2025-03-14 2025-03-14 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Petra Lerner-Hiller https://www.forum-institut.de/seminar/25032051-das-pv-system-qualitaet-simpel-aufrechterhalten/referenten/25/25_03/25032051-seminar-das-pv-system-qualitaet-simpel-aufrechterhalten_lerner-hiller-petra.jpg Das PV-System: Qualität simpel aufrechterhalten

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren und archivieren
  • Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Die effektive Überwachung Ihres PV-Systems
  • Training, Audits und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.

Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt. Bei wenig Erfahrung empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.
Ziel der Veranstaltung
Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die wesentliche Grundlage für ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem. Bei der praktischen Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen tauchen jedoch immer wieder Fragen auf:
  • Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
  • Wie messe ich die Qualität?
  • Wie werden kritische Prozesse dokumentiert?
  • Was kann delegiert werden?
  • Wie wird dokumentiert und archiviert?

Unsere erfahrenen Referentinnen beleuchten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV-Systems und geben Ihnen einen guten Überblick über alle qualitätsrelevanten Aspekte. Stellen Sie jederzeit Fragen und beteiligen Sie sich aktiv an den Diskussionen mit vielen Beispielen aus der Praxis!
Ihr Nutzen

Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
  • wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
  • sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
  • können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.

Seminar - Das PV-System: Qualität simpel aufrechterhalten

Das PV-System: Qualität simpel aufrechterhalten

Praktische Umsetzung von GVP Modul I

Ihre Vorteile/Nutzen
  • QM in der PV: Der kompakte Überblick
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032051

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14.03.2025

14.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen

  • Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren und archivieren
  • Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Die effektive Überwachung Ihres PV-Systems
  • Training, Audits und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.

Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt. Bei wenig Erfahrung empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.

Ziel der Veranstaltung

Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die wesentliche Grundlage für ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem. Bei der praktischen Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen tauchen jedoch immer wieder Fragen auf:

  • Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
  • Wie messe ich die Qualität?
  • Wie werden kritische Prozesse dokumentiert?
  • Was kann delegiert werden?
  • Wie wird dokumentiert und archiviert?

Unsere erfahrenen Referentinnen beleuchten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV-Systems und geben Ihnen einen guten Überblick über alle qualitätsrelevanten Aspekte. Stellen Sie jederzeit Fragen und beteiligen Sie sich aktiv an den Diskussionen mit vielen Beispielen aus der Praxis!

Ihr Nutzen

Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
  • wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
  • sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
  • können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
  • GVP-Modul II: Das PSMF

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
  • "Kritische" Prozesse
  • Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Beispiele aus der Praxis

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation - Praxisbeispiele
  • Erfolgreiches Ressourcenmanagement - Praxisbeispiele

14:45 Uhr

Dr. Petra Lerner-Hiller

Compliance und Überwachung
  • Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Beispiele aus der Praxis
  • Häufige Findings bei Inspektionen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Training
  • Wer und was muss trainiert werden?
  • Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
  • Wie dokumentiere ich Training?

16:15 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Dokumentation und Archivierung
  • Was muss dokumentiert/archiviert werden?
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?

16:45 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

PV-Audits und CAPA-Management
  • PV-Audits
  • Risikobasierter Auditansatz
  • Planung von Audits
  • Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

17:15 Uhr

Beide Referentinnen

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Sichern Sie sich Ihren 100,00 € Vorteil

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und Kundinnen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen


Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.


Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.


Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden.

Gibt eine sehr gute Übersicht über GvP Module I und II

Sehr informativ, guter Gesamtüberblick über ein QMS/ PVSystem


Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.