2023-12-01 2024-07-02 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. med. Manfred Stapff https://www.forum-institut.de/seminar/24072550-investigational-new-drug-application-ind/referenten/24/24_07/24072550-seminar-investigational-new-drug-application-ind_stapff-manfred.jpg Investigational New Drug Application (IND)

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) an klinische Prüfungen stellt und wie der Investigational New Drug Application Prozess in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von einem langjährig erfahrenen Trainer aus den USA informieren, worauf es bei der Planung und Durchführung klinischer Studien unter IND-Bedingungen ankommt.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen
  • IND-Erstellung: FDA guidance documents
  • IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde
  • Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Spezifika und Verantwortlichkeiten des "IND Holder"
  • FDA-Inspektionen: Vorbereitung, Befugnisse der Inspektoren und häufige Mängel


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • klinische Prüfungen oder klinische Entwicklungsprogramme unter Bedingungen der Investigational New Drug Application (IND) planen und durchführen,
  • wissen möchten, wie sie die regulatorischen Anforderungen der FDA in die Studienpraxis umsetzen und
  • auf FDA-Inspektionen gut vorbereitet sein wollen.

Das Seminar wird in deutscher Sprache gehalten.
Ziel der Veranstaltung
Um klinische Prüfungen in den USA durchzuführen bzw. ein Arzneimittel im US-amerikanischen Markt zur Zulassung und somit anschließend in Verkehr zu bringen, müssen die regulatorischen Vorgaben gemäß Investigational New Drug Application (IND) erfüllt sein.

Informieren Sie sich in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde FDA stellt und wie Sie in der Praxis vorgehen.

  • Wesentliche Unterschiede bei der Erstellung von IND (USA) und IMPD (EU)
  • IND-Prozess und Kommunikation im Verfahren
  • Fokus der Behörde während der Studiendurchführung
  • Effiziente Vorbereitung auf FDAInspektionen

Erfahren Sie von unserem langjährigen Experten mit Sitz in den USA alle Essentials, um Ihre klinischen Prüfungen unter IND-Bedingungen
zum Erfolg zu führen!
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • kennen Sie die Anforderungen der FDA und Ihre Verantwortlichkeiten als "IND Holder" bei der Durchführung klinischer Prüfungen unter IND-Bedingungen.
  • wissen Sie, wie IND-Einreichung und IND-Prozess in der Praxis funktionieren.
  • können Sie sich effizient auf FDAInspektionen Ihrer klinischen Studien vorbereiten.

Seminar Investigational New Drug Application (IND)

Investigational New Drug Application (IND)

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umsetzung der FDA-Vorgaben in die Praxis
  • Referent aus den USA
  • zwei Nachmittage konzentrierte Wissensvermittlung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072550

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Referent

Dr. med. Manfred Stapff

Gründer und Principal von Candid-Advisory Ltd, New York, USA

Dr. Manfred Stapff ist Arzt für klinische Pharmakologie und kann auf über 30 Jahre Erfahrung in innerer Medizin und der Pharmaindustrie zurückblicken. Er verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen Clinical, Medical und Regulatory Affairs sowie Real World Evidence in Europa und den USA. Er war sowohl in großen Pharma-Unternehmen als auch in Start-ups im Bereich Life Sciences tätig. Er war zudem Präsident des LG Chem Life Sciences Innovation Center in Cambridge, welches er als US-Zweig für F&E des südkoreanischen Pharmabereichs von LG aufbaute. Inzwischen ist er Gründer und Prinzipal von Candid-Advisory Ltd, einer in New York ansässigen inter-national tätigen Beratungsfirma für Pharma, Biotech, Investment und artverwandte Themen.

Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.07.2024

01. - 02.07.2024

Zeitraum

Jeweils von 14:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

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Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) an klinische Prüfungen stellt und wie der Investigational New Drug Application Prozess in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von einem langjährig erfahrenen Trainer aus den USA informieren, worauf es bei der Planung und Durchführung klinischer Studien unter IND-Bedingungen ankommt.

Themen

  • Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen
  • IND-Erstellung: FDA guidance documents
  • IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde
  • Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Spezifika und Verantwortlichkeiten des "IND Holder"
  • FDA-Inspektionen: Vorbereitung, Befugnisse der Inspektoren und häufige Mängel


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • klinische Prüfungen oder klinische Entwicklungsprogramme unter Bedingungen der Investigational New Drug Application (IND) planen und durchführen,
  • wissen möchten, wie sie die regulatorischen Anforderungen der FDA in die Studienpraxis umsetzen und
  • auf FDA-Inspektionen gut vorbereitet sein wollen.

Das Seminar wird in deutscher Sprache gehalten.

Ziel der Veranstaltung

Um klinische Prüfungen in den USA durchzuführen bzw. ein Arzneimittel im US-amerikanischen Markt zur Zulassung und somit anschließend in Verkehr zu bringen, müssen die regulatorischen Vorgaben gemäß Investigational New Drug Application (IND) erfüllt sein.

Informieren Sie sich in diesem Seminar, welche Anforderungen die amerikanische Behörde FDA stellt und wie Sie in der Praxis vorgehen.

  • Wesentliche Unterschiede bei der Erstellung von IND (USA) und IMPD (EU)
  • IND-Prozess und Kommunikation im Verfahren
  • Fokus der Behörde während der Studiendurchführung
  • Effiziente Vorbereitung auf FDAInspektionen

Erfahren Sie von unserem langjährigen Experten mit Sitz in den USA alle Essentials, um Ihre klinischen Prüfungen unter IND-Bedingungen
zum Erfolg zu führen!

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • kennen Sie die Anforderungen der FDA und Ihre Verantwortlichkeiten als "IND Holder" bei der Durchführung klinischer Prüfungen unter IND-Bedingungen.
  • wissen Sie, wie IND-Einreichung und IND-Prozess in der Praxis funktionieren.
  • können Sie sich effizient auf FDAInspektionen Ihrer klinischen Studien vorbereiten.

Programm

Jeweils von 14:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

Regulatorische Grundlagen
  • Common Law - das Rechtssystem der USA
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten zum deutschen europäischen System
  • Organisation und Zuständigkeiten der Food and Drug Administration (FDA)
  • FDA guidance documents
  • NDA und IND, die verschiedenen Subtypen

IND als "Studiengenehmigung" in der Arzneimittelentwicklung
  • Die Rolle der IND für das Arzneimittelentwicklungsprogramm
  • Abgrenzung IND (Arzneimittel) vs. IDE (Medizinprodukte)
  • Voraussetzungen für IND: Wann ist IND notwendig?
  • Der Investigational New Drug Application (IND)-Prozess
  • Einzureichende Unterlagen und Fristen
  • Kommunikation mit der Behörde, FDA-Meetings

IND-Studien: Studienvorbereitung
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor/CRO und Investigator
  • Validierung von Systemen
  • Handhabung von Prüfpräparaten (Import vom IMPs, Anforderungen an das Labelling)
  • Independent Review Boards (IRBs)
  • Sorgfaltspflicht bei der Zentrumsauswahl
  • Prüferverträge und Financial Disclosure, Sunshine Act

IND-Studien: Studiendurchführung
  • Monitoring unter IND-Bedingungen, Outsourcing
  • Data Management, Data Handling
  • Pharmakovigilanz - "IND Safety Reporting"
  • Qualitätssicherung: CAPA, Umgang mit Betrug/Fehlverhalten
  • Veröffentlichung von Studiendaten und Datenarchivierung

FDA-Inspektionen
  • Inspektionsanlass/-typen und Schwerpunkte: Wen trifft die Überprüfung?
  • FDA-Inspektionen außerhalb der USA - Befugnisse der Inspektoren
  • Effektive Inspektionsvorbereitung
  • Inspektionsablauf, Verhalten und Kommunikation - do's & don'ts
  • Häufige Inspektionsmängel und deren Konsequenzen
  • FDA Form 483 und warning letter, weitere Maßnahmen
  • Nachbereitung und Follow-up

Zusatzinformationen

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