Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform
entwickeln und Änderungen durchführen
Webcode 24032301
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485,
Herr Mehring war zuvor über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.
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Dr. Stefan Menzl
Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe
Geschäftsführer/Executive Director;
Herr Dr. Stefan Menzl bietet als Executive Director für die Qserve Group Deutschland GmbH strategische und praktische Unterstützung für die MedTech-Branche in den Bereichen Regulatory, Quality und Klinische Bewertung an. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in führenden Positionen bei Firmen wie Baxter, Edwards Lifesciences, AMO, Abbott und zuletzt bei Paul HARTMANN.
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Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
13. - 14.03.2024
13. - 14.03.2024
Tag 1: 09:00 - 17:00 UhrTag 2: 09:30...
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:30 - 17:30 Uhr;
Einwahl jeweils ca 30 Min vor Beginn
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Der erste und zweite Seminartag ist gesondert für je € 1.190,- (+ gesetzl. MwSt.) buchbar. Beide Tage kosten € 1.890,- (+ gesetzl. MwSt.) Sie sparen sich € 490,- zur Einzeltagbuchung.
Das gesamte Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgang Regualtory Affairs Manager*in Medizinprodukte (Modul 04) .
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die "live"-Teilnahme via Internet, eine hochwertige Dokumentation zum Download, eine Lernerfolgskontrolle, ein Zertifikat sowie die technische Betreuung einschl. Teilnahme am Pre-Meeting.
Der erste und zweite Seminartag ist gesondert für je € 1.190,- (+ gesetzl. MwSt.) buchbar. Beide Tage kosten € 1.890,- (+ gesetzl. MwSt.) Sie sparen sich € 490,- zur Einzeltagbuchung.
Das gesamte Seminar ist außerdem Bestandteil des Qualifikationslehrgang Regualtory Affairs Manager*in Medizinprodukte (Modul 04) .
OPTIONEN
Nur Tag 1: Regulatory Compliance
-700,00 €
Nur Tag 2: Change Control
-700,00 €
Beide Tage in Kombination
-0,00 €
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de
Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.
Das Seminar thematisiert an zwei Tagen, was aktuell regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bedeutet bei
Nach unserem Seminar kennen Sie die aktuellen Anforderungen an Entwicklungsprozesse und Technische Dokumentationen. Überprüfen Sie Risikomanagementprozesse und unternehmenseigene Schnittstellen anhand Ihrer neuen Kenntnisse. Sie werden außerdem in der Lage sein, Produktänderungen regulatorisch konform entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu initiieren, zu steuern und umzusetzen.
Tag 1: Regulatory Compliance
Dr. Stefan Menzl
Jürgen Mehring
Dr. Stefan Menzl
Jürgen Mehring
Tag 2: Change Control
Dr. Stefan Menzl
Dr. Stefan Menzl
Die Technische Dokumentation - Compliance in der Entwicklung - Risk Assessment und Risikomanagement
Mittwoch, 15.03. - 09:00 bis 17:00 UhrCAPA in der Praxis - Kennzeichnung & IFU - AEs/SAEs: Konsequenzen für die Zulassung
Donnerstag, 16.03. - 09:00 bis 17:00 UhrDurch die Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 rücken "Regulatory Compliance und Change Control" in den Vordergrund.
Das Seminar thematisiert am ersten Tag alles, was Sie zur Regulatory Compliance wissen müssen, um Ihre Entwicklung und Technische Dokumentation immer auf dem neusten Stand zu haben. Nicht zuletzt erfahren Sie, was aktuell bei Risikobetrachtungen und Gefährdungsanalysen nach ISO 14971 betrachtet werden muss.
Der zweite Tag widmet sich ganz der Change Control. Hier wird erläutert, wie Produktänderungen reibungslos und schnell, dennoch regulatorisch konform umgesetzt werden. Lassen Sie sich von unseren Experten darüber umfassend informieren, welche Änderungen anzeigepflichtig sind und wann das CE-Zertifikat, die Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung betroffen ist.
Gesamteindruck: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
Seminarinhalt: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (2022)
Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...
In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen ...
Unser kompaktes Online-Seminar zum europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen und dessen regulatorische Umsetzung in Deut...
Unsere kompakte Einführung in das "Internet of Medical Things (IoMT)".
Unsere kompakte Einführung in hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten mit Fokus auf chirurgische Instrumenten.
Informatives Seminar im angenehmen Rahmen
Sehr gut; gute Verzahnung theoretischer Inhalte mit der Praxis, gutes Update zu news im Fachgebiet; Zeit für Diskussion spezifischer Fragen; Praxiserfahrene Referenten; überschaubarer Teilnehmerkreis
Sehr qualifizierte und erfahrene Referenten, guter Überblick, Seminarinhalt praktisch umsetzbar, sehr kompetente Referenten, gutes Seminar für eine globale Übersicht über das Thema
Freundliche, kompetente Stimmung
Sehr kompakter Inhalt
