2023-09-30 2023-09-30 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. PD Dr. Thomas Sudhop https://www.forum-institut.de/seminar/23112595-nicht-interventionelle-studien/referenten/23/23_11/23112595-webcastserie-nicht-interventionelle-studien_sudhop-thomas.jpg Nicht-interventionelle Studien

Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu NIS. Kompakte Lerneinheiten, thematisch aufeinander aufbauend gegliedert und von Expert*innen praxisnah präsentiert.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen der Behörde
  • Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Planung und operatives Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Statistische Auswertung von NIS-Daten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen und CROs, welche für nicht-interventionelle Studien verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen

  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs/Med.-Wiss.
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über alle Essentials nicht-interventioneller Studien (NIS).

Neben den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und Empfehlungen von Behörden und Ethikkommissionen erhalten Sie in 6 Live-Webcast-Folgen detailliertes Wissen zur Planung, operativen Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen die Möglichkeiten, die Ihnen diese Studienform bietet und wissen, worauf es ankommt, um valide Daten in NIS zu generieren.

Durch das besondere Veranstaltungsformat mit zweistündigen Live-Sessions ist es Ihnen möglich, die Weiterbildung gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Sie können Ihre Fragen zum Thema NIS sammeln und sie dann mit den Expert*innen auch Webcast-Folgen übergreifend diskutieren.
Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Praktische Hilfestellungen zur Planung, Durchführung sowie Auswertung und Interpretation der erhobenen NIS-Daten
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Webcastserie Nicht-interventionelle Studien

Nicht-interventionelle Studien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Lerneinheiten über 6 Wochen verteilt
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112595

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Termine finden Sie in Ihrem Kundenportal oder auf unsrerer Webseite.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu NIS. Kompakte Lerneinheiten, thematisch aufeinander aufbauend gegliedert und von Expert*innen praxisnah präsentiert.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen der Behörde
  • Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Planung und operatives Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Statistische Auswertung von NIS-Daten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen und CROs, welche für nicht-interventionelle Studien verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen

  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs/Med.-Wiss.
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über alle Essentials nicht-interventioneller Studien (NIS).

Neben den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und Empfehlungen von Behörden und Ethikkommissionen erhalten Sie in 6 Live-Webcast-Folgen detailliertes Wissen zur Planung, operativen Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen die Möglichkeiten, die Ihnen diese Studienform bietet und wissen, worauf es ankommt, um valide Daten in NIS zu generieren.

Durch das besondere Veranstaltungsformat mit zweistündigen Live-Sessions ist es Ihnen möglich, die Weiterbildung gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Sie können Ihre Fragen zum Thema NIS sammeln und sie dann mit den Expert*innen auch Webcast-Folgen übergreifend diskutieren.

Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Praktische Hilfestellungen zur Planung, Durchführung sowie Auswertung und Interpretation der erhobenen NIS-Daten
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Programm

Jeweils von 09:00-11:00 Uhr
Termine finden Sie in Ihrem Kundenportal oder auf unsrerer Webseite.

Dr. Thomas Sudhop

7. November 2023: Regulatorische Anforderungen und behördliche Empfehlungen
  • Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
  • EU-VO 536/2014 und deren Auswirkungen
  • Anzeigepflichten bei unterschiedlichen NIS-Typen
  • Empfehlungen der BOB für die Praxis (Stand 12/2022)
  • Vor- und Nachteile von NIS

Prof. Dr. Sebastian Harder

16. November 2023: Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Nutzen und Risiko für die Beteiligten
  • Beurteilung von Ziel und Fragestellungen
  • Anforderungen an den Beobachtungsplan
  • Biometrische Aspekte
  • Transparenz und Compliance: FSA-Kodex, Vergütung

Angela Schmidt-Mertens

21. November 2023: Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Studiendesigns, wenn NIS als Post-Authorisation Safety Studies fungieren
  • Besonderheiten in der Durchführung
  • Zwischen- und Abschlussberichte
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • EU PAS Register
  • Inspektionen

Rupert Lang

28. November 2023: Planung und operatives Projektmanagement
  • Auswahl von Design und Methodik
  • Kostenkalkulation einer NIS
  • Feasibility, Auswahl der Zentren
  • Studiendokumente: Beobachtungsplan, Patienteninformation, Fragebögen
  • Ressourcen-Planung
  • Team-Kommunikation und Informationsfluss
  • Milestones und Budgetkontrolle
  • Status Reports
  • Besonderheiten bei internationalen NIS

Andreas Lindackers

5. Dezember 2023: Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Qualitätsrelevante Aspekte bei der Datenerhebung
  • Qualitätskontrolle/Monitoring
  • Audits
  • Die Rolle von SOPs
  • Datenarchivierung: Filing Plan und (e)-NIS-Master File
  • Herausforderung internationale NIS, Dokumententracking

Dr. Michael Lauseker

15. Dezember 2023: Statistische Auswertung von NIS
  • Deskriptive Statistik und statistische Grundbegriffe
  • Charakterisierung von Datentypen
  • Art und Form von Datenanalysen
  • Statistischer Test und Fallzahlschätzung
  • Richtiger Umgang mit Confounding und Bias
  • Guidelines zur Analyse, Ergebnis-Darstellung/-Interpretation

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