GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen
Webcode 23122101
Dr. Regina Pfefferle
SwissPharmAudit GmbH, Wenden
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. In ihrer Funktion als QA Manager ist sie verantwortlich für die Qualifizierung von Vendoren hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen (ICH GCP), für die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen sowie die Prozessentwicklung und -optimierung. Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig, wobei ihr Schwerpunkt auf ICH GCP-bezogenen Themen (z.B. ICH E6 und ICH E8) und den für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten geltenden gesetzlichen Anforderungen liegt.
05.12.2023
05.12.2023
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30...
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1) nformiert und Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als sponsor in klinischen Prüfungen in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem GCP-Seminar sichern!
Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen.
Einen zentralen Teil nehmen die Änderungen gemäß ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1) ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch die neuen Anforderungen unterliegen. Das risikobasierte Qualitätsmanagement und die Oversight-Pflicht werden dabei genauso thematisiert, wie die komplexen Vorgaben für das Trial Management und Data Handling, Quality by design und die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance.
Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen.
Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
09:15 bis 10:45 Uhr
10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 bis 12:00 Uhr
12:00 bis 12:30 Uhr
12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 bis 16:00 Uhr
15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause
15:15 bis 16:00 Uhr
16:00 bis 17:00 Uhr
17:00 Uhr Ende des Seminars
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.
Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.
Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.
