2023-06-03 2023-06-03 , online online, 190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/23122333-e-learning-medizinprodukte-basics/referenten/23/23_12/23122333-e-learning-medizinprodukte-basics_maur-alexander.jpg e-Learning: Medizinprodukte Basics

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten!

Themen: e-Learning: Medizinprodukte Basics
  • Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktbeobachtung
  • MDR und IVDR: Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (optional)


Wer sollte teilnehmen?
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich.
  • Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten.
e-Learning: Medizinprodukte Basics
Sie sind Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche? Dann ist unser e-Learning perfekt auf Sie zugeschnitten: Lernen Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Optional können Sie ein Gratis-Zusatzmodul über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch absolvieren.

Das e-Learning wurde im Juni 2018 für Sie konzipiert und 2021 überarbeitet.
Ihr Nutzen

Was kennen und können Sie nach unserer Schulung?

  • Sie kennen den Aufbau und Inhalt des deutschen und europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen.
  • Sie sind in der Lage, Medizinprodukte zu definieren und wissen, wie diese auf den Markt kommt.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Medizinprodukteberater in Ihrem Berufsalltag.

e-Learning: Medizinprodukte Basics

Medizinprodukte Basics:
Der schnelle
Medizinprodukte-Einstieg

e-Learning mit vier Modulen: Medizinprodukterecht, Entwicklung und Konformitätsbewertung, Vigilanz

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Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten!

Themen: e-Learning: Medizinprodukte Basics
  • Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Vigilanz und Marktbeobachtung
  • MDR und IVDR: Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (optional)


Wer sollte teilnehmen?
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukte-Vertreibern ohne oder mit wenig Erfahrung im regulatorischen und qualitativen Bereich.
  • Hochschulabsolventen oder junge Berufstätige mit medizinischem/naturwissenschaftlichem Background, die ihren Einstieg in die Abteilungen Regulatory und Quality von Medizinprodukte-Unternehmen vorbereiten möchten.
e-Learning: Medizinprodukte Basics

Sie sind Neu- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Branche? Dann ist unser e-Learning perfekt auf Sie zugeschnitten: Lernen Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Optional können Sie ein Gratis-Zusatzmodul über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch absolvieren.

Das e-Learning wurde im Juni 2018 für Sie konzipiert und 2021 überarbeitet.

Ihr Nutzen

Was kennen und können Sie nach unserer Schulung?

  • Sie kennen den Aufbau und Inhalt des deutschen und europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen.
  • Sie sind in der Lage, Medizinprodukte zu definieren und wissen, wie diese auf den Markt kommt.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Medizinprodukteberater in Ihrem Berufsalltag.

Programm

Dr. Kirsten Plaßmann

Modul: Das europäische Medizinprodukte-Recht und die Anwendung in Deutschland
  • Hierarchie der Gesetze
  • Bisherige europa- und nationalrechtliche Rahmenbedingungen
Nationale "Umsetzung" MDR/IVDR durch MPDG
  • MPAV und MPBetreibV
Nach diesem Modul ...
  • wissen Sie, wie der deutsche (MPDG) und europäische Rechtsrahmen (MDR/IVDR) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aufgebaut ist.
  • können Sie zwischen europäischen und nationalen Verordnungen, nationalen Gesetzen, Richtlinien oder Normen unterscheiden.
Dauer: ca. 20 min

Dr. Stefan Menzl

Modul: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Was ist ein Medizinprodukt
  • CE-Kennzeichnung
  • Entwicklung eines Medizinprodukts und von In-vitro-Diagnostika.
  • Wichtige Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums.
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie die Definition von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostikums und deren Abgrenzung.
  • sind Sie in der Lage, Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika zu klassifizieren.
  • wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung ("Freiverkaufszertifikat") und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums beachtet werden muss.
Dauer: ca. 60 min (in vier Einzelmodulen)

Dr. Tobias Schulz

Modul: Vigilanz und Marktbeobachtung (Beobachtungs- und Meldesystem)
  • Grundlagen
  • Begriffliche Abgrenzung von Vigilanz, Marktüberwachung und PMS Informationsweiterleitung
  • Bundesbehörden und zuständige Behörden
  • Meldepflichten
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach diesem Modul...
  • kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
  • können Sie unterscheiden zwischen Vorkommnissen (AE) und schwerwiegendem Vorkommnis (SAE) und kennen deren Defintionen und Meldepflichten.
Dauer: ca. 25 min

Alexander Maur

Modul (optional): MDR und IVDR - Überblick über rechtliche Neuerungen und die praktischen Auswirkungen (Summary)
  • Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren
  • Kernaspekte der neuen Verordnung
  • Praktische Auswirkungen
Nach diesem Modul ...
  • sind Sie im Bilde, wie die Anforderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika an alle Wirtschaftsakteure aussehen.
  • kennen Sie die wichtigsten Änderungen, die die europäischen Verordnungen mit sich bringen.
Dauer: ca. 20 min

Workshops

Bestandteil des Qualifikationslehrgangs Regualtory Affairs Manager Medizinprodukte

Das e-Learning ist Bestandteil des Qualifikationslehrgangs RA Manager Medizinprodukte und entspricht dem Modul 01.

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