2024-11-09 2024-11-09 , online online, 490,- € zzgl. MwSt. Dr. Uwe Schulz https://www.forum-institut.de/seminar/24122145-e-learning-basiswissen-pharmakovigilanz/referenten/24/24_12/24122145-e-learning-basiswissen-pharmakovigilanz_schulz-uwe.jpg e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz

Das e-Learning für Ihren fundierten Einstieg in die Pharmakovigilanz! Verschaffen Sie sich in 5 Modulen elementares Wissen rund um die Arzneimittelsicherheit, die regulatorischen Vorgaben und Ihre Verantwortlichkeiten. Lernen Sie in Ihrem eigenen Tempo, wann und wo Sie möchten. Absolvieren Sie die Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul und erhalten Sie abschließend ein qualifizierendes Zertifikat.

Themen
  • Die wichtige Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Essentielle Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Grundlagenkenntnisse in der Pharmakovigilanz erwerben sowie einen ersten Überblick über ihren Verantwortungsbereich erhalten möchten.
Auch Mitarbeiter*innen aus anderen Abteilungen, wie Clinical Research, Regulatory oder Medical Affairs werden von den vermittelten Inhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit.

Dieses e-Learning hilft Ihnen dabei, diese Vorgaben zu erfüllen - on demand, zeit- und kostensparend!

Sie bauen in 5 interaktiv gestalteten Modulen elementares Wissen hinsichtlich Ihrer Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz auf. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die wichtigen Definitionen, die regulatorischen Grundlagen sowie die Aufgaben und Abläufe, die im Rahmen der Arzneimittelsicherheit zum Tragen kommen.

Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Ein qualifizierendes Zertifikat als Abschluss dient als Nachweis für Audits und Inspektionen.
Ihr Nutzen

Nach diesem e-Learning

  • wissen Sie, warum Pharmakovigilanz-Aktivitäten von entscheidender Bedeutung für die Patient*innen- und Produktsicherheit sind.
  • haben Sie Einblick in die Inhalte und das Zusammenspiel von europäischen und nationalen PV-Regularien erhalten.
  • kennen Sie die maßgeblichen Stakeholder der Pharmakovigilanz und verstehen deren Aufgaben.
  • sind Ihnen die internen und externen Schnittstellen zur PV sowie die Maßnahmen zur Gestaltung der Zusammenarbeit und Überwachung bewusst.
  • verstehen Sie, warum das Führen eines Pharmakovigilanz-Systems die wichtigste Pflicht des Zulassungsinhabers darstellt.

e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz

e-Learning
Basiswissen Pharmakovigilanz

Die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit kompakt zusammengefasst

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Individuelle Zeiteinteilung beim Lernen
  • Lernerfolgskontrollen und qualifizierendes Zertifikat
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122145

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Das e-Learning für Ihren fundierten Einstieg in die Pharmakovigilanz! Verschaffen Sie sich in 5 Modulen elementares Wissen rund um die Arzneimittelsicherheit, die regulatorischen Vorgaben und Ihre Verantwortlichkeiten. Lernen Sie in Ihrem eigenen Tempo, wann und wo Sie möchten. Absolvieren Sie die Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul und erhalten Sie abschließend ein qualifizierendes Zertifikat.

Themen

  • Die wichtige Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Essentielle Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses e-Learning richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Grundlagenkenntnisse in der Pharmakovigilanz erwerben sowie einen ersten Überblick über ihren Verantwortungsbereich erhalten möchten.
Auch Mitarbeiter*innen aus anderen Abteilungen, wie Clinical Research, Regulatory oder Medical Affairs werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit.

Dieses e-Learning hilft Ihnen dabei, diese Vorgaben zu erfüllen - on demand, zeit- und kostensparend!

Sie bauen in 5 interaktiv gestalteten Modulen elementares Wissen hinsichtlich Ihrer Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz auf. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die wichtigen Definitionen, die regulatorischen Grundlagen sowie die Aufgaben und Abläufe, die im Rahmen der Arzneimittelsicherheit zum Tragen kommen.

Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Ein qualifizierendes Zertifikat als Abschluss dient als Nachweis für Audits und Inspektionen.

Ihr Nutzen

Nach diesem e-Learning

  • wissen Sie, warum Pharmakovigilanz-Aktivitäten von entscheidender Bedeutung für die Patient*innen- und Produktsicherheit sind.
  • haben Sie Einblick in die Inhalte und das Zusammenspiel von europäischen und nationalen PV-Regularien erhalten.
  • kennen Sie die maßgeblichen Stakeholder der Pharmakovigilanz und verstehen deren Aufgaben.
  • sind Ihnen die internen und externen Schnittstellen zur PV sowie die Maßnahmen zur Gestaltung der Zusammenarbeit und Überwachung bewusst.
  • verstehen Sie, warum das Führen eines Pharmakovigilanz-Systems die wichtigste Pflicht des Zulassungsinhabers darstellt.

Programm

Modul 1: Was ist Pharmakovigilanz und warum brauchen wir sie?
  • Begriff, Definition und Ziele der Pharmakovigilanz
  • Der Arzneimittelbegriff - § 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Warum brauchen wir Pharmakovigilanz?

Modul 2: Wesentliche gesetzliche Grundlagen und Definitionen der Pharmakovigilanz
  • Nationale gesetzliche Grundlagen
    • § 63a AMG - Stufenplanbeauftragte
    • § 63b AMG - Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers
    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  • Europäische gesetzliche Grundlagen
    • Richtlinie 2001/83Verordnung 726/2004
    • Durchführungsverordnung 520/2012
  • Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • Wichtige Definitionen

Modul 3: Ausgewählte Akteure der Pharmakovigilanz
  • Pharmazeutischer Unternehmer
    • Zulassungsinhaber
    • Vertreiber
    • Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Nationale Behörden
    • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
    • Paul Ehrlich Institut (PEI)
    • Überwachungsbehörden der Bundesländer
  • Europäische/internationale Behörden und Organisationen
    • European Medicines Agency (EMA)
    • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
  • Fachkreise und Öffentlichkeit

Modul 4: Schnittstellen der Pharmakovigilanz
  • Firmeninterne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen zu Dienstleistern und Partnern

Modul 5: Wesentliche Pflichten und wichtige Aufgaben der Pharmakovigilanz
  • Pharmakovigilanz-System
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Risikomanagement
    • Potenzielle Risiken
    • Risikoerfassung/-zusammenführung Literatur-Recherche Periodic Safety Update Reports (PSURs)
    • Signalmanagement - Erkennen und Bewerten neuer RisikenRisikominimierung

Trailer

e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Basiswissen Pharmakovigilanz.

Zusatzinformationen

Das Konzept des e-Learnings

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" setzt sich aus 5 aufeinander aufbauenden Lernmodulen zusammen. In den Modulen welchseln sich Video- und Audiosequenzen, in denen Ihnen der Experte essenzielle Aspekte zur Arzneimittelsicherheit erklärt, mit interaktiven Aufgaben ab. Die dazugehörigen Unterlagen stehen für Sie zum Download bereit.
Jedes Modul endet mit einer Lernerfolgskontrolle, in der Sie selbst Ihren Lernfortschritt beobachten können.
Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie zum Abschluss ein qualifizierendes Zertifikat, welches Ihnen als Schulungsnachweis, z.B. bei Audits oder Inspektionen, dient.
Das e-Learning kann entweder alleinstehend oder auch als Vorbereitung auf eine andere, in einem bestimmten Thema vertiefende Weiterbildung gebucht werden. Bei einer Buchung im Rahmen eines Weiterbildungs-Bundles profitieren Sie von einer attraktiven Gebührenreduktion.

Wie funktioniert die Buchung im Detail?

  • 1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
  • 2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für das Kundenportal und werden dann zur Lernplattform weitergeleitet.
  • 3. Sie starten individuell und absolvieren die jeweiligen Lernmodule.
  • 4. Sie beenden die einzelnen Module mit einer Lernerfolgskontrolle
  • 5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem direkt auf der Lernplattform herunter laden können.

  • Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen umfassenden Einblick!
  • Kontaktieren Sie uns unter r.goerner@forum-institut.de oder v.kluever@forum-institut.de und erhalten Sie Zugang zu unserer Lernwelt.

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