2024-08-22 2024-08-22 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24082301-praxisleitfaden-mdr-umsetzung-und-compliance-fuer-medizinproduktehersteller/referenten/24/24_08/24082301-praxisleitfaden-mdr-umsetzung-und-compliance-fuer-medizinprodukte_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg Praxisleitfaden MDR: Umsetzung und Compliance für Medizinproduktehersteller

Bringen Sie sich auf den neusten Stand in Sachen Medizinprodukterecht - mit unserem Onlineseminar zur MDR!

Themen
  • MDR-Essentials, die Sie jetzt brauchen
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Schritte und technische Dokumentation
  • Praxisworkshop: Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten
  • Post-Market Surveillance: Anforderungen, Umgang mit Vorkommnissen, Sicherheitsberichte
  • Inklusive vieler Praxisbeispiele aus der aktuellen Rechtsprechung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die MDR-konform arbeiten, insbesondere an die Abteilungen:
  • Recht
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Produktmanagement, Vertrieb und Einkauf
Die Veranstaltung ist ideal für diejenigen, die ihr Wissen zur MDR vertiefen wollen und sicherstellen müssen, dass ihre Produkte und Prozesse den neuesten EU-Verordnungen entsprechen.
Ziel der Veranstaltung
Hier erhalten Sie kompakt, effizient und praxisnah das nötige Know-how zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Sie lernen die Schlüsselaspekte der MDR und erfahren gleichzeitig praktische Lösungen für die tägliche Anwendung in Ihrem Berufsalltag.

Tauschen Sie sich mit unseren erfahrenen Expert*innen aus Industrie und Recht zur aktuellen Umsetzung der MDR aus und erfahren Sie, wie Sie den Erwartungen, die aktuell an Medizinprodukte-Hersteller gestellt werden, gerecht werden.
Ihr Nutzen

Das Seminar...

  • bringt Sie auf den neuesten Stand im Bereich des Medizinprodukterechts.
  • vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der MDR und deren praktische Anwendung.
  • teilt praxisnahes Wissen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten.
  • bietet Ihnen die Möglichkeit, sich über aktuelle rechtliche Entwicklungen und deren Praxisrelevanz mit unseren Expert*innen auszutauschen.

24082301 Praxisleitfaden MDR: Umsetzung und Compliance für Medizinprodukte

Praxisleitfaden MDR: Umsetzung und Compliance für Medizinproduktehersteller

Kompaktseminar zum aktuellen Regelwerk für Medizinprodukte in Deutschland und Europa

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alle Essentials zur MDR
  • Praxisbeispiele aus Industrie und Recht
  • So arbeiten Sie compliant
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082301

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22.08.2024

22.08.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17.30 Uhr
(Einwahl ab ca. 30 Min. vor Beginn möglich)

von 09:00 - 17.30 Uhr
(Einwahl ab ca. 30 Min. vor Beginn möglich)
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Bringen Sie sich auf den neusten Stand in Sachen Medizinprodukterecht - mit unserem Onlineseminar zur MDR!

Themen

  • MDR-Essentials, die Sie jetzt brauchen
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Schritte und technische Dokumentation
  • Praxisworkshop: Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten
  • Post-Market Surveillance: Anforderungen, Umgang mit Vorkommnissen, Sicherheitsberichte
  • Inklusive vieler Praxisbeispiele aus der aktuellen Rechtsprechung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die MDR-konform arbeiten, insbesondere an die Abteilungen:
  • Recht
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Produktmanagement, Vertrieb und Einkauf
Die Veranstaltung ist ideal für diejenigen, die ihr Wissen zur MDR vertiefen wollen und sicherstellen müssen, dass ihre Produkte und Prozesse den neuesten EU-Verordnungen entsprechen.

Ziel der Veranstaltung

Hier erhalten Sie kompakt, effizient und praxisnah das nötige Know-how zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Sie lernen die Schlüsselaspekte der MDR und erfahren gleichzeitig praktische Lösungen für die tägliche Anwendung in Ihrem Berufsalltag.

Tauschen Sie sich mit unseren erfahrenen Expert*innen aus Industrie und Recht zur aktuellen Umsetzung der MDR aus und erfahren Sie, wie Sie den Erwartungen, die aktuell an Medizinprodukte-Hersteller gestellt werden, gerecht werden.

Ihr Nutzen

Das Seminar...

  • bringt Sie auf den neuesten Stand im Bereich des Medizinprodukterechts.
  • vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der MDR und deren praktische Anwendung.
  • teilt praxisnahes Wissen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten.
  • bietet Ihnen die Möglichkeit, sich über aktuelle rechtliche Entwicklungen und deren Praxisrelevanz mit unseren Expert*innen auszutauschen.

Programm

von 09:00 - 17.30 Uhr
(Einwahl ab ca. 30 Min. vor Beginn möglich)

09:00 Uhr Begrüßung, Einführung, Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Die Grundlagen der MDR und klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Übersicht über die Medizinprodukte-branche
  • Einführung in den Rechtsrahmen: Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Medizinprodukterecht-Durchführungs-gesetz (MPDG), Verordnungen und Guidelines
  • Exkurs: Software als Medizinprodukt und Praxisfall "Risikoklassifizierung telemedizinischer Software"
  • Klinische Bewertung von Medizin-produkten: Planung und Umsetzung

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Felix Kern

Konformitätsbewertungsverfahren und technische Dokumentation
  • Detaillierte Schritte des Konformitäts-bewertungsverfahrens auf Basis der MDR
  • Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Die Benannte Stelle im Konformitäts-bewertungsverfahren

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Felix Kern

Praxis-Workshop: Was ist ein Medizinprodukt?
  • Qualifizierung von Medizinprodukten unter der MDR
  • Gruppenarbeit zu Abgrenzungsfragen
  • Diskussion über mögliche Klassifi-zierungen der Medizinprodukte
  • Rechtsfall: Abgrenzung stoffliches Medizinprodukt - Arzneimittel (am Beispiel Nasenspray)

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Post-Market Surveillance und Vigilanz
  • Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Umgang mit Vorkommnissen und Vigilanz
  • Erstellung von periodischen Sicherheits-berichten (PSUR)
  • Die Rolle von Hersteller, Bevollmäch-tigten, Importeuren und Händlern
  • Beispiel der aktuellen Rechtssprechung: Umfang der Händlerpflicht

16:45 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen


17:00 Uhr Seminarende


Ihr Nutzen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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