2025-01-28 2025-01-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/25012101-qm-system-in-klinischen-pruefungen-erfolgreich-etablieren/51/N/0/0/0/referenten/25/25_01/25012101-seminar-online-aufbau-eines-klinischen-qualitaetsmanagements_hansen-steffi.jpg QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren

Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen
  • Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Vendormanagement
  • Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.

Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,
  • wie sie Ihr "kleines Team" bestmöglich strukturieren,
  • wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
  • wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.
Ihr Nutzen

Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
  • QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.

Online-Seminar - Aufbau eines klinischen Qualitätsmanagements

QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren

Der Leitfaden für kleine Orga-Einheiten und KliFo-Start-Ups

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fach-Know-how für "kleine Teams" und Start-ups
  • Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung
  • Praxistipps von einer QM-Expertin
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25012101

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Alles auf einen Blick

Termin

28.01.2025

28.01.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!

Themen

  • Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen
  • Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Vendormanagement
  • Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.

Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,

  • wie sie Ihr "kleines Team" bestmöglich strukturieren,
  • wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
  • wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.

Ihr Nutzen

Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
  • QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Welche Verantwortung habe ich in klinischen Prüfungen?
  • Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
  • Spezifische Anforderungen gemäß Good Clinical Practice hinsichtlich
    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherung
    • Qualitätskontrolle

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Qualitätsmanagement im "kleinen Team" - (wie) geht das?
  • Zentrale Überlegung: Was heißt "Qualität" in meinen klinischen Prüfungen?
  • Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf maßgeschneiderte QM-Struktur?
  • Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden für die Praxis
  • Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualitätsmanagement ein?

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Die Organisationsstruktur des Teams
  • Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich tätig? (GCP, GMP, GPV, IT ...)
  • Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
  • Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
  • Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie wähle ich diesen aus?
  • Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation benötige ich? (SOP, QM-Handbuch)

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Risikomanagement als wichtigster Baustein im QM-System
  • Wie setze ich einen risikobasierten QM-Ansatz in die Praxis um?
  • Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
  • Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
  • Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?Intern - Data Management, PV, Regulatory
    • Extern - Zusammenarbeit mit Vendoren und deren Überwachung
  • Und last, but not least: Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?

16:45 Uhr

Wrap-up & Take-home Message

17:00 Uhr Ende des Seminars


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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