2023-12-15 2024-01-16 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Jürgen Mehring https://www.forum-institut.de/seminar/24012302-labelling-udi-produktinformationen-bei-medizinprodukten/51/N/0/0/0/referenten/24/24_01/24012302-labelling-udi-produktinformationen-medizinprodukte_mehring-juergen.jpg Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen. Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gem. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v. a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification umsetzen. Erfahren sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.
Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Labelling, UDI & Produktinformationen

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten: So machen Sie es richtig!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Hier kriegen Sie Praxis zum Labelling
  • Fehler in der IFU? Diese Haftungsrisiken gibt es
  • Unique Device Identifier: Was zu beachten ist!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012302

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

15. - 16.01.2024

15. - 16.01.2024

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

Themen

  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking
  • Unique Device Identification: Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und Produktinformationen von Medizinprodukten tätig sind.

Insbesondere Mitarbeiter aus
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung und alle Informationen, die das Medizinprodukt begleiten, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.

Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen. Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gem. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - v. a. im Hinblick auf die praktische Umsetzung.

Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification umsetzen. Erfahren sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.

Ihr Nutzen

  • Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
  • Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
  • Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr; Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Tag 1: Dr. Marc Oeben

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

Tag 1: Dr. Stefan Menzl

Praktische Anleitung zum Labelling
  • Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
  • Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
  • Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
  • Praktische Anleitung zum Labelling
  • Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
  • Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
  • Verwendung/Nutzung von Symbolen
  • Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
  • Schnittstellen zur IFU

Tag 1: Dr. Marc Oeben

Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
  • Grundlagen der Haftung für Medizinprodukte
  • Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung
  • Haftung für unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
  • Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
  • Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

Tag 1: Dr. Stefan Menzl

Wesentliche Aspekte für eine Gebrauchsanweisung/Instruction for Use (IFU)
  • Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
  • Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
  • Anwenderschulung

Tag 2: Jürgen Mehring

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an den Unique Identifier und die Unique Device Identification (UDI)
  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
  • Was fordern die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) zur Implementierung von UDI

Tag 2: Jürgen Mehring

Rückverfolgbarkeit und deren technische und regulatorische Umsetzung in die Praxis
  • Umsetzung eines UDI-Projekts
  • Fahrplan für ein UDI Projekt
  • Umsetzungszeiträume und Milesstones
  • Stolpersteine bei der Umsetzung
  • Fallbeispiel(e)

Wichtige Information

Häufige Fragen

--> Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie unter Zoom-Support.

--> Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Einen Technik-Check finden Sie hier unter Test.

--> Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon. Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Unsere Online-Seminare sind 100 % interaktiv! Wir bieten damit ein Online-Konzept, welches Technik, Didaktik und Service auf hohem Niveau verbindet. Inhalt, Präsentation, Dauer, Zeitplan und Darstellung sind bei jedem Seminar optimal aufeinander abgestimmt. In einem PreMeeting (ca. 60 min.) zeigen wir Ihnen auf Wunsch wie alles funktioniert. Die Termine für das PreMeeting finden Sie nach Ihrer Anmeldung im Kundenportal.

Pluspunkt Online-Seminar

  • Digital & flexibel
  • Austausch und Individualität durch viele Interaktionen und Zeit für Diskussionen
  • Einsatz von Live-Engagement Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg
  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Direkter Kontakt zu den Referenten und Teilnehmern über die Audio- und Chat-Funktion
  • Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

    Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

    von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

    Unsere Empfehlungen

    Online Medizinprodukte FORUM

    Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

    01.12. - 30.11.2025, Online
    Details

    Medizinprodukte für Einsteiger

    DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

    21. - 22.02.2024, Online
    Details

    Crashkurs Pharma Business Development

    Crashkurs Pharma Business Development - für Neu- und Quereinsteiger*innen

    12. - 13.03.2024, Online
    Details

    Verpackungen von Medizinprodukten

    In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen ...

    22.02.2024, Online
    Details

    PharmaFORUM Webcast International

    Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...

    01.11. - 31.10.2025, Online
    Details

    Weiterführend

    Abkürzungsverzeichnis

    Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

    Details
    Glossar, Abkürzungen
    GRATIS: PreMeeting

    So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

    Details
    GRATIS: PreMeeting
    Unser Qualitätsverprechen

    Sie haben uns 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

    Details
    TeilneMehr zu unseren Qualitätskriterien

    Teilnehmerstimmen


    Umfassend informativ!


    Sehr kompetente Referenten mit viel Praxiserfahrung. Gute Vorbereitung zur direkten Beantwortung der eigenen Fragen!


    Sehr gutes Seminar. Themenauswahl sehr gut gewählt!


    Super Veranstaltung mit perfektem Service.


    Guter Überblick über das Gesamtthema. Dozententeam mit Rundumwissen


    Tolle Fallbeispiele und Fragen wurden ausführlich besprochen.