Authorised Representative von EU-Drittländern
Webcode 24012303
Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi
Marktüberwachung der Bezirksregierung Münster
Pharmazeutischer Dezernent und GCP-Inspektor: Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Vorsitzender der Fachexpertengruppe Inverkehrbringer
Dr. Angela Graf
Dr. Fandrich Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Bonn
Master in Health and Medical Management und Rechtsanwältin;
Dr. Graf berät und vertritt in allen Fragen des Medizinprodukterechts. Mandanten sind vor allem kleine und mittelständische Medizinproduktenunternehmen, Forschungsunternehmen, die an der Entwicklung der Produkte beteiligt sind, und die Betreiber von Medizinprodukten wie etwa Ärzte oder Krankenhäuser. Verstärkt ist Frau Dr. Graf auch im Akkreditierungsrecht beratend tätig. Die fachliche Kombination aus Medizinprodukte- und Akkreditierungsrecht kommt insbesondere Laboren oder Konformitätsbewertungsstellen zugute. Frau Dr. Graf kennt das Medizinprodukterecht "von der Pike auf". Durch die intensive fachliche Begleitung und die zugleich praktische Anwendung dieses komplexen Rechtsgebiets, das sich in den vergangenen Jahren fundamental geändert hat, ist sie eine kompetente Vertreterin auch gegenüber Behörden, Benannten Stellen und vor Gericht. Dr. Graf ist Leiterin des Moduls Medizinprodukte im Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs" (MDRA) an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und gefragte Referentin zu allen Fragen des Medizinprodukterechts. Sie ist Autorin zahlreicher Fachartikel und Mitherausgeberin des Fortsetzungswerks "Praxis Medizinprodukterecht" (TÜV Media GmbH). 2017 wurde sie mit dem Medizinprodukterechtspreis der Universität Augsburg ausgezeichnet.
Nähere Informationen finden Sie hier.
18.01.2024
18.01.2024
09:00 - 16:30 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen sowie ein Zertifikat.
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.
Bevollmächtigte von Herstellern, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten niedergelassen sind, haben eine zentrale Rolle: Obwohl diese Repräsentanten eines Drittlandherstellers im alten Rechtsrahmen bereits verlangt wurden, sind die Anforderungen jetzt höher.
Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte vor. Es hilft außerdem bestehenden EU-REP ihre Pflichten und Verträge zu überprüfen.
Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. bei der Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein könnten.
Dr. Jehad El-Gindi
Dr. Angela Graf
Dr. Jehad El-Gindi
Dr. Angela Graf
In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien?
Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] vorgesehen. Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.
Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:
"Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR].
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