2023-12-21 2024-02-22 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Markus Knop https://www.forum-institut.de/seminar/24022300-medizinprodukte-fuer-einsteiger/51/N/0/0/0/referenten/24/24_02/24022300-online-seminar-medizinprodukte-fuer-einsteiger_knop-markus.jpg Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen
  • Medizinprodukterecht: Historie MPG, MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung
  • Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
  • Qualitätssicherung und Usability


Wer sollte teilnehmen?
Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
Ziel der Veranstaltung
In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung und Post-market Surveillance (PMS). Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Ihr Nutzen

Was Sie nach dem Seminar kennen und können ...

  • Sie erhalten einen Überblick über den aktuelle Medizinprodukte-Rechtsrahmen: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MPEUAnpG/MPDG, u.w.
  • Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren.
  • Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten.
  • Sie sind in der Lage, eine Technische Dokumentation zu pflegen.
  • Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability.
  • Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden.
  • Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
  • Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
  • Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Medizinprodukte für Einsteiger

Medizinprodukte für Einsteiger

Alle Essentials an zwei Tagen für Neu- und Quereinsteiger.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Der Medizinprodukte-Life Cycle en detail
  • Interaktives Online-Format
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Erfahrene Referenten aus der Praxis
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24022300

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Alles auf einen Blick

Termin

21. - 22.02.2024

21. - 22.02.2024

Zeitraum

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 1...

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 16:30; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Themen

  • Medizinprodukterecht: Historie MPG, MPDG und EU Medizinprodukte-Verordnung
  • Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
  • Qualitätssicherung und Usability


Wer sollte teilnehmen?
Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung und Post-market Surveillance (PMS). Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Ihr Nutzen

Was Sie nach dem Seminar kennen und können ...

  • Sie erhalten einen Überblick über den aktuelle Medizinprodukte-Rechtsrahmen: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MPEUAnpG/MPDG, u.w.
  • Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren.
  • Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten.
  • Sie sind in der Lage, eine Technische Dokumentation zu pflegen.
  • Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability.
  • Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden.
  • Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
  • Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
  • Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Programm

Tag 1 09:00 - 17:00; Tag 2 09:00 - 16:30; Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Programm am 1. Tag:

  • Begrüßung
  • Einführungsrunde und technisches Warm-Up

Marcus Knop

Regulatorische Anforderungen
  • Historie deutsches (MPG) und europäisches Medizinprodukterecht
  • Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)/Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen
  • Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (MDCG Guidances, NBOG)
  • Aktuelle Deadlines und Eudamed

Jürgen Mehring

CE-Kennzeichnung/Zertifizierung
  • Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Exemplarische Auszüge:
    • Risikomanagement/Usability
    • Kennzeichnung
    • Gebrauchsanweisung
    • Unique Device Identifier (UDI)
  • Übersicht Technische Dokumentation

Marcus Knop

Überwachung nach Inverkehrbringen - Marktüberwachung
Aktuelle Vigilanz-Anforderungen (MDR, MPDG und MPAMIV) und Pflichten:
  • Beobachtungs- und Meldesystem
    • PRRC Art. 15 MDR
    • Bevollmächtigter
  • Aufgaben der Behörden und Marktüberwachung
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Post-market Surveillance (PMS)

Jürgen Mehring

Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability
  • Schnittstellen zur MDR
  • Prozessanforderungen
  • Zielsetzung der Normen und Überblick zur Umsetzung der Anforderungen

Marcus Knop

Borderline-/Kombinationsprodukte
  • Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
  • Einstufung als Medizinprodukt
  • Konformitätsbewertung und Konsultationsverfahren

Programm am 2. Tag:


Dr. Markus Hahn

Klinische Bewertung
  • Prüfplan und Biometrie
  • ISO 14155 "Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP
  • Bewertung durch die Ethik-Kommission
  • Genehmigung durch die Behörde
  • Patientenaufklärung und -einwilligung
  • Quelldokumentation, Erhebungsbögen
  • Prüfarztbroschüre
  • Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Audits und Überwachung

Dr. Markus Hahn

Klinische Prüfung
  • Prüfplan und Biometrie
  • ISO 14155 "Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP
  • Bewertung durch die Ethik-Kommission
  • Genehmigung durch die Behörde
  • Patientenaufklärung und -einwilligung
  • Quelldokumentation, Erhebungsbögen
  • Prüfarztbroschüre
  • Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Audits und Überwachung

Dr. Markus Hahn

Die verschiedenen Studientypen
  • Änderungen durch die MDR
  • Studien vor und nach CE-Kennzeichnung
    • PMCF-Studien im Rahmen von PMS
  • Besonderheiten von "sonstigen klinischen Prüfungen" (Art. 82 MDR) und IITs
    • Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

Partner

ARTIMED Medical Consulting ist Ihr Partner für die klinische Forschung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.


FAQ

Wie können Sie sich auf das Seminar vorbereiten?

... mit unserem optionalen Angebot und e-Learning "Medizinprodukte Basics": Hier erarbeiten Sie in drei Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert.

Für die Module wurden didaktisch aufbereitete Streams produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 90 Tagen, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein Zertifikat.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Medizinprodukte für Einsteiger" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning (€ 150,00 statt € 200,00 zzgl. MwSt.).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihr Vorteil

In zwei Tagen erhalten Sie eine kompakte Übersicht über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife:

  • Lernen von und mit Experten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Praktische Erprobung der Lerninhalte in Workshops
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2022)

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Grenzen der Medizinprodukte-Werbung

Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht di...

31.01.2024, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Abkürzungsverzeichnis
e-Learning Medizinprodukte Basics

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.


Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer


Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs


Jedes Thema aufgewiesen, gute Diskussionen, Beispiele waren hilfreich. Ein guter Überblick.


kurzweilig, interessant


Gelungen!