2023-12-12 2023-12-12 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Christian Wilken https://www.forum-institut.de/seminar/23122300-grundlagen-des-qualitaetsmanagements-fuer-medizinprodukte/referenten/23/23_12/23122300-qualitaetsmanagement-medizinprodukte-iso-13485_wilken-christian.jpg Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.

Themen
  • Rechtliche und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System
  • Einführung und Anwendungsbereich der harmonisierten QM-Norm ISO 13485
  • Wie die DIN EN ISO 13485:2021 die Umsetzung eines QMS gem. MDR/IVDR anleitet: Anhänge ZA und ZB
  • Worauf Sie aktuell besonders achten müssen wie z. B. bei Integration bestimmter Prozesse oder Dokumentation


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fach- und Führungs-kräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen sowie Zulieferern und Dienstleister konzipiert.

Besonders angesprochen sind Mitarbeiter*innen, die sich mit der Implementierung eines QM-Systems gem. ISO 13485 auseinandersetzen und aktiv an der Qualitätsverbesserung mitwirken möchten, z. B.:
  • angehende Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs)
  • Produktmanager*innen
  • Regulatory Affairs Manager*innen
  • Dienstleister der Medizintechnik-Branche
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet Ihnen eine Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Im Fokus steht die QM-Norm ISO 13485, die 2022 für die Verordnungen EU 2017/45 (MDR) und EU 2017/746 (IVDR) harmonisiert wurde.

Erfahren Sie die Unterschiede zwischen der aktuellen Version DIN EN ISO 13485:2021 und den früheren Normen und wie ein effektives Qualitätsmanagement in der Praxis umgesetzt werden kann.

Unser Referententeam führt Sie durch den Prozess der Implementierung eines QM-Systems und zeigt Ihnen, wie Sie bestehende Prozesse überprüfen können. Praktische Tipps unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsprozesse zu verbessern.
Ihr Nutzen

Das nehmen Sie aus unserem Seminar mit

  • Sie verstehen grundlegend, was effektives Qualitätsmanagement gemäß ISO13485 bedeutet.
  • Sie wissen, wie Sie bei der Implemen-tierung und Überprüfung eines QM-Systems Ihr Unternehmen unterstützen.
  • Sie können einschätzen, welchen QM-Prozessen Sie besonderes Augenmerk zukommen lassen sollten.
  • Sie kennen die Leitfäden und Hillfestellungen, die Sie in Ihrer täglichen Berufpraxis zur Umsetzung der ISO13485 zu Rate ziehen können.

Grundlagen des Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte

Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem gem. ISO 13485

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So geht Quality bei Medizinprodukten
  • IAktuelle Anforderungen der ISO1385:2016
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122300

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Referent

Christian Wilken

Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2023

12.12.2023

Zeitraum

von 9:00 bis 17:00 UhrEinwahl ca. 30...

von 9:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn

von 9:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn
Veranstaltungsort

online

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Gebühr

Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.

Themen
  • Rechtliche und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System
  • Einführung und Anwendungsbereich der harmonisierten QM-Norm ISO 13485
  • Wie die DIN EN ISO 13485:2021 die Umsetzung eines QMS gem. MDR/IVDR anleitet: Anhänge ZA und ZB
  • Worauf Sie aktuell besonders achten müssen wie z. B. bei Integration bestimmter Prozesse oder Dokumentation


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fach- und Führungs-kräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen sowie Zulieferern und Dienstleister konzipiert.

Besonders angesprochen sind Mitarbeiter*innen, die sich mit der Implementierung eines QM-Systems gem. ISO 13485 auseinandersetzen und aktiv an der Qualitätsverbesserung mitwirken möchten, z. B.:
  • angehende Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs)
  • Produktmanager*innen
  • Regulatory Affairs Manager*innen
  • Dienstleister der Medizintechnik-Branche
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen eine Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Im Fokus steht die QM-Norm ISO 13485, die 2022 für die Verordnungen EU 2017/45 (MDR) und EU 2017/746 (IVDR) harmonisiert wurde.

Erfahren Sie die Unterschiede zwischen der aktuellen Version DIN EN ISO 13485:2021 und den früheren Normen und wie ein effektives Qualitätsmanagement in der Praxis umgesetzt werden kann.

Unser Referententeam führt Sie durch den Prozess der Implementierung eines QM-Systems und zeigt Ihnen, wie Sie bestehende Prozesse überprüfen können. Praktische Tipps unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsprozesse zu verbessern.

Ihr Nutzen

Das nehmen Sie aus unserem Seminar mit

  • Sie verstehen grundlegend, was effektives Qualitätsmanagement gemäß ISO13485 bedeutet.
  • Sie wissen, wie Sie bei der Implemen-tierung und Überprüfung eines QM-Systems Ihr Unternehmen unterstützen.
  • Sie können einschätzen, welchen QM-Prozessen Sie besonderes Augenmerk zukommen lassen sollten.
  • Sie kennen die Leitfäden und Hillfestellungen, die Sie in Ihrer täglichen Berufpraxis zur Umsetzung der ISO13485 zu Rate ziehen können.

Programm

von 9:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn

Christian Wilken

Rechtlicher und normativer Rahmen für ein QM-System
  • Regulatorische Anforderungen: Was fordert das europäische Medizinprodukterecht? Voraussetzung für harmonisierte Normen
  • Blick auf internationale Anforderungen
  • Lebenszyklus eines Medizinprodukts

Christian Wilken

Einführung und Anwendungsbereich der ISO 13485
  • Allgemeine Anforderungen an ein QM-System
  • Begriffe und Definitionen
  • Vergleich zur High Level Struktur der ISO 9001
  • Z-Anhänge und Harmonisierung unter MDR/IVDR

Horst Lindner

Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Einzelnen
  • Umsetzung unter Berücksichtigung der definierten "Rollen" des Unternehmens Verantwortungen und Managementbewertung (Human) Resources und Schulungen
  • Zusammenspiel Qualitätsmanagement und Risikomanagement Einfluss und Umsetzung des Risikomanagement basierten Ansatzes auf die Prozesse
  • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften und Änderungsmanagement
  • Entwicklung: Design Control (V&V, Designtransfer), klinische Daten
  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation QSV und Dokumentationsanforderungen
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Validierung
  • Produktionssteuerung
  • Ressourcen- und Lieferantenmanagement
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risikomanagement
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Auditierung
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess

Horst Lindner

Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Einzelnen - Fortsetzung
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Validierung
  • Produktionssteuerung
  • Ressourcen- und Lieferantenmanagement
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risikomanagement
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Auditierung
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess

Das ist interessant!

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.
  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.
  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.
  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

Hintergrundwissen QM-System: MDR Erwägungsgrund (32) / IVDR Erwägungsgrund (31)

(...)Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollte. (...) Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:

    a) ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt; b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen; c) die Verantwortlichkeit der Leitung; d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3; f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen; h) die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen;

    i) die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83; j) die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen; k) die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz; l) das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit; m) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

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