2023-11-29 2023-11-29 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Annette Burkhardt https://www.forum-institut.de/seminar/23112500-prozessmanagement-und-dokumentenlenkung-in-clinical-affairs-von-medizinprodukten/referenten/23/23_11/23112500-prozessmanagement-dokumentenlenkung-clinical-affairs-m_burkhardt-annette.jpg Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in Clinical Affairs von Medizinprodukten

Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. Lassen Sie sich anleiten, wie Sie Dokumentenerstellung und -lenkung bei den Prozessen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung (auch PMCF-Studien) optimieren.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Formale Anforderungen und Erstellung von SOPs
  • Überprüfung der Prozessfunktionalität sowie deren Verbesserung
  • Papierlos: Ist elektronische Unterstützung bei der Prozess- und Dokumentenlenkung unverzichtbar?
  • Auswahl eines/mehrerer Systeme und Implementierung


Wer sollte teilnehmen?
Vom Seminar profitieren Medizinprodukte- und pharmazeutische Unternehmen, die neue Wege zur optimalen Dokumentenerstellung und -lenkung suchen und ihr bestehendes Prozessmanagement in Clinical Affairs überprüfen und verbessern möchten.

Angesprochen sind Prozess- und Projektmanager*innen sowie Daten-/Dokumentenmanager*innen aus den Bereichen Clinical Affairs, Business-IT und Qualitätssicherung.
Ziel der Veranstaltung
Die Prozesse der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung bei Medizinprodukten sind komplex. Die Erstellung und Lenkung korrespondierender Dokumente beider Prozesse ist entsprechend anspruchsvoll.

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an Ihr Prozessmanagement und die Lenkung von Dokumenten bei klinischen Bewertungen und Prüfungen (auch PMCF-Studien) kennen. Sie erfahren außerdem, worauf es bei der inhaltlichen und formalen Dokumentenerstellung ankommt.

Darüber hinaus stellen wir Ihnen Instrumente vor, die Ihnen helfen können
  • Prozesse zu erstellen und zu verwalten,
  • Dokumente und SOPs aufzusetzen und zu lenken.
Lassen Sie sich anleiten, wie Sie bereits etablierte Prozesse kritisch hinterfragen und deren Verbesserung erreichen können. So perfektionieren Sie Ihr Know-how vom klinischen Bewertungs- und PrÃ?fungsprozess, aber auch Dokumentenmanagement.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an Ihr Prozess- und Dokumentenmanagement kennen.
  • Sie überprüfen Ihr bestehendes Prozess- und Dokumentenmanagement inklusive SOPs und erhalten Tipps für Verbesserungen.

Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in Clinical Affairs von Medizinprodukten

Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in Clinical Affairs von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So optimieren Sie Ihre Prozesse in Clinical Affairs
  • Dokumentenerstellung und -lenkung im Fokus
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112500

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Referenten

Annette Burkhardt

AB Consulting, Neuhofen

Organisation klinischer Studien, Übersetzung Deutsch-Englisch-Deutsch, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Qualitäts- und Arbeitsschutzmanagement nach DIN EN ISO 9001, DIN ISO 45001, DIN EN ISO 19011
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. med. Markus Hahn

ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Geschäftsführer Herr Dr. Hahn betreibt als Geschäftsführer seit 1998 erfolgreich sein eigenes Unternehmen mit dem Schwerpunkt klinische Forschung für Medizinprodukte. Zuvor war er in der klinischen Forschung eines internationalen Medizintechnikunternehmens tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Niklas Tom

Roxtra GmbH, Göppingen

Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Nähere Informationen finden Sie hier.

Michael Stummvoll

Roxtra GmbH, Göppingen

Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

29.11.2023

29.11.2023

Zeitraum

09:00 bis 17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Veranstaltungsgebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation sowie ein Zertifikat (abrufbar in Ihrem Kundenportal).

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. Lassen Sie sich anleiten, wie Sie Dokumentenerstellung und -lenkung bei den Prozessen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung (auch PMCF-Studien) optimieren.

Themen

  • Regulatorische Vorgaben
  • Formale Anforderungen und Erstellung von SOPs
  • Überprüfung der Prozessfunktionalität sowie deren Verbesserung
  • Papierlos: Ist elektronische Unterstützung bei der Prozess- und Dokumentenlenkung unverzichtbar?
  • Auswahl eines/mehrerer Systeme und Implementierung


Wer sollte teilnehmen?
Vom Seminar profitieren Medizinprodukte- und pharmazeutische Unternehmen, die neue Wege zur optimalen Dokumentenerstellung und -lenkung suchen und ihr bestehendes Prozessmanagement in Clinical Affairs überprüfen und verbessern möchten.

Angesprochen sind Prozess- und Projektmanager*innen sowie Daten-/Dokumentenmanager*innen aus den Bereichen Clinical Affairs, Business-IT und Qualitätssicherung.

Ziel der Veranstaltung

Die Prozesse der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung bei Medizinprodukten sind komplex. Die Erstellung und Lenkung korrespondierender Dokumente beider Prozesse ist entsprechend anspruchsvoll.

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an Ihr Prozessmanagement und die Lenkung von Dokumenten bei klinischen Bewertungen und Prüfungen (auch PMCF-Studien) kennen. Sie erfahren außerdem, worauf es bei der inhaltlichen und formalen Dokumentenerstellung ankommt.

Darüber hinaus stellen wir Ihnen Instrumente vor, die Ihnen helfen können

  • Prozesse zu erstellen und zu verwalten,
  • Dokumente und SOPs aufzusetzen und zu lenken.
Lassen Sie sich anleiten, wie Sie bereits etablierte Prozesse kritisch hinterfragen und deren Verbesserung erreichen können. So perfektionieren Sie Ihr Know-how vom klinischen Bewertungs- und PrÃ?fungsprozess, aber auch Dokumentenmanagement.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an Ihr Prozess- und Dokumentenmanagement kennen.
  • Sie überprüfen Ihr bestehendes Prozess- und Dokumentenmanagement inklusive SOPs und erhalten Tipps für Verbesserungen.

Workshops

ARTIMED Medical Consulting ist Ihr Partner für die klinische Forschung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.


Informationen

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

Kooperationspartner

  • Unser Kooperationspartner "roXtra" stellt Ihnen die gleichnamige Software zur Dokumentenlenkung vor. Eine Lösung für die anspruchsvolle Verwaltung von regulatorisch relevanten Dokumenten von Medizinprodukten.

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