2024-09-26 2024-09-26 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Antonios Katrantzis https://www.forum-institut.de/seminar/24092302-qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte/referenten/24/24_09/24092302-qualitaetsmanagement-medizinprodukte-iso-13485_katrantzis-antonios.jpg Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für Neu-und Quereinsteiger.

Themen
  • Rechtliche und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Anwendungsbereich der harmonisierten QM-Norm ISO 13485
  • Fallstricke bei der Implementierung eines QMS und wie man sie vermeidet
  • Tipps und Tricks für effektives Qualitätsmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fach- und Führungs-kräfte von Medizinprodukte- und Pharma-Unternehmen sowie deren Zulieferer und Dienstleister konzipiert.

Besonders angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger in die Medizinprodukte-Branche, die sich mit der Implementierung eines QM-Systems gem. ISO 13485 auseinandersetzen und aktiv an der Qualitätsverbesserung mitwirken.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar bietet Ihnen eine Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Im Fokus steht die QM-Norm ISO 13485 sowie Praxisbeispiele und Lösungsansätze für häufig Auftretende Probleme bei der Einführung eines QM-Systems.

Unser Referententeam führt Sie durch die Implementierung eines QMS und zeigt Ihnen, wie Sie bestehende Prozesse überprüfen können. Praktische Tipps unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsprozesse stetig zu verbessern.
Ihr Nutzen

So profitieren Sie von der Fortbildung

  • Sie erhalten praxisorientiertes Wissen über effektives Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485.
  • Sie lernen, wie Sie QM-Systeme in Ihrem Unternehmen implementieren und überwachen.
  • Sie erhalten Tipps unseres Expertenteams zur Verbesserung Ihrer Qualitätsprozesse.
  • Sie erfahren, welche Fallstricke bei der Implementierung vermieden werden sollten.

Grundlagen des Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte

Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem gem. ISO 13485

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps: So geht Quality bei Medizinprodukten!
  • Anforderungen der ISO13485
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092302

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.09.2024

26.09.2024

Zeitraum

von 09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn

von 09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für Neu-und Quereinsteiger.

Themen

  • Rechtliche und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Anwendungsbereich der harmonisierten QM-Norm ISO 13485
  • Fallstricke bei der Implementierung eines QMS und wie man sie vermeidet
  • Tipps und Tricks für effektives Qualitätsmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fach- und Führungs-kräfte von Medizinprodukte- und Pharma-Unternehmen sowie deren Zulieferer und Dienstleister konzipiert.

Besonders angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger in die Medizinprodukte-Branche, die sich mit der Implementierung eines QM-Systems gem. ISO 13485 auseinandersetzen und aktiv an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar bietet Ihnen eine Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Im Fokus steht die QM-Norm ISO 13485 sowie Praxisbeispiele und Lösungsansätze für häufig Auftretende Probleme bei der Einführung eines QM-Systems.

Unser Referententeam führt Sie durch die Implementierung eines QMS und zeigt Ihnen, wie Sie bestehende Prozesse überprüfen können. Praktische Tipps unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsprozesse stetig zu verbessern.

Ihr Nutzen

So profitieren Sie von der Fortbildung

  • Sie erhalten praxisorientiertes Wissen über effektives Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485.
  • Sie lernen, wie Sie QM-Systeme in Ihrem Unternehmen implementieren und überwachen.
  • Sie erhalten Tipps unseres Expertenteams zur Verbesserung Ihrer Qualitätsprozesse.
  • Sie erfahren, welche Fallstricke bei der Implementierung vermieden werden sollten.

Programm

von 09:00 bis 17:00 Uhr
Einwahl ca. 30 Min vor Seminarbeginn

08:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich


09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und technisches Warm-up


09:30 Uhr

Antonios Katrantzis

Rechtlicher und normativer Rahmen für ein QM-System
  • Regulatorische Anforderungen: Was fordert das europäische Medizinprodukterecht?
  • Blick auf internationale Anforderungen
  • Lebenszyklus eines Medizinprodukts

10:30 bis 10:45 Uhr Pause


10:45 Uhr

Antonios Katrantzis

Einführung und Anwendungsbereich der ISO 13485
  • Allgemeine Anforderungen an ein QM-System
  • Begriffe und Definitionen
  • Z-Anhänge und Harmonisierung unter MDR/IVDR
  • Fallstricke bei der Einführung eines QMS und wie man sie vermeidet

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Detail
  • Umsetzung der Norm unter Berücksichtigung der definierten "Rollen" des Unternehmens Verantwortungen und Managementbewertung (Human) Resources und Schulungen
  • Zusammenspiel Qualitätsmanagement und Risikomanagement
  • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften und Änderungsmanagement
  • Entwicklung: Design Control (V&V, Designtransfer), klinische Daten
  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) und Dokumentationsanforderungen

14:30 bis 14:45 Uhr Pause


14:45 Uhr

Dr. Daniel Meier

Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Detail (Fortsetzung)
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Validierung
  • Produktionssteuerung
  • Ressourcen- und Lieferantenmanagement
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Auditierung
  • Praktische Umsetzung von CAPA und Meldeprozessen

16:30 bis 17:00 Uhr Fragen, die Sie bis jetzt vielleicht noch nicht gestellt haben


17:00 Uhr Seminarende


Ablauf

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die Referenten freuen sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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