2025-01-24 2025-01-24 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Regina Pfefferle https://www.forum-institut.de/seminar/25012100-gcp-refresher-fuer-sponsoren-klinischer-pruefungen/referenten/25/25_01/25012100-online-seminar-gcp-refresher-fuer-sponsoren-klinischer-pruefungen_pfefferle-regina.jpg GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R2) informiert, Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sponsor in klinischen Prüfungen in den Fokus rückt und Ihnen einen Ausblick auf die kommende ICH E6 (R3) gibt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem GCP-Seminar sichern!

Themen
  • Die ethische und regulatorische Basis für klinische Prüfungen
  • ICH E6 (R3) - Ausblick auf die kommenden Änderungen
  • Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers
  • Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Oversight, risikobasiertes Qualitätsmanagement und Quality by design
  • GCP-Audits und -Inspektionen: Findings und deren Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter*innen fungieren und eine Auffrischung ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Ein regelmäßiger GCP-Wissensnachweis ist Pflicht für alle, die in klinischen Prüfungen arbeiten.

Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen.

Das risikobasierte Qualitätsmanagement und Ihre Sponsor-Oversight-Pflicht werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an Trial Management und Data Handling, Quality by design und die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance.

Das im Seminar vermittelte Wissen bringt Sie regulatorisch auf aktuellen Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch, wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den GCP-Standard hin ausrichten müssen.

Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als GCP-Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissensupdate gemäß ICH E6 (R2) sowie ein Ausblick auf die neue ICH E6 (R3)
  • Qualifizierendes Trainingszertifikat als GCP-Nachweis für Behörden und Ethikkommissionen.

Pharma-Seminar - GCP Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen

Ihre Verantwortlichkeiten rund um klinische Studien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wissensupdate zu ICH GCP E6 - Sponsoren im Fokus
  • Exzellente Referentin
  • Zertifikat als GCP-Qualifikationsnachweis
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25012100

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Alles auf einen Blick

Termin

24.01.2025

24.01.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R2) informiert, Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sponsor in klinischen Prüfungen in den Fokus rückt und Ihnen einen Ausblick auf die kommende ICH E6 (R3) gibt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem GCP-Seminar sichern!

Themen

  • Die ethische und regulatorische Basis für klinische Prüfungen
  • ICH E6 (R3) - Ausblick auf die kommenden Änderungen
  • Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers
  • Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Oversight, risikobasiertes Qualitätsmanagement und Quality by design
  • GCP-Audits und -Inspektionen: Findings und deren Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter*innen fungieren und eine Auffrischung ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Ein regelmäßiger GCP-Wissensnachweis ist Pflicht für alle, die in klinischen Prüfungen arbeiten.

Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen.

Das risikobasierte Qualitätsmanagement und Ihre Sponsor-Oversight-Pflicht werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an Trial Management und Data Handling, Quality by design und die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance.

Das im Seminar vermittelte Wissen bringt Sie regulatorisch auf aktuellen Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch, wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den GCP-Standard hin ausrichten müssen.

Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als GCP-Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.

Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissensupdate gemäß ICH E6 (R2) sowie ein Ausblick auf die neue ICH E6 (R3)
  • Qualifizierendes Trainingszertifikat als GCP-Nachweis für Behörden und Ethikkommissionen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

Die ethische und regulatorische Basis für klinische Prüfungen
  • Deklaration von Helsinki und Deklaration von Taipeh
  • Good Clinical Practice als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele
  • ICH E8 (R1) - General Considerations for Clinical Studies
  • ICH E6 (R3) - Ausblick auf die kommenden Änderungen
  • Umsetzung der internationalen GCP-Standards in nationales/europäisches Recht - EU Clinical Trials Regulation, Arzneimittelgesetz & Co.

Die Pflichten des Prüfers gemäß GCP
  • Oversight als oberste Verantwortung
  • Qualifikation des Prüfteams
  • Protokoll-Compliance
  • Patientensicherheit, Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Ordnungsgemäße Dokumentation (ALCOAC-Prinzip)
  • Archivierung

Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor
  • Studienplanung und Management
  • Was bedeutet: "quality by design" und "fit for purpose" in der Praxis?
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
    • Risk Identification, Evaluation und Control
    • Risk Communication
    • Risk Review und Risk Reporting, Vorgaben für den Study Report
  • Oversight-Pflicht hinsichtlich Dienstleister, Vertragsgestaltung
  • Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, risikobasiertes Monitoring
  • Trial Management und Data Handling
    • Data Governance - von der Datenerhebung bis zur Datenanalyse
    • Sicherheit und Validierung von computergestützten Systemen
  • Handhabung der Prüfpräparate
  • Essential Documents, Archivierung und Publikation
  • Safety Assessment und Reporting, Meldeverpflichtungen bei Non-Compliance

GCP-Audits und -Inspektionen
  • GCP-Standards und deren Bedeutung für die Durchführung von Audits und Inspektionen
  • GCP-Findings und deren Konsequenzen für Sponsor und Prüfer

Zusatzinformationen

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Teilnehmerstimmen


Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.


Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.


Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.