2024-04-25 2024-04-25 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Markus Dorsch https://www.forum-institut.de/seminar/24042302-audit-des-qualitaetsmanagementsystems-von-medizinprodukten/referenten/24/24_04/24042302-audit-qm-system-medizinprodukten-qmb_dorsch-markus.jpg Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten

Unser Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Audits gemäß der Verrordnungen (EU) 2017/745 und 746, bereitet auf Audits vor und zeigt Ihnen wie Sie die Ergebnisse eines Audits richtig einordnen. In unseren Exkursen lernen Sie den Mehrwert von "Mock-Audits" kennen und erhalten Tipps für Behördeninspektionen.

Themen
  • Regulatorische und normative Anforderungen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Vorbereitung von QM-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Durchführung und Nachbereitung eines Audits
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Gegenmaßnahmen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management
  • Exkurs Mock-Audits, MDSAP, Inspektionen durch die zuständige Behörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Medizinprodukte-Unternehmen, die sich mit den Anfordungen an die Qualität befassen.

Es handelt sich um ein Grundlagenseminar, doch auch erfahrene Mitarbeiter*innen, die ihr Wissen auffrischen wollen, sind herzlich willkommen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen ein tieferes Verständnis zu den aktuellen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485:2016.

Es lässt Sie den Ablauf von QM-Audits verstehen und hilft Ihnen, Audits, aber auch Inspektionen vorzubereiten.

Nicht zuletzt werden Findings und Beanstandungen, die in Audits und Inspektionen auftreten, sowie qualitätswirksame Maßnahmen thematisiert.
Ihr Nutzen

  • Kennenlernen der normativen und regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen
  • Verstehen und Beherrschen von Vorbereitung (erforderliche Dokumente), Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie Formulierung von Gegen-/Maßnahmen
  • Tools aus der Praxis einsetzen: Mock-Audit, interne Audits, MDSAP
  • Tipps zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden, zu deren Durchführung und erfolgreichem Bestehen

Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten

Audit des Qualitätsmanagementsystems
von Medizinprodukten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Auditvorbereitung
  • Nach dem Audit ist vor dem Audit: Ergebnisse richtig nutzen
  • Von Expert*innen lernen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24042302

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

25.04.2024

25.04.2024

Zeitraum

09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Unser Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Audits gemäß der Verrordnungen (EU) 2017/745 und 746, bereitet auf Audits vor und zeigt Ihnen wie Sie die Ergebnisse eines Audits richtig einordnen. In unseren Exkursen lernen Sie den Mehrwert von "Mock-Audits" kennen und erhalten Tipps für Behördeninspektionen.

Themen

  • Regulatorische und normative Anforderungen
  • Praxisanleitung zur selbstständigen Vorbereitung von QM-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Durchführung und Nachbereitung eines Audits
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Gegenmaßnahmen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen wie z. B. Qualitätsmanagement, Risikomanagement, CAPA-Management
  • Exkurs Mock-Audits, MDSAP, Inspektionen durch die zuständige Behörde


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in Medizinprodukte-Unternehmen, die sich mit den Anfordungen an die Qualität befassen.

Es handelt sich um ein Grundlagenseminar, doch auch erfahrene Mitarbeiter*innen, die ihr Wissen auffrischen wollen, sind herzlich willkommen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen ein tieferes Verständnis zu den aktuellen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485:2016.

Es lässt Sie den Ablauf von QM-Audits verstehen und hilft Ihnen, Audits, aber auch Inspektionen vorzubereiten.

Nicht zuletzt werden Findings und Beanstandungen, die in Audits und Inspektionen auftreten, sowie qualitätswirksame Maßnahmen thematisiert.

Ihr Nutzen

  • Kennenlernen der normativen und regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen
  • Verstehen und Beherrschen von Vorbereitung (erforderliche Dokumente), Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie Formulierung von Gegen-/Maßnahmen
  • Tools aus der Praxis einsetzen: Mock-Audit, interne Audits, MDSAP
  • Tipps zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden, zu deren Durchführung und erfolgreichem Bestehen

Programm

09:00 bis 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

08:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich


09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und technisches Warm-up


09:30 Uhr

Markus Dorsch

Qualitätsmanagement-Audits
  • Der aktuelle regulatorische Rahmen
  • DIN EN ISO 13485:2016 (nur kurz,da Grundlagenkurs)
  • Auditformen
  • DIN EN ISO 19011:2011 und DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015: Normen, die einem helfen, Auditor*innen zu verstehen

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Angelika Hakim

Vorbereitung von Qualitäts-management-Audits gemäß ISO 13485:2016
  • Ziel: Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems
  • Erstauditierung oder Follow-up
  • Was wird sich in Audits i.d.R. angesehen? Wer hat den Lead?
  • Team aus welchen Abteilungen und Bereichen: Wer?
  • Formale Anforderungen an Dokumente und Dokumentenmanagement
  • Transparenz und Nachverfolgbarkeit
  • Auditcheckliste (praktische Übung)
  • Formale Voraussetzungen für den Auditor*innenbesuch
  • Einrichtung von Zugriffsrechten für Auditor*innen
  • Generalprobe für ein QM-Audit:Das Mock-Audit
  • Chance: MDSAP

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Markus Dorsch

Durchführung und Nachbereitung
  • Begrüßung und Ablauf
  • Prüfungstiefe: Prozesse und Dokumente
  • Umgang mit Problemen und Kommunikation Alles eine Frage der "persönlichen Chemie?"

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Angelika Hakim

Auswertung und Nachbereitung
  • Auditergebnisse richtig einordnen
  • Formulierung, Planung sowie Initiierung und Durchführung von (Gegen-)Maßnahmen
  • Konsequenzen aus Audit-Findings und Nichtbestehen
  • Auswirkung der Auditergebnisse auf Schnittstellen

16:00 Uhr

Markus Dorsch & Angelika Hakim

Exkurs: Inspektionen durch zuständige Regierungsbehörden
  • Angekündigte und unangekündigte Inspektionen
  • Welche Befugnisse hat eine Behörde (Was darf eine Behörde)?
  • Dauer und Ablauf einer Inspektion Müssen Inspektor*innen alles
sehen?
  • Kommunikation mit der Behörde: Eisbrecher; wenn es Unstimmigkeiten gibt...
  • (Rechtliche) Konsequenzen aus Beanstandungen

17:00 Uhr Fragen, die Sie bisher nicht gestellt haben


17:30 Uhr Ende der Veranstaltung


Unser Partner

QUNIQUE GmbH

QUNIQUE ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Konzepte zur Unterstützung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Einhaltung von Vorschriften in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Das Unternehmen bietet Lösungsansätze, basierend auf langjähriger Erfahrung und genauer Kenntnis der Anforderungen und Bedürfnisse der verschiedenen Interessengruppen, und ergänzt sein Portfolio durch individuelle Schulungen in den Bereichen IVDR, MDR, QM, RA und Vorbereitung von Audits.


FAQ

Hintergrund

Qualitätsmanagement-Audits gemäß ISO 13485:2016 - unter der Verordnung (EU) 2017/745 und 746 harmonisiert - dienen in erster Linie zur Erstausstellung bzw. Aufrechterhaltung der EG-Konformitätsbescheinigung.
Diese zertifiziert und bescheinigt durch eine externe Zertifizierungsstelle bzw. Benannte Stelle, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers den normativen Qualitätsanforderungen entspricht und ist damit eine Voraussetzung für Herstellung und Inverkehrbringen der Produkte selbst.
Darüber hinaus dient ein Audit der weiteren Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Bei einer Auditnachbereitung soll das Prinzip der kontinuierliche Verbesserung (KVP) umgesetzt werden.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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