Die erfolgreiche Durchführung von
Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.
Webcode 24092502
Dr. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg
Leiter des KKS Heidelberg
Facharzt für Anästhesiologie
Das KKS Heidelberg unterstützt als Einrichtung der Medizinischen Fakultät insbesondere akademisch initiierte klinische Studien und Projekte von KMUs.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Prof. Dr. Sebastian Harder
Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Vorsitzender der Ethikkommission, Facharzt für Klinische Pharmakologie am Institut für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum der Goethe-Universität; Prof. Dr. med. Sebastian Harder ist Facharzt für Klinische Pharmakologie am Institut für Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Main. Seine wissenschaftlichen Schwerpunkte sind hämostaseologisch wirksame Medikamente, Arzneimittelepidemiologie und Polypharmazie bei Multimorbidität. Zudem ist er Vorsitzender der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen sowie der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität in Frankfurt.
12.09.2024
12.09.2024
09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Downloadmöglichkeit der Dokumentation und Ihres Zertifikats.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.
Klinische Prüfungen allein reichen oft nicht aus, um sämtliche Anwendungsmöglichkeiten eines Medizinprodukts zu erforschen. Investigator Initiated Trials (IITs), welche unter die Kategorie "sonstige klinische Prüfungen" gemäß Artikel 82 MDR fallen, bieten zusätzliche Erkenntnisse über potenzielle Therapieoptionen und Anwendungen des Medizinprodukts.
In unserem Seminar werden Sie mit dem aktuellen rechtlichen Rahmen vertraut gemacht und lernen die Rolle der Ethik-Kommissionen kennen. Zudem wird erläutert, in welchem Umfang Hersteller den akademischen Sponsor unterstützen dürfen. Unsere Experten erörtern praxisorientiert die Planung und Durchführung einer "sonstigen klinischen Prüfung". Eine Einführung in Vertrags- und Haftungsfragen rundet das Seminar ab.
09:00 bis 09:15 Uhr Begrüßung
09:15 bis 10:45 Uhr
Alexander Maur
10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 bis 12:30 Uhr
Dr. Steffen Luntz
12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 bis 14:30 Uhr
Prof. Sebastian Harder
14:30 bis 15:30 Uhr
Alexander Maur
15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause
15:45 bis 16:30 Uhr
Dr. Steffen Luntz
16:30 bis 17:00 Uhr
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
Investigator Initiated Trials (IITs) sind Studien, die von Forscher*innen oder Ärzt*innen initiiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu untersuchen. Während sie früher dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV) unterlagen, gibt es nun mit der Verordnung (EU) 2017/745 spezifische Anforderungen für nicht-kommerzielle Studien. Jeder Mitgliedstaat kann zusätzliche Vorgaben festlegen, um wissenschaftliche und ethische Grundsätze zu gewährleisten. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regelt die Anzeigepflicht für sonstige klinische Prüfungen.
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Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)
Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (2021)
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