2022-12-06 2023-12-07 , online online, 0,- € zzgl. MwSt. Christoph Kiesselbach https://www.forum-institut.de/seminar/23122301-prozessmanagement-und-dokumentenlenkung-bei-medizinprodukten-zur-qualitaetssicherung/referenten/23/23_12/23122301-prozessmanagement-dokumentenlenkung-medizinprodukten_kiesselbach-christoph.jpg Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für eine effektive Umsetzung in der Praxis. Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte statt (Webcode 10013).

Themen
  • Prozesslandschaft im Medizinproduktebereich: Wichtige Prozesse zur Qualitätssicherung und Prozessbeschreibung
  • Überprüfung der Funktionalität von Prozessen und deren Schnittstellen
  • Dokumentenmanagement: Definition, Bedeutung und Best Practice
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP), CAPA und Änderungsmanagement
  • Umsetzung der Qualitätssicherung auf Produktionsprozesse
  • Qualifizierung und Validierung mit IQ, OQ, PQ


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist für Verantwortliche für Qualitätssicherung in der Medizinprodukte-Branche und Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC) konzipiert.

Diese Fortbildung findet im Rahmen unserers Qualifikationslehrgangs für QMB von Medizinprodukten statt.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen. Unsere erfahrenen Praktiker werden Ihnen am ersten Tag anhand von Beispielen aufzeigen, welche Prozesse essenziell sind und wie Sie Ihre Prozesslandschaft überprüfen können. Darüber hinaus werden wir das Qualitätsmanagementsystem durch Dokumentensteuerung behandeln und Ihnen zeigen, worauf beim Dokumentenmanagement zu achten ist.

Am zweiten Tag des Seminars werden wir ausführlich das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management erörtern. Wir werden diskutieren, wie Sie Ihr Änderungsmanagement entsprechend einrichten und überwachen können, indem wir verschiedene Konzepte und Umsetzungsbeispiele vorstellen.

Zuletzt wird Ihnen unser Expertenteam erläutern, wie Sie bei Qualifizierungen und Validierungen vorgehen müssen, um eine kontinuierliche Prozesssicherheit zu gewährleisten. Eine abschließende Gesamtschau wird Ihnen zeigen, was Sie alles im Sinne einer Qualitätssicherung beachten müssen, insbesondere das Ineinandergreifen von Prozessen.

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen zu vermitteln und Ihnen das notwendige Rüstzeug für die Umsetzung in die Praxis zu geben.
Ihr Nutzen

  • Sie haben verstanden, welche Prozesse für Ihr Unternehmen essenziell sind und wie Sie diese überprüfen können.
  • Sie wissen, wie Sie anhand von relevanten Dokumenten eine höhere Prozesssicherheit gewährleisten.
  • Sie haben das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management verinnerlicht.
  • Sie können Ihr Änderungsmanagement einrichten und überwachen.
  • Sie erhalten Know-how durch Qualifizierungen und Validierungen die Qualität von Produktionsprozessen und somit die Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
  • Sie haben einen Teil des Rüstzeugs für QMB Medizinprodukte erhalten.

Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Prozessmanagement und Dokumentenlenkung
bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Best Practise und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So laufen Ihre Prozesse rund!
  • Best Practice im Dokumentenmanagement
  • KVP und CAPA
  • IQ, OQ, PQ
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122301

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Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.12.2023

06. - 07.12.2023

Zeitraum

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 UhrEinwah...

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 min vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für eine effektive Umsetzung in der Praxis. Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte statt (Webcode 10013).

Themen
  • Prozesslandschaft im Medizinproduktebereich: Wichtige Prozesse zur Qualitätssicherung und Prozessbeschreibung
  • Überprüfung der Funktionalität von Prozessen und deren Schnittstellen
  • Dokumentenmanagement: Definition, Bedeutung und Best Practice
  • Kontinuierliche Verbesserung (KVP), CAPA und Änderungsmanagement
  • Umsetzung der Qualitätssicherung auf Produktionsprozesse
  • Qualifizierung und Validierung mit IQ, OQ, PQ


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar ist für Verantwortliche für Qualitätssicherung in der Medizinprodukte-Branche und Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC) konzipiert.

Diese Fortbildung findet im Rahmen unserers Qualifikationslehrgangs für QMB von Medizinprodukten statt.
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen. Unsere erfahrenen Praktiker werden Ihnen am ersten Tag anhand von Beispielen aufzeigen, welche Prozesse essenziell sind und wie Sie Ihre Prozesslandschaft überprüfen können. Darüber hinaus werden wir das Qualitätsmanagementsystem durch Dokumentensteuerung behandeln und Ihnen zeigen, worauf beim Dokumentenmanagement zu achten ist.

Am zweiten Tag des Seminars werden wir ausführlich das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management erörtern. Wir werden diskutieren, wie Sie Ihr Änderungsmanagement entsprechend einrichten und überwachen können, indem wir verschiedene Konzepte und Umsetzungsbeispiele vorstellen.

Zuletzt wird Ihnen unser Expertenteam erläutern, wie Sie bei Qualifizierungen und Validierungen vorgehen müssen, um eine kontinuierliche Prozesssicherheit zu gewährleisten. Eine abschließende Gesamtschau wird Ihnen zeigen, was Sie alles im Sinne einer Qualitätssicherung beachten müssen, insbesondere das Ineinandergreifen von Prozessen.

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen zu vermitteln und Ihnen das notwendige Rüstzeug für die Umsetzung in die Praxis zu geben.

Ihr Nutzen

  • Sie haben verstanden, welche Prozesse für Ihr Unternehmen essenziell sind und wie Sie diese überprüfen können.
  • Sie wissen, wie Sie anhand von relevanten Dokumenten eine höhere Prozesssicherheit gewährleisten.
  • Sie haben das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung (KVP) und CAPA-Management verinnerlicht.
  • Sie können Ihr Änderungsmanagement einrichten und überwachen.
  • Sie erhalten Know-how durch Qualifizierungen und Validierungen die Qualität von Produktionsprozessen und somit die Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
  • Sie haben einen Teil des Rüstzeugs für QMB Medizinprodukte erhalten.

Programm

Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 min vor Beginn

Tag 1


Allgemeine Einführung in Prozessmanagement
  • Unternehmensbeschreibung und Unternehmensprofil (Scope und Leitfäden)
  • Führung der Organisation und Organisationsstruktur (Personal, Teams, etc. - mehr als nur eine Imagebroschüre / Unternehmensstrategie / Q-Politik - QM-Handbuch)
    • Modell One-Legal-Manufacturer: Weltweite Steuerung RA, QM, etc.
    • Definition, Ziele und Bedeutung von Prozessen in der Qualitätssicherung
    • Definition: Was ist ein Prozess? Was wird typischerweise darunter verstanden?

Prozessbeschreibung: Überblick über die Prozesslandschaft im Medizinproduktbereich und wichtige Prozesse zur Qualitätssicherung
  • Regulatorische und normative Anforderungen an eine Qualitätssicherung bei Medizinprodukten
  • Risikobetrachtung über notwendige Prozesse (wertschöpfende Prozesse, unterstützende Prozesse)
  • Verankerung von Normen: ISO 13485, internationale Bestimmungen

Überprüfung der Funktionalität von Prozessen und deren Schnittstellen
  • Darstellung von Prozessen (Visualisierung, Verwendung von Symbole, Beschreibung der Prozessschritte, Mindeststandards, Einfluss auf Änderungsmanagement, Pflegeaufwand, Verständlichkeit für "Interne" und "Externe")
  • Schnittstellen: Funktional und kommunikativ
  • Definition von Funktionen (Organigramm) und Rollen (Verantwortlichkeiten)
  • Chronologie: Gewährleistung durch eingerichtete Strukturen der Funktionalitäten
  • Dokumentation

Dokumentenmanagement: Definition, Bedeutung und Best Practice für das Dokumentenmanagement in der Qualitätssicherung - Teil I
  • Aufbau und Struktur
  • Dokumentenebenen
  • Templates
  • Nomenklaturen
  • Referenzierung
  • Revisionierung
  • Dokumentenlenkung und SOPs

Dokumentenmanagement - Teil II
  • Zutritts- und Zugriffsrechte (Papier und eAkten)
  • Dokumentensicherheit und Archivierung als Organisationsverantwortung
  • Dokumentenmanagementsysteme (Beispiele, Austausch zwischen verschiedener Systeme, Schnittstellen)
Anschließend interaktive Übung: Ihre Beispiele für Best Practices Dokumentenmanagement

Tag 2


Kontinuierliche Verbesserung (CAPA und KVP): Konzepte und Umsetzungsbeispiele für kontinuierliche Verbesserung in der Qualitätssicherung - Teil I
  • Definitionen
  • Unterschied CAPA und KVP
  • Typischer Ablauf CAPA
  • Typischer Ablauf KVP
  • Wo verankert?

Änderungsmanagement: Konzepte und Umsetzungsbeispiele für Änderungen in der Qualitätssicherung - Teil II
  • Änderungsmanagement ("significant" oder "insignificant change" / Koordinierung Benannte Stelle, Vorbereitung) und Dokumentation
  • Drei Phasen: Änderungsantrag, Engineering Change Request, Manufacturing Change Request (Dokumentation, Stammdaten-Anpassung, parallele Produktion / länderspezifische Produktion, u.w.)
  • Fallbeispiele

Umsetzung der Qualitätssicherung auf Produktionsprozesse
  • Produkt- und Prozessanforderungen (DQ)
  • Festlegung der Produktionsprozesse anhand des Design-Ergebnis
  • Prozessrisiken und Erstellung des Manufacturing Flow Charts: Darstellung der Produktionsprozesse und Beschreibung
  • Prozess-Kontrollmaßnahmen
  • Aufbau der Produktionslinien und Dokumentation (Installation) - Device Master Record
  • Erstellung V&V-Plan (Traceability Matrix)

Qualifizierung und Validierung mit den Kriterien IQ, OQ, PQ: Überblick über die Bedeutung und Umsetzung von IQ, OQ, PQ-Validierungen im Kontext der Qualitätssicherung
  • Qualifizierung-und Validierungsplanung (Prozesssicherheit, Prozessvalidierung)
  • inklusive Anwendung der statistischen Methoden
  • Prozess-Risikobetrachtungen
  • Durchführung
  • Dokumentation und Validierungsberichte
Anschließende Gruppenübung mit einem Fallbeispiel

Gesamtschau und Ineinandergreifen von Prozessen
  • Verantwortung des/der QMB und der PRRC

Weitere Information

Ihr Qualifikationslehrgang für Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) Medizinprodukte

Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte statt. Mehr Details zum Lehrgang finden Sie hier.

Didaktik und Lernmethoden:

  • Vorträge: Experten aus der Branche werden die wichtigsten Konzepte und Best Practices vorstellen
  • Diskussionen: Die Teilnehmer werden in kleinen Gruppen diskutieren, um die Konzepte zu vertiefen und praktische Anwendungen zu erörtern
  • Fallstudien: Die Teilnehmer werden praktische Fallstudien bearbeiten, um die Konzepte und Methoden in einem realistischen Kontext zu üben
  • Übungen via Padelt und Mentimeter: Praktische Übungen werden durchgeführt, um die Teilnehmer auf die Anwendung der Konzepte und Methoden vorzubereiten

Dokumentation, Arbeitsunterlagen und Zertifikat

  • Einige Tage vor Beginn des Seminars finden Sie die Dokumentation in Ihrem persönlichen Kundenportal.

  • Bitte loggen Sie sich dafür unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein.

  • Sie haben die Wahl, ob Sie die Dokumentation digital und/oder ausgedruckt zum Seminar mitbringen. Zusätzliche Arbeitsblätter werden vor Ort verteilt.

  • Nach Ihrer Teilnahme finden Sie in Ihrem Kundenkonto auch Ihr Zertifikat und gegebenenfalls Unterlagen im Nachgang (Workshop-Ergebnisse, etc.).

  • Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

    Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

    von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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    Lehrgang Qualitätsmanagementbeauftragte Medizinprodukte QMB

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    Qualifikationslehrgang QMB
    Unser Qualitätsversprechen

    Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!!

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