die offene gestaltung des Seminars, geantwortet.
Frau Dr. Kristin Onischke
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Guter Überblick.
Überblick über Guideline und Aufsetzen/Nutzen der Studien.
