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Seminar Pharma - Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Stabilitätsprüfung
CMC-Know-how
2019-11-14 2019-11-14 Köln Marriott Hotel Johannisstr. 76-80 50668 Köln reservations.cologne@marriotthotels.com +49 221 94222-0 +49 221 94222-777

Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

Das Kompaktseminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD.
Themen
  • Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
  • Ableitung der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel
  • Welche Änderungen haben Einfluss auf die Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigprodukts?
  • Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)
88,88%
Praxisnutzen: 88,88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Know-how zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln - speziell konzipiert für die Regulatory Affairs Anforderungen.
Nach diesem Seminar wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten im CMC-Part enthalten sein müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Daten im Dossier geachtet werden muss und wie Sie kritische Punkte gekonnt umschiffen.
Nicht zuletzt wissen Sie, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Stabilität nehmen und bei der Maintenance berücksichtigt werden müssen. Betrachtet werden zudem besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.

Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Stabilitätsdaten in das Qualitätsmodul des CTD implementieren müssen und für die Maintenance des CMC-Moduls zuständig sind.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA & QC.
Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.
Ihre Referenten
Prof. Dr. Johannes Bartholomäus
Pharmakreativ, Pharmazeutische Entwicklungsberatung, Aachen

Dr. Rainer Ilg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Marcus Savsek
-angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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