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Pharma Trends

Aktuelles aus der Gesundheitspolitik


Aktuelle Trends und Updates aus der Gesundheitspolitik


Update vorm 15.03.2019: Konferenzsummary der gesundheitspolitischen Frühjahrstagung 'Arzneimittelsteuerung 2020'

Update vom 7.11.2018: Konferenzsummary: Pharma Trends 2019

Update vom 1.12.2017: Konferenzsummary: Pharma Trends 2018

Update vom 29.3.2017: Konferenzsummary: Nutzenbewertung und Erstattung unter dem AMVSG

Update vom 9.3.2017 - AMVSG heute im Bundestag zur Verabschiedung

Update vom 8.2.2017 - Nachberichterstattung Pharma Trends

Update vom 2.12.2016: Market Access Biosimilars

Update vom 11.11.2016: Konferenzsummary: Pharma Trends 2017

Update vom 13.10.2016: Kabinettsentwurf AM-VSG vorliegend

Update vom 1.9.2016: Konferenznachlese AM-VSG

Update vom 27.7.2016: Referentenentwurf zum GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vorgelegt

Update vom 18.7.2016: Interview mit 'Market Access & Health Policy'

Update vom 13.4.2016: Ergebnisse des Pharma-Dialogs veröffentlicht

Update vom 3.3.2016: Die Essentials der Nutzenbewertungskonferenz

Update vom 18.02.2016:'Qualität gibt es nicht zum Nulltarif' von Jutta Mutschler zur Pharma Trends 2017 in health & policy 01/16

Update vom 21.12.2015: Biosimilars manufacturers seek 'sustainable' competition in Germany

Update vom 21.12.2015: German market eagerly awaiting competitively priced biosimilars - conference

Update vom 21.12.2015: Germany's price-slashing cheapest comparator rule to be lifted - G-BA

Update vom 15.12.2015: Konferenznachlese: Market Access - Biosimilars

Update vom 12.11.2015: Konferenznachlese zur Pharma Trends 2016

Update vom 29.9.2015: Konferenznachlese: Value Assessment in F, UK, D

Update vom 19.6.2015: Konferenznachlese zum GKV-VSG

Update vom 11.6.2015: GKV-VSG tritt am 1. August in Kraft

Update vom 16.03.2015: Summary Nutzenbewertung, Erstattung & Innovation 2015

Update vom 05.11.2014: Konferenznachlese zur Pharma Trends 2015

Update vom 27.3.2014: Konferenznachlese zur Nutzenbewertung

Update vom 24.2.2014: 14. SGB V Änderungsgesetz beschlossen

Update vom 6.12.2014: Konferenznachlese Pharma Trends

 

Arzneimittelsteuerung 2020

Am 14. und 15 März 2019 fand die gesundheitspolitische Frühjahrstagung „Arzneimittelsteuerung 2020“ in Berlin statt. Prof. Dr. Volker Ulrich von der Universität Bayreuth adressierte zu Beginn die Herausforderungen im MorbiRSA. Der MorbiRSA ist ein prospektives Modell, d.h. durch ihn kommt es zu einem perspektivischen Ausgleich von Kosten im Folgejahr. Die neuen Gentherapien mit hohen Kosten in Jahr 1 verursachen aber kaum Folgekosten im nächsten Jahr und passen nicht in dieses System.

Dr. Sabine Richard vom AOK-Bundesverband zeigte nachfolgend mögliche Effizienzreserven im GKV-System durch Biosimilars auf. Sie hielt 50% Marktdurchdringung nach 2 Jahren bei preisgünstigeren Biosimilars für zu gering. Sie, wie auch weitere Krankenkassenvertreter, sahen die avisierte 3-Jahre-Übergangsregelung zur Substitution in der Apotheke gemäß GSAV-Entwurf kritisch.

Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, sah weiteres Optimierungspotenzial in Puncto Effizienz. So könnte man die vier Erstattungsbetragsverhandlungsrunden beim GKV-Spitzenverband zu zwei Runden herunter reduzieren. Registerauflagen in der Nutzenbewertung, wie sie das GSAV vorsieht, befürwortete sie wie einige Co-Referenten, im besten Fall in europäischen indikationsbezogenen Registern.

Prof. Josef Hecken erläuterte nachfolgend, dass bereits das IQWiG beauftragt sei, ein Anforderungsprofil für Register zu erstellen.

Am 2. Tag adressierten Tim Steimle, TK, sowie Susanne Dolfen und Nico Schwartze, AOK Nordost, die aktuellen Krankenkassenprojekte im Bereich der Digitalisierung vom eRezept über die elektronische Patientenakte bis hin zu Projekten zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Es wurde deutlich, dass es hier schon einen enormen Fortschritt gibt, aber Themen wie die der Strukturierung der Daten, der Datenspeicherung sowie der Interoperabilität der verschiedenen Krankenkassensysteme noch bearbeitet werden müssen.

Thomas Müller, Bundesministerium für Gesundheit, informierte nachfolgend über aktuelle Entwicklungen im Bereich EU-HTA. Das BMG hält hier ein rein „deskriptiv wissenschaftliches“ EU-HTA-Verfahren ohne Werteentscheidung für den gangbarsten Weg. Alles Weitere sollte nachfolgend auf rein nationaler Ebene evaluiert und schließlich bepreist werden.

Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de


Pharma Trends 2019

Von 5. bis 6. November 2018 fand die 39. Gesundheitspolitische Jahrestagung – Pharma Trends 2019 – in Berlin statt. Zum Auftakt der Veranstaltung stellte Thomas Müller, BMG, den aktuellen Stand des EU-HTA-Harmonisierungsvorhabens vor. Es wurde deutlich, dass die Verhandlungen noch eine Weile andauern werden und am ehesten zu einem Abschluss unter der deutschen Ratspräsidentschaft 2020 kommen könnte. In seinem Vortrag erwähnte Herr Müller auch das aktuelle Gesetzesvorhaben des BMG im Arzneimittelbereich. Michael Hennrich, MdB, adressierte dies etwas detaillierter und gab einen Ausblick auf die möglichen Gesetzesinhalte. So werden Neuerungen im Bereich der klinischen Prüfung erwartet (einarmige Studien, Register, …). Auf Erstattungsseite werden Neuerungen bei den Festbeträgen angestrebt wie auch Anpassungen bei Rabattverträgen (wie können hier stärker Arzneimittelqualitätsstandards gewährleistet werden?). Im Bereich HTA wird es möglicherweise bei den Orphan Drugs zu Anpassungen kommen. Für neue Therapieformen (CAR-T und weitere) müssen andere Preisfindungsmodelle erarbeitet werden. Auch soll die regionale Durchdringung bei Biosimilars verbessert werden. Schließlich ist auch in der Pharmakovigilanz mit Anpassungen zu rechnen (bessere Kontrollsysteme).

Das Thema Digitalisierung wurde von mehreren Referenten adressiert: krankenkassenseitig, arztseitig wie auch aus Sicht des GKV-Spitzenverbands. Dr. Andreas Meusch, TK sah das Mobiltelefon als „Game Changer“, da hier die Patientenconvenience besonders im Fokus steht. Matthias Diessel, TEVA, zeigte in diesem Zusammenhang sogar eine größere Preisbereitschaft von Patienten im Arzneimittelbereich, wenn Verordnung und Arzneimittelerwerb von zu Hause aus möglich sind – ein weiterer Punkt zum Thema Convenience. Dr. Armin Jost, IQVIA, machte in seinem Vortrag anschließend deutlich, dass die pharmazeutische Industrie mit dem Arzt viel stärker in eine digitale Kommunikation einsteigen könnte. Erste Beispiele zeigen, dass diese Kommunikation ähnlich wirksam wie ein Außendienstbesuch sein kann.

Das Thema Arztinformationssystem stand ebenfalls im Fokus der Veranstaltung. Der Verordnungsentwurf lag zur Tagung bereits vor und machte deutlich, dass das AIS zumindest in der ersten Stufe ein reines Informationsinstrument sein soll. Dr. Sabine Richard, AOK-Bundesverband, sah darin „eine vertane Steuerungschance“. Unklar blieb auf der Tagung, wie die Information z.B. zu nutzenbewerteten Arzneimitteln für den Arzt aufbereitet werden soll. Herr Hennrich, MdB, sah hier den G-BA im Lead.

Dr. Antje Behring, G-BA, stellte die kommenden Herausforderungen im AMNOG-System dar. So zeichnen sich neue Studienansätze bei Arzneimitteln ab, die eine Nutzenbewertung erschweren. Sie sprach hier von sog. „Basket-Studien“, bei der verschiedene Tumorentitäten mit einem einzigen Arzneimittel untersucht werden. Hierbei fehlen meist vergleichende Daten bzw. zVTs für die jeweiligen Tumorentitäten.

Das Thema Biosimilars wurde ebenfalls kontrovers diskutiert. Prof. Josef Hecken, G-BA, sah hier nach wie vor den einzig möglichen Austausch beim Arzt. Frau Dr. Richard hingegen könnte sich einen Austausch in der Apotheke vorstellen. Einig waren sich alle, dass ein Preisniveau analog dem bei Generika nicht erreichbar ist. Einsparpotenziale von 50 - 60 % wurden von mehreren Seiten als realistisch eingeschätzt.

Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, adressierte zum Ende der Konferenz in ihrem Vortrag die kommenden neuen Therapieformen im Bereich der Gentherapeutika und stellte Modelle zur „Performance adjustierten Einmalzahlung“ versus „erfolgsabhängigen Vergütungen in Ratenmodellen“ vor.

Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de


Pharma Trends 2018

Am 29. und 30. November 2017 fand die gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts, Pharma Trends 2018, in Berlin statt. Ein vielfach diskutiertes Thema der Pharma Trends war das Arztinformationssystem (AIS). Herr Ministerialdirigent Becker informierte, dass eine Rechtsverordnung bereits im Entstehen sei. Frau Dr. Haas (GKV-Spitzenverband) präsentierte im Anschluss ein Simulationsmodell aus Sicht des GKV-Spitzenverbands. Klar wurde in mehreren Diskussionsrunden auch unter Beteiligung von Herrn Professor Hecken (G-BA), dass eine Balance aus Therapiefreiheit des Arztes und Steuerung im GVK-System gefunden werden muss. Das AIS sollte im Wesentlichen eine Entscheidungshilfe für den Arzt darstellen.

Mehrfach adressiert wurde außerdem die Schwierigkeit Advanced Therapies (insbesondere Gen- und Zelltherapeutika) ins GKV-System zu bekommen. Das ambulante Erstattungssystem passe hier in vielen Fällen nicht zu den Therapien, wie Herr Dr. Wartenberg (IQVIA) erläuterte.

Das Thema Mischpreise wurde von Frau Dr. Haas im Vortrag aufgegriffen. Sie könne sich ein Nebeneinander von verhandelten Mischpreisen und einem indikationsspezifischen Pricing vorstellen, letzteres vor allem dann, wenn ein Produkt indikationsspezifisch unter mehreren Handelsnamen im Handel ist.

Herr Professor Hecken (G-BA) hatte drei Wünsche für die neue Legislaturperiode:
1.    Eine Verpflichtung, Orphan Drugs in Register einzuschließen, um die oft dünne Evidenzlage über die Zeit zu verbessern. Dazu bedürfe es einer Verordnungsermächtigung durch das BMG.
2.    Advanced Therapies: Auch hier sollten Patienten verpflichtend ab Marktzugang in ein Register eingeschlossen werden.
3.    Orphan Drugs: Hier sollte es eine neue Nutzenkategorie im AMNOG-Prozess mit Namen „nicht quantifizierbarer Zusatznutzen aufgrund der gesetzlichen Fiktion“ geben, um deutlich zu machen, wenn der Zusatznutzen nur qua Gesetz gezeigt werden könne.

Herr Professor Hecken adressierte auch die Kriterien für einen Bestandsmarktsaufruf – neuer Unterlagenschutz. Damit zähle das Kriterium „Marktexklusivität“ nicht, wie es bei Orphan Drugs gewährt wird, ein Bestandsmarktaufruf sei hier daher nicht möglich.

In der politischen Diskussionsrunde am Abend wurde deutlich, dass die anwesenden Bundestagsabgeordneten der Fraktionen CDU/CSU, FDP, Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke im Gesundheitsbereich keine großen Divergenzen haben.

Herr Hennrich (CDU/CSU Bundestagsfraktion) stellte fest, dass „Biosimilars an Fahrt aufnehmen“. Ein Punkt, den am nachfolgenden Tag Herr Gorniak (Boehringer Ingelheim) im Gespräch mit Herrn Müller (G-BA) aufgriff. Interessant war hier eine Analyse der Biosimilars-Durchdringung in Deutschland. Diese sei nach wie vor regional sehr unterschiedlich. Die Unterschiede können nicht nur über die regional verschieden festgesetzten ärztlichen Quoten erklärt werden. Unterschiedlich starke Aufklärungsarbeit über den Nutzen von Biosimilars wäre hier eine weitere Erklärung. Strittig in diesem Thema war der Nutzen von Festbeträgen. Herr Müller (G-BA) sah diese als einen Zwischenschritt, aber nicht als letzte Stufe, um die Wirtschaftlichkeitsreserven im Bereich der Biologicals zu heben. Langfristig kann seiner Meinung nach in einigen Fällen auch die Substitution in der Apotheke der Weg sein. Dies muss jedoch der Gesetzgeber entscheiden.

Herr Müller ging in seinem Vortrag auch auf das Thema Adaptive Pathways in der Arzneimittelzulassung ein und schlug nach einer „Adaptive Pathway“-Zulassung auch eine „Adaptive“-Erstattung vor. Eine Schwierigkeit adressierte er im Hinblick auf beauflagte Studien durch den G-BA, die in der Praxis oft auf rechtliche und regulatorische Hürden stoßen (BfArM-Genehmigung, Ethikkommissionsvotum u.v.m.). Des Weiteren griff er in seinem Vortrag die Harmonisierung der HTA-Bewertung in Europa auf. Er sah hier Chancen für ein europäisches Nutzendossier, nicht jedoch für ein europäisches Assessment. Er gab jedoch auch zu bedenken, dass diese Thematik von Länderinitiativen wie der Valletta-Deklaration zur gemeinsamen Preisbildung der Mittelmeeranrainerstaaten völlig überholt werden könnte.

Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de


Nutzenbewertung & Erstattung unter dem AMVSG

Von 27. – 28. März fand erneut die Konferenz des FORUM Instituts zum Thema „Nutzenbewertung und Erstattung unter dem AMVSG“ statt.

Dr. Frank Wartenberg, QuintilesIMS stellte hier eine Analyse vor, die zeigt, dass ein positiver Zusatznutzen keine Beschleunigung der Marktdurchdringung des betroffenen Arzneimittels zur Folge hat. Ab Veröffentlichung des Erstattungsbetrags flacht die Kurve, die den Zuwachs an Marktanteilen gegen die Zeit aufzeigt, deutlich ab.

Dr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, informierte zu einigen Punkten des AMVSG. So stellte sie klar, dass ein Erstattungsbetrag über der ZVT bei keinem nachgewiesenen Zusatznutzen nur im Ausnahmefall möglich ist und gerade für große Indikationen (wie z.B. für Arzneimittel in der Hypertonie) nicht vorstellbar ist. Thomas Müller vom G-BA sah hier den G-BA in der Verantwortung, diese Arzneimittel im Einzelfall als „relevante Therapieoption“ dem GKV-Spitzenverband gegenüber kenntlich zu machen. Interessant wird nun sein, ob pharmazeutische Unternehmer bereits geschlossene Verträge zum Erstattungsbetrag kündigen, um einen solchen Ausnahmefall zu verhandeln.

Zum LSG-Urteil und der Mischpreisthematik gab Frau Dr. Haas auch nähere Auskünfte. So sei ein kleiner Mischpreis mit einer übergreifenden Wirtschaftlichkeit immer dann vorstellbar, wenn in allen Subpopulationen ein Zusatznutzen nachgewiesen sei, jedoch in unterschiedlich starker Ausprägung. Dies gelte nicht für den großen Mischpreis, mit Indikationen/Populationen mit und ohne Zusatznutzen. Hier kann der Preis in der Indikation ohne Zusatznutzen unwirtschaftlich sein. Frau Dr. Haas plädierte hier für eine indikationsspezifische Erstattung, ein Wunsch, den auch Michael Hennrich, MdB, bekräftigte.

Große Hoffnungen legten einige Referenten in das kommende Arztinformationssystem. Hier ist für Mai/Juni diesen Jahres der Start eines Verordnungsentwicklungsverfahrens durch das BMG geplant. Wichtig ist, dass das AIS nicht nur Nutzenbewertungsbeschlüsse aufbereitet darstellt, sondern auch Leitlinien inkludiert. Thomas Müller sah den Wunsch skeptisch im AIM zwei differenzierte Ziele, die Information der Ärzte und die Steuerung der wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu bündeln.

Das Thema Real World Evidence/Real World Data wurde kontrovers diskutiert. Prof. Dr. Jürgen Windeler, IQWiG, räumte diesen Daten nur einen geringen Stellenwert ein. Auch Patientenpräferenzen wurden adressiert und die methodischen Probleme von Patientenpräferenzstudien besprochen.

Zum Abschluss der Tagung wurde auf Europa und die weltweite Preisbildung und Erstattung eingegangen, um über den deutschen Tellerrand hinauszuschauen.

Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

Pressestimmen zur Tagung Nutzenbewertung & Erstattung unter dem AMVSG:

First patient involvement in approval procedure in Germany
Compassionate use programmes remain limited in Germany
German umbrella payer group pushes for prices per indication
Major German insurer supports confidential discounts on drugs with 'no added benefit'
German legal challenge to price of 'mixed' benefit drugs could mean market withdrawals


AMVSG heute im Bundestag zur Verabschiedung

Heute tagt der Bundestag abschließend zum AMVSG. Das Gesetz muss danach noch in den Bundestag, ist jedoch dort nicht zustimmungspflichtig. Für die pharmazeutische Industrie sind folgende Punkte von besonderem Interesse:
- Kindgerechte Darreichungsformen sollen künftig bei der Bildung von Festbetragsgruppen berücksichtigt werden
- Eine Umsatzschwelle für Jahr 1 der Nutzenbewertung kommt nicht
- Die verhandelten Erstattungsbeträge bleiben öffentlich

Quelle:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/03/08/gesundheitsausschuss-billigt-bessere-apotheken-verguetung/chapter:1


Glossar Gesundheitspolitik zum Download


Wir haben ein Glossar rund um die Gesundheitspolitik für Sie erstellt - dies können Sie sich hier herunterladen!


Nachberichterstattung Pharma Trends

Frau Jutta Mutschler, Leitende Redakteurin eRelation AG – content in health, war für Sie auf den Pharma Trends und hat eine Nachberichterstattung in der Zeitschrift 'market access & health policy' veröffentlicht.



Konferenzsummary: Market Access Biosimilars

 
Am 1. Dezember 2016 fand erneut die Fachtagung „Market Access Biosimilars“ des FORUM Instituts statt. Im Fokus der Tagung standen der Marktzugang und die Versorgung mit Biosimilars in Deutschland.
 
Michael Hennrich, MdB erteilte möglichen gesetzlichen Regelungen zur Förderung von Biosimilars eine Absage. Dies betrifft insbesondere eine fixe Biosimilarquote oder eine zweijährige Vertragsfreiheit für Biosimilars. Er forderte KVen auf, mit Ärzten Zielvereinbarungen zu schließen, um die Wirtschaftlichkeitsreserven durch den Biosimilareinsatz zu heben. Das Thema Substitution mit Biosimilars sah er in der Hand der Selbstverwaltung, eine Substitution in der Apotheke schloss er aus. Herr Johann Fischaleck, KV Bayern teilte diese Einschätzung zumindest mittel- und langfristig nicht. Einen wichtigen Punkt – die Rückverfolgbarkeit – sah Herr Hennrich, MdB durch die Formulierung im 4. AMG-Änderungsgesetz abgedeckt.
 
Handlungsbedarf sah Herr Hennrich, MdB dagegen beim Biosimilareinsatz im Bereich der Zytostatika. Hier könnten besonders gut Einspareffekte erreicht werden und Ausschreibungen sinnvoll sein. Dethlef Böhler, BARMER GEK und Tim Steimle, Techniker Krankenkasse stellten im Folgenden ihre Verträge im Bereich Rheumatoide Arthritis und in der Gastroenterologie (Behandlung von Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa …) vor und gaben Ausblick auf mögliche zukünftige Verträge im Bereich Psoriasis. Ziel dieser Verträge ist in erster Linie die Verbesserung der Patientenversorgung unter stärkerer Einbeziehung von Biosimilars.
 
Prof. Josef Hecken skizzierte abschließend die Zukunft. Derzeit werden Vergleichbarkeitsstudien beim IQWiG in Auftrag gegeben mit dem Ziel eine Evidenzbasis für künftige Therapiehinweise zu haben. Es wird darauffolgend zur Eingruppierung von Biosimilars in Festbetragsgruppen (vorzugsweise Stufe 1) kommen. Herr Prof. Hecken sieht die Festbetragsgruppenbildung in diesem Bereich als ein Schwerpunktthema für die Arbeit des G-BA der nächsten 2 Jahre. Preisnachlässe von Biosimilars im Vergleich zum Originator von 20% hält er hier für nicht ausreichend.
 
Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
FORUM Institut für Management Gmbh
h.wolf-klein@forum-institut.de



 


Konferenzsummary: Pharma Trends 2017



Am 9. und 10. November 2016 fand die 37. gesundheitspolitische Jahrestagung, Pharma Trends 2017, in Berlin statt. Die Tagung stand besonders im Fokus des kommenden AM-VSG (Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz). 

Thomas Müller vom G-BA adressierte hier wichtige Punkte im Market Access. So plädierte er für eine Pflicht, ergänzende klinische Studien nach Market Access im Bereich der Orphan Drugs durchzuführen. Er sah den Early Access von Arzneimitteln nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren in Teilen kritisch. Gerade wenn eine befristete Zulassung erteilt würde, favorisiere er eine stärkere Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers Studien nachzuliefern. Er schlug ein System eines vertraulich verhandelten Preises mit deutlichem Preisabschlag vor bis zur Nachlieferung der ausstehenden Daten.

Im Nutzenbewertungsverfahren favorisierte er einen möglichen Teilverordnungsausschluss für bestimmte Patientengruppen. So könnte die Verordnung auf Patienten, für die ein bewertetes Arzneimittel einen Zusatznutzen hat, beschränkt und ein akzeptabler Preis verhandelt werden. Ist die Zulassung zu breit und zu viele Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen integriert, kann ein zu geringer Preis zum kompletten Opt Out des Unternehmens führen und damit auch zum Verlust des Arzneimittels für das Patientenkollektiv, für das es einen Zusatznutzen hat.

Einig war Herr Müller mit vielen nachfolgenden Referenten, auch aus der Politik, dass durch das AM-VSG nicht der Bestandsmarktsaufruf durch die Hintertür kommen sollte. Daher muss der jetzige Kabinettsentwurf des AM-VSG nach Meinung aller noch einmal nachjustiert werden. 

Das Arztinformationssystem wurde von vielen Playern auf der Tagung diskutiert. Dr. Antje Haas vom GKV-Spitzenverband sprach sich gegen ein Ampelsystem aus. Diese Meinung teilten die Co-Referenten und Teilnehmer. Frau Dr. Haas erteilte nicht validierten Surrogatparametern in Studien für die Nutzenbewertung eine klare Absage. Auch für Arzneimittel bei chronischen Erkrankungen sei eine Validierung der Surrogatparameter Pflicht. Auch adressierte sie das Thema des Evidenztransfers, den sie bei PUMA Arzneimitteln für sinnvoll hält, jedoch nicht darüber hinaus.

Auch der Fahrplan zum AM-VSG wurde besprochen. Am 11. November findet die erste Lesung im Bundestag statt, von 12. – 14. Dezember laufen die öffentlichen Anhörungen. Damit kann es zum 1. Januar 2017 wahrscheinlich nicht in Kraft treten. Im Raum steht nun der 1.4.2017.

In einer politischen Abendrunde mit Vertretern des Gesundheitsausschusses im deutschen Bundestag wurden noch einmal strittige Punkte des geplanten AM-VSG besprochen. So sahen Dr. Harald Terpe (Bündnis 90/ Die Grünen) und Sabine Dittmar (SPD) eine mögliche Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge kritisch, insb. wenn diese durch eine Rechtsverordnung außerhalb des parlamentarischen Prozesses geregelt würden. Einigkeit bestand bei allen, dass eine Rückdatierung des Geltungsstarts der Erstattungsbeträge sinnvoller sei als eine Umsatzgrenze für Jahr 1 nach Nutzenbewertung. Herr Dr. Terpe und Kathrin Vogler (Die Linke) plädierten für eine Rückdatierung auf Tag 0, Frau Dittmar und Michael Hennrich (CDU) auf den Zeitpunkt des G-BA-Beschlusses.

Auch bei einem weiteren Punkt bestand Einigkeit in der Politik-Runde. So wurde von allen Parlamentariern ein Rx-Versandhandelsverbot favorisiert.

Prof. Josef Hecken G-BA sprach im Folgenden über den aktuellen Stand der Projekte im Innovationsfonds. 30 der 119 eingereichten Projekte zum Versorgungsmanagement wurden hier – mit Abschlägen – als förderungswürdig beschieden. Gleiches gilt für ca. 50 Projekte im Bereich der Versorgungsforschung. Ende November werden die geförderten Projekte veröffentlicht. Herr Professor Hecken bezog auch Stellung zum Thema Arzneimittelpreise und sah insb. die Jumbogruppenbildung bei den Festbeträgen kritisch.

Am Ende adressierte Johann Fischaleck von der KV Bayern die Arzneimittelsteuerung für ihre Vertragsärzte. Dabei wurde auch auf die Biosimilarquote für bayrische Ärzte eingegangen. Eine Biosimilarsubstitution in der Apotheke schloss Herr Fischaleck aktuell aus, langfristig könnte dies jedoch anders aussehen.

Autor:

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de



 

Kabinettsentwurf AM-VSG


Der Kabinettsentwurf ist da und kann hier eingesehen werden.

Einige wichtige Punkte daraus sind nachfolgend zusammengefasst:

Nutzenbewertung
 
  • Ein Evidenztransfer für Teilpopulationen, die von der Zulassung umfasst sind, aber nicht hinreichend in der Studienpopulation vertreten sind, ist in der Pädiatrie für den Zusatznutzen möglich.
  • Die erneute Nutzenbewertung bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse vor Ablauf eines Jahres wird möglich.
  • Wird kein Nutzendossier eingereicht, wird künftig ein Abschlag auf den Erstattungsbetrag vereinbart.
  • Eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit bekannten Stoffen kann vom G-BA nur veranlasst werden, wenn das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt bekommt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer kann künftig unter bestimmten Voraussetzungen einen Antrag beim G-BA auf Verordnungseinschränkung stellen. Die Möglichkeit einer Verordnungseinschränkung    besteht für den G-BA gleichzeitig mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung.

Erstattungsbetrag
  • Eine Umsatzschwelle für nutzenbewertete Arzneimittel wird für Jahr 1 bei 250 Millionen gezogen. Wird diese Schwelle überschritten, gilt nachfolgend auch schon vor Ablauf des ersten Jahres der verhandelte Erstattungsbetrag.
  • Die Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen soll per Rechtsverordnung geregelt werden.
  • Für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen muss ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im begründeten Einzelfall kann von dieser Vorgabe künftig abgewichen werden und höhere Jahrestherapiekosten vereinbart werden.

Weiteres
  • Es wird eine Frist von sechs Monaten zur Umsetzung von Rabattverträgen mit patentfreien Arzneimitteln eingeführt.
  • Das Preismoratorium bleibt bis 2022 bestehen. Jedoch wird ab 2018 ein Inflationsausgleich eingeführt.



 

Konferenznachlese zum Entwurf des AM-VSG


Am 29. August 2016 fand das DiskussionsFORUM „Vom Pharma-Dialog zur Gesetzesnovelle“ in Frankfurt statt. Basis der Veranstaltung war der Referentenentwurf zum Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AM-VSG).

Professor Burkhard Sträter stellte den Referentenentwurf vor, Michael Hennrich, MdB, Dr. Markus Frick, vfa und Bork Bretthauer, Pro Generika, kommentierten die einzelnen Punkte.

Herr Hennrich, MdB, deutete an, dass sich auf dem Weg vom Referentenentwurf über den Kabinettsentwurf bis zur Verabschiedung noch einiges ändern kann. Wichtige Diskussionspunkte wurden in der Veranstaltung adressiert:

1.)   Preismoratoriumsverlängerung bis 2022: Der versprochene Inflationsausgleich wurde industrieseitig als gutes Signal gesehen, hilft aber nicht über den nicht geleisteten Inflationsausgleich der vergangenen Jahre hinweg. Im Moment liegt die Inflationsrate deutlich unter 1%, sodass der Ausgleich vernachlässigbar ist. Dies könnte sich aber in Zukunft wieder ändern.

2.)   Nutzenbewertung „Lex Empa“: Es soll möglich werden, vor Ablauf eines Jahres ab G-BA-Beschluss eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA zu erwirken. Hier herrscht noch großer Diskussionsbedarf, ob dies durch G-BA und PU möglich ist und ob hier zwischen beiden Parteien Einvernehmen herrschen muss.

Herr Hennrich, MdB, verwies hier auf den Vorschlag von Prof. Josef Hecken, dass ein PU schon vor Jahresfrist einen Antrag stellen könnte, der G-BA auch schon über die Zulässigkeit entscheiden würde und bei positivem Votum sofort nach 12 Monaten mit der Bewertung beginnen würde.

 3.)   Arzneimittel ohne Zusatznutzen: Hier ist im Gespräch, dem GKV-Spitzenverband mehr Verhandlungsspielraum zu geben, damit nicht zwingend immer der Preis der zVT herangezogen werden muss und damit ein Opt-out des pharmazeutischen Unternehmers droht.

 4.)   Ausschluss von Subgruppen: Bis jetzt ist nur ein Antragsrecht des G-BA vorgesehen. Dies wurde kritisch gesehen, da damit durch das AMNOG erstmalig Patienten von der Versorgung ausgeschlossen werden könnten. Gefordert wurde hier zumindest ein Konsens von PU und G-BA.

 5.)   Arzneimittelinformationssystem: Hier wurde deutlich, dass dieses Projekt noch in den Kinderschuhen steckt. Die Ausgestaltung ist derzeit noch komplett offen.

 6.)   Evidenztransfer in der Nutzenbewertung: Ein Evidenztransfer ist in der Arzneimittelzulassung möglich und soll auch für die Nutzenbewertung möglich sein. Insbesondere bei Kinderarzneimitteln ist eine komplette Studiendurchführung oft nicht möglich und eine Extrapolation von Daten notwendige Praxis. Dieser Punkt wird derzeit noch heftig diskutiert. Alternativ könnte eine Privilegierung von PUMA-Arzneimitteln analog der Orphan Drugs in der Nutzenbewertung erfolgen.

 7.)   Bestandsmarkt: Hier sollen nur Produkte zur Nutzenbewertung aufgerufen werden, die neuen Unterlagenschutz erhalten (insb. wegen eines ganz neuen Anwendungsbereichs) und dann auch nur für diese neue Indikation.

 8.)   Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags: Hier ist noch eine sehr kontroverse Diskussion im Gange. Der Ausgang ist hier völlig ungewiss. Der Kabinettsentwurf wird Klarheit bringen.

Der aktuelle Fahrplan zum AM-VSG sieht nun wie folgt aus: Ende September wird der Kabinettsentwurf erwartet. Damit startet das parlamentarische Verfahren. Ob damit das Gesetz schon zum 1. Januar 2017 in Kraft tritt oder erst zu 1. April 2017 wird sich zeigen.



 

Referentenentwurf zum GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz


Folgende Punkte werden im Referentenentwurf adressiert:

    Verlängerung des Preismoratoriums für Arzneimittel, die ansonsten keinen Preisregulierungen unterliegen bis 2022. Ein Inflationsausgleich wird möglich.
    6 Monate Umsetzungsfrist für pharmazeutische Unternehmer nach Zuschlag bei Rabattverträgen.
    Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung.
    Änderung der Arzneimittelpreisverordnung.



 

Interview mit 'Market Access & Health Policy'


Jutta Mutschler, Leitende Redakteurin von 'Market Access & Health Policy' interviewte Dr. Henriette Wolf-Klein im Vorfeld der Pharma Trends-Konferenz 2016
Lesen Sie hier das Interview





Ergebnisse des Pharma-Dialogs


Vor der Sommerpause wird der Referentenentwurf zur Umsetzung der Ergebnisses des Pharma-Dialogs erwartet. Folgende Themen stehen dabei u.a. für die Pharma-Industrie im Fokus:

Frühe Nutzenbewertung:

Eine Umsatzgrenze von 250 Mio Euro im 1. Jahr soll eingeführt werden. Darüber hinaus gehende Umsätze müssen gemäß ausgehandeltem Erstattungsbetrag rabattiert abgegeben werden.

 Der Erstattungsbetrag wird vertraulich: Nur Institutionen des dt Gesundheitssystems, die ihn zur Erfüllung gesetzlicher Aufgaben benötigen, sollen darauf Zugriff haben.

 G-BA, PEI und BfArM vereinbaren eine intensivere Zusammenarbeit (Beratungsgespräche bei Zulassung und Nutzenbewertung).

 Die Schiedsstelle erhält einen größeren Handlungsspielraum bei der Festlegung des Erstattungsbetrags.

 Ein Arzneimittelinformationssystem soll entwickelt werden, damit Ärzte Arzneimittel mit positiver Nutzenbewertung besser einsetzen.

 Kinderarzneimittel sollen besser gefördert werden, eventuell könnten ähnliche Regelungen wie bei den Orphans Drugs in der Nutzenbewertung kommen.

 Analog zu Postzulassungsstudien sollen regelhaft spätere Nutzenbewertungen verpflichtend sein – insb. bei Zulassungen mit beschleunigtem Verfahren.

 Nutzenbewertungen können auch für Altsubstanzen nötig sein, wenn ein neuer Unterlagenschutz gewährt wird.

Weitere Vorschläge zur Neuregelung:

 Biosimilars: sollen über eine Zielvereinbarung mit den KVen gefördert werden.

 Die Antibiotikaforschung soll besser gefördert werden. Die Erstattung diagnostischer Verfahren soll gefördert werden, damit der Antibiotikaeinsatz zielgerichteter wird. Die Industrie will Schnelltests entwickeln. Bei der Nutzenbewertung soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Bei potenziellen Festbetragsantibiotika kann künftig auf eine Festbetragseingruppierung verzichtet werden (abh. von der Resistenzsituation).

 Impfstoffe sollen nicht mehr ausgeschrieben werden

 Die Importförderklausel bleibt, der Preisabstand muss aber mind. 15% betragen.

 Mit einem Strahlenschutzgesetz soll die Dauer von Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen bei denen radioaktive Stoffe oder ionsisierenden Strahlung eingesetzt werden, verkürzt werden.

 Rabattverträge sollen erst 6 Monate nach Zuschlag umzusetzen sein.

 Weitere Informationen finden Sie hier:

www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2016/pharmadialog.html



 

Die Essentials der Nutzenbewertungskonferenz am 1. - 2. März 2016


Herr Michael Hennrich, MdB adressierte auf der Konferenz „Arzneimittelversorgung 2016: Nutzenbewertung & Erstattung“ am 1. März 2016 in Berlin den aktuellsten Stand des Pharma Dialogs. Er hielt eine Verlängerung des Preismoratoriums für wahrscheinlich. Eine Rückdatierung des Erstattungsbetrags sei immer noch in der Diskussion, ebenso die mögliche Vertraulichkeit des verhandelten Erstattungsbetrags. Kritisch äußerte sich Herr Hennrich zum Thema „Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung“. Dieses Thema würde er am liebsten wieder auf die Bundesebene ziehen.

 

Ein eingeleitetes Therapieausschlussverfahren während der noch laufenden frühen Nutzenbewertung (Fall: Evoluzumab) wurde von vielen Seiten intensiv diskutiert. Dies könnte den Start einer neuen Verfahrensära darstellen. So könnten Verordnungsausschlüsse bei Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen erwirkt werden und die Mischpreisdiskussion etwas vorangebracht werden.

 

Am 2. Tag war eines der Themen die HTA-Bewertung auf europäischer Ebene. Am 3. März startet das dritte (und letzte) Joint Action Projekt von EuNetHA. Eines der dort besprochenen Work packages ist „evidence generation“ mit G-BA und HAS als Work-Leader.  Ziele sind hier ab 2018 voll funktionierende Early Dialogues auf Europäischer Ebene mit einem „Fee for service“-System und einem effizienten, verbindlichen EU-HTA Advice.
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'Qualität gibt es nicht zum Nulltarif' von Jutta Mutschler zur Pharma Trends 2017 in health & policy 01/16


Bereits zum 36. Mal fanden die „Pharma Trends“ – die gesundheitspolitische Veranstaltung des Forum Instituts für Management – statt. Experten aus den unterschiedlichsten Bereichen des Gesundheitswesens diskutierten aktuelle und zukünftige Entwicklungen des Healthcaremarktes. Bei der gesundheitspolitischen Diskussion am ersten Veranstaltungstag standen insbesondere die Themen Versorgungsstärkungsgesetz, Innovationsfonds sowie die Entwicklung des Generikamarktes im Mittelpunkt. Hilde Mattheis, Sprecherin der Arbeitsgruppe Gesundheit der SPD-Bundestagsfraktion, machte in ihren Ausführungen deutlich .... mehr



 

Biosimilars manufacturers seek 'sustainable' competition in Germany


BERLIN, Dec 17 (APM) - Biosimilars manufacturers are seeking sustainable competition with originator drugs in Germany via the promotion of best-practice models among health insurers and prescribers, a Hexal executive has said at a conference in Berlin.

'We need sustainable competition for biosimilars; this is not new but it hasn't yet been put into practice,' said Andreas Eberhorn, head specialty at Hexal, on Monday at Forum-Institut für Management conference on biosimilars market access.

Eberhorn criticised statutory health insurers' tender policies in Germany, echoing the position of pharma lobby Pro Biosimilars, which he chairs (APMHE 43237).

Looking at two of the recent biosimilars launched, Hospira's Inflectra and Celltrion's Remsima for infliximab (Remicade, Merck & Co), Eberhorn showed that prescription rates are higher when no discount contract is in force: three regional insurers were above the 18.1% German-wide average rate at the end of September, with AOK Saxony-Anhalt at 32.7%.

However, when an 'open-house' discount contract - under which the same deal is concluded with all interested manufacturers of a specific substance - is signed with both originator and biosimilars producers, the biosimilar prescription rate is below average, as for example with AOK Lower Saxony, at 14%, and Techniker Krankenkasse at 15.4%. AOK Baden-Württemberg has a low 8.6% biosimilars prescription rate, having signed a discount for the originator drug alone.

Exclusive contact with the supplier of the originator drug, which brings prices close to those for biosimilars, or a discount contract for biosimilars just after patent protection expiry (rather than letting the biosimilar be marketed without a discount for a certain period) are also very harmful, he said.

Specialised marketing


Eberhorn listed what pharmas need to do to get biosimilars established on the German market, apart from offering 'an economic advantage before any discount contract'.

'We need high medical and pharmaceutical competence for marketing biosimilars, because we shouldn't simply copy what is already being done' in the respective therapeutic areas, he said.

Eberhorn also advised establishing relationships with payers and self-governing bodies (such as G-BA, regional doctors' associations) - not an easy task but one that is 'helpful' to understand the environment.

Long-term investment in real-life studies


Biosimilars manufacturers should also carry out clinical research as 'an obvious and long-term investment,' Eberhorn said. He cited the VERA study in Bavaria, which has shown how EPO originators and biosimilars were used in real life in 2008-2010.

Analysis of consumption in real-life conditions is also important and should be carried out by insurers together with manufacturers.

Health insurers, regional doctors' associations (KV) and medical societies should also help via 'proactive information provided to prescribers through pharmacotherapy counselling or 'best practices' forums,' said Eberhorn. This kind of intervention is seen as 'more independent than ones that come from the company that wants to sell the product'.

Biosimilars should also be party to selective agreements supported by a single health insurer, in order to promote them as treatment alternatives.

Uncertainty for etanercept biosimilar in psoriasis


Looking at upcoming launches, Eberhorn questioned the potential of etanercept biosimilars.

These drugs will come in subcutaneous form and be associated with a medical device. The patient's ability to adopt the device will therefore be essential to the biosimilars' success, he said.

The positive results of Novartis's Cosentyx (secukinumab) in psoriasis, where it is potentially seen as superior to Pfizer's Enbrel, may prove an obstacle to the market penetration of etanercept biosimilars, he continued.

Cosentyx, launched in June in Germany, received a range of added benefit ratings from health technology assessment (HTA) body G-BA , including a 'considerable' added benefit for one patient sub-group (APMHE 45251).



 

German market eagerly awaiting competitively priced biosimilars - conference


BERLIN, Dec 17 (APM) - The next generation of biosimilars is eagerly awaited in Germany to enable huge savings through competitive prices, participants at a conference in Berlin have said.

Savings through biosimilars have so far been substantial, but sometimes disappointing - particularly for somatropin, said health insurers, doctors and pharma representatives on Monday at the Forum-Institut für Management conference on biosimilars market access.

'The next challenge lies in the increased savings potential offered by upcoming biosimilars' targeting established drugs which cost the statutory health insurance (GKV) more than two billion euros annually, said health technology assessment (HTA) body G-BA chairman Josef Hecken.

The new biosimilars launched in 2015, Hospira's Inflectra and Celltrion's Remsima for infliximab (Remicade, Merck & Co), which have been on the German market since February, and Lilly/Boehringer Ingelheim's Abasaglar for insulin glargine Lantus (Sanofi) in diabetes since September, have high potential. Remicade cost GKV 238.5 million euros and Lantus 245.3 million euros in 2014.

The next biosimilar will compete against Pfizer/Amgen's anti-TNF agent Enbrel (etanercept), on which GKV spent 477.5 million euros in 2014, making it the second most expensive drug in Germany. The first version is expected to arrive on the German market in February, said Tim Steimle, head of the drugs policy department at insurer Techniker Krankenkasse (TK).

Two other costly drugs will be hit in the next four years: Germany's number one Humira (adalimumab, AbbVie), which cost GKV 803.8 million euros in 2014, and interferon beta-1a Rebif (Merck KgaA) and Avonex (Biogen) for multiple sclerosis.

Health insurers asking too much


Andreas Eberhorn, head specialty at Hexal, warned against the excessive price reductions sought by German health insurers.

Some insurers have not only signed discount contracts with biosimilar manufacturers, but also with originators to get their prices closer to those of biosimilars, he said.

Those contracts are 'very harmful' for biosimilar manufacturers, because they strengthen the originators' position by boosting the economic competitiveness of their products. Some insurers have chosen to include both originators and biosimilars in 'open-house' discount contracts - by which the same deal is concluded with all interested manufacturers of a specific substance. This does not favour biosimilars.

Biosimilars lobby group Pro Biosimilars, chaired by Eberhorn, is highly critical of the effect of insurers' discount policies on biosimilars (APMHE 43237).

No 'protective fence' for biosimilars - TK


'We don't see it as necessary to put up a protective fence for biosimilars,' said Tim Steimle, talking about biosimilars in rheumatology. 'We don't currently have clear generic-like competition,' he added.

After taking into account biosimilars' specificities, insurers consider that they offer an opportunity for savings, if prescribers integrate them in a relevant way in their practices.

For this purpose, TK support biosimilar use in rheumatology through an initiative with specialists which targets all therapies, originators and biosimilars alike, said Steimle.

Rheuma initiative was launched by TK in 2013, and brings together 50 German health insurers covering 39% of GKV drugs expenditure and the German rheumatologists Association (BDRh) to promote good practices. Around 100 rheumatologists have signed up.

Under this initiative, insurers have contracted with manufacturers to obtain discounted prices. Biosimilars are on the list of recommended drugs and prescribers do not have to worry about cost control measures from insurers for these prescriptions, said Steimle.

However, for the moment biosimilars are more usually prescribed for new patients and switches are not yet common, which means that their savings potential is not yet fulfilled. 'It will take time before prescribers have enough experience to feel safe with a switch,' he said.

Financial incentives for prescribers are necessary to support the development of biosimilars, but they are not sufficient, he added.

Westphalia-Lippe ahead


The regional doctors' association (KV) of Westphalia-Lippe also counts on targeted information and counselling to encourage doctors to develop prescriptions of biosimilars, said its first chairman, Wolfgang-Axel Dryden.

However, in this case the support is entirely based on the fact that biosimilars' prices are lower than those of originators.

Westphalia-Lippe is one of the top regions for biosimilars, with prescription rates at 56% for EPO, 83% for filgrastim and set to reach 30% for infliximab by the end of the year, said Dryden. That should place it first or second in Germany.

Quotas for biosimilar prescriptions, which have been set at different levels in every region, are 'one instrument, but they are not all-important,' he said.

Westphalia-Lippe KV has set an overall priority of prescribing the cheapest biosimilar in in all categories, but quotas for gastroenterologists and rheumatologists cite only 'cheapest originator or biosimilar TNF-alpha inhibitors'.

These objectives are incentives for prescribers, who will be relieved of cost-control measures and performance audits by KV for these prescriptions if they are met.

Author:
Hélène Mauduit

www.apmhealtheurope.com/nlstory.php



 

Germany's price-slashing cheapest comparator rule to be lifted - G-BA


BERLIN, Dec 16 (APM) - The cheapest comparator rule that slashes prices of drugs assessed as having 'no added benefit' will be lifted, the head of G-BA, Germany's superior HTA body, has said.

The subject has been discussed in the Pharma Dialogue, a round of talks between government, pharma and research institutes due to end in April, and is now settled, said G-BA chairman Josef Hecken at the Forum Institut für Management conference on biosimilars market access in Berlin.

'It can mean a positive change in terms of price negotiations,' he said.

The rule, written into Germany's Social Insurance Code, will be amended in a law, which will certainly be presented in 2016, after the conclusion of Pharma Dialogue, said Hecken.

Hecken did not give precise details about how the new rule will be written. He said many times that he was in favour of changing this rule (APMHE 44511).

Currently, the law says that the reimbursed price negotiated between umbrella payer group GKV-SV and the company must not be higher than the cost of the expedient comparative group with which the new medicinal product was compared.

If several alternatives are determined, the reimbursed price must not lead to higher annual therapy costs than for the most economical alternative.

The rule, as it is, leads to offering a generic-like price for a drug which has 'insufficient data for obtaining a better assessment', but for which 'it is obvious for each participant in the assessment that it is promising and that one or two years later, with results for further studies, it could reach a higher category,' said Hecken.

But a first 'no added benefit' ruling deters the company from continuing with studies or leads to a withdrawal from the German market.

Added benefit for PUMA drugs


Hecken also confirmed that drugs with paediatric-use marketing authorisations (PUMA) would be given the same advantage as orphan drugs - an automatic recognition of added benefit.

'There is no problem with that measure,' he said.

The manufacturer will still have to submit a file so that G-BA rules on the level of the added benefit. German Pharma association BAH has been asking for this change for months (APMHE 42585).

Lesser benefit for no-filers


An agreement has also been found to introduce a strong incentive for each manufacturer to submit an HTA file for a new drug, said Hecken. Not submitting a file will automatically lead to a 'lesser benefit' assessment and not to a 'no added benefit' as it is currently the case.

The existing rule is seen as 'unfair' towards companies which make the effort to submit a file but gain a 'no added benefit' rating for their drug, said Hecken.

Pricing still under discussion

Hecken made it clear that no consensus has been yet found on pricing and price transparency and that the subject is still under discussion. Several proposals have been made from the industry side and from the insurance side, he added.

Author:
Hélène Mauduit

http://www.apmhealtheurope.com/nlstory.php?numero=45465



 

Market Access – Biosimilars


Am 14. Dezember 2015 fand die Tagung „Market Access – Biosimilars“ in Berlin statt.

Herr Professor Josef Hecken, G-BA, bestätigte, dass Biosimilars in der Regel keiner Nutzendossierpflicht unterliegen. Der G-BA denkt darüber nach, wie er Anreize bei Ärzten setzen kann, Biosimilars in höherem Maße zu verordnen. Herr Professor Hecken propagierte Therapiehinweise zur Nutzung von Biosimilars.

 

Michael Hennrich, MdB, sah aktuell drei Problemfelder bei Biosimilars, die es zu bearbeiten gilt.

1.       Rabattverträge mit den Originatoren über den Patentablauf hinaus. Hier müsste es zu einer automatischen Erlöschung der Verträge mit Patentablauf
          kommen.

2.       Open House-Verträge, wie sie derzeit durch die Techniker Krankenkasse initiiert werden. Sie führen nicht zu einer größeren Biosimilarnutzung, auch wenn
          dies die wirtschaftlichste Therapie sei.

3.       Regionale Zielvereinbarungen der KVen.

 

Auch adressierte Herr Hennrich, MdB, die Substitution mit Biosimilars. Sie sollte in Händen des Arztes liegen, sei aber generell möglich. Die Referenten waren sich darüber hinaus einig, dass die Medikamenteneinstellung im Krankenhaus mit dem teureren Originalpräparat zu Beginn einer Therapie nicht hilfreich ist, um anschließend die wirtschaftlichste Therapie zu erreichen. Interessanterweise zeigte eine sich anschließende Podiumsdiskussionsrunde mit Vertretern von RADS Denmark, HAS France, NICE UK und CatSalut Spain, dass Dänemark die Substitution insgesamt deutlich unproblematischer sieht und hier Ärzte auch gut eingestellte Patienten in einer laufenden Therapie auf günstigere Biosimilars umstellen.



 

Konferenznachlese zur Pharma Trends 2016


Am 11. und 12. November 2015 fand die gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts – die Pharma Trends – in Berlin statt. Herr Dr. Wartenberg (IMS Health) sah die Pharma-Industrie in einer sehr innovativen Phase. Die Pipelines seien gut gefüllt, was er an einigen Beispielen anschaulich verdeutlichte.

Herr Dr. Natz (EUCOPE) adressierte die kommenden regulatorischen Neuerungen in Europa. So berichtete er z.B. über entstehende Guidelines zur Similarity von Orphan Drugs verbunden mit der Frage, wie weit die Exklusivität bei Orphans gehen kann.

Herr Ahland (Boehringer Ingelheim) und Herr Dr. Rohde (Merck) adressierten die aktuellen Herausforderungen in Puncto Transparenz und Datenschutz in Europa. Ein wichtiger Punkt der Diskussion war die kürzliche Safe Harbour-Entscheidung des EuGH.  

Frau Dr. Richard (AOK BV) legte darauffolgend die Konzepte der AOK zum Versorgungsmanagement dar. Dabei wurde deutlich, dass die Kooperation der AOK mit der Healthcare Industrie besonders im telemedizinischen Bereich stattfindet. Insbesondere Medizintechnikfirmen finden sich hier als Kooperationspartner. Kritisch sah Frau Dr. Eble (Berlin Chemie) die Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen nach §140a zur besonderen Versorgung.

In einer politischen Podiumsrunde am Abend des ersten Konferenztags bescheinigte Frau Mattheis, MdB, dem Generika-Markt starke Verschiebungen und sah die Gefahr der Monopolbildung. Dem entgegnete Frau Dr. Richard, dass Rabattverträge auch künftig nötig sein werden. Frau Mattheis, MdB und Frau Michalk, MdB äußerten sich zurückhaltend zu Themen des Pharma Dialogs. So sei ein Wiederaufleben der Bestandsmarktsaufrufe schwer vorstellbar. Dagegen müsste bei Orphan Drugs noch einmal genau geschaut werden. Frau Mattheis, MdB warnte davor, dass TTIP für die Pharma-Industrie heikel werden könne.

Am zweiten Tag gab Herr Ministerialdirigent Becker einen Überblick über die laufenden Gesetzgebungsverfahren. Auch hier wurde der Pharma-Dialog gestreift. Erneut in der Diskussion sei hier eine mögliche Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge.

Herr Müller (G-BA) gab nachfolgend einen Überblick über die aktuellen Herausforderungen für den G-BA. Ein wichtiges Thema waren hier die Kombinationsarzneimittel, für die Herstellerrabatte gefordert wurden. Für das GKV-System sei es schwierig, wenn jeder Hersteller auch in der Kombination die Monotherapiekosten zur Erstattung brächten. Ein weiteres Themenfeld waren die Early Access Programme. Hier forderte Herr Müller Patient Reported Outcomes in der Vermarktungsphase als Auflage. Auch das Thema der Erstattungsbeträge wurde erneut aufgenommen und gemeinsam mit Herrn Hennrich, MdB diskutiert. Ähnlich zu Tag 1 wurde auch hier die Geheimhaltung der Beträge diskutiert.

Frau Dr. Haas (GKV-Spitzenverband) stellte danach ein mögliches Modell zur nutzenorientierten Erstattung (NOE) vor. Sie präsentierte diese als eine ex Ante funktionierende, die Zulassung ergänzende, Versorgungssteuerung beim Arzt.

Herr Flume (KVWL) adressierte zum Ende der Tagung die Änderungen der Richtgrößenprüfung beim Arzt. So werden bis zum 1.7.2016 regionale Prüfvereinbarungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung beschlossen, die zum 1.1.2017 in Kraft treten.

Frau Dr. Klakow-Franck rundete den Tag mit Informationen zum IQTiG und dem Innovationsfonds ab.



 

Konferenznachlese: Value Assessment & Pricing in Germany, France & UK


Am 24. September 2015 fand die Tagung des FORUM Instituts zum Thema “Value Assessment & Pricing in Germany, France und UK” statt.

Den Vormittag gestalteten Dr. Francois Meyer von HAS, France und Thomas Müller vom deutschen G-BA. Neben nationalen Themen der Nutzenbewertung lag ein Fokus der ersten Session auf der Harmonisierung der HTA-Anforderungen in Europa. Die Early Advice-Verfahren (SEED Projekt und die Multi-HTA dialogues von EUnetHTA) sind hier ein erster Schritt in die richtige Richtung. Um diesen Weg weiter zu gehen, wird laut Herrn Müller jedoch ähnlich den Scientific Advices in der Zulassung ein Standing Committee und ein zugehöriges Sekretariat nötig sein. Nur so können die Prozesse effizienter und standardisierter werden. Sollten die europäischen Beratungsprozesse robust laufen, wird der G-BA seine nationalen Beratungen im Rahmen der klinischen Entwicklungen einstellen. Langfristig sieht Herr Müller die Möglichkeit einer einheitlichen europäischen Dossierstruktur und einer einheitlichen Sprache.

Ein wichtiges Thema der Tagung waren die Adaptive Licensing Projekte und die Konsequenzen für die Nutzenbewertung. Der G-BA startet dazu einen Piloten zur Möglichkeit der Evidenzgenerierung mittels klinischer Register.

Am Nachmittag wurde die HTA-Evaluation von Orphan Drugs in Deutschland, UK und Frankreich verglichen. Es wurde deutlich, dass hier die Verfahren deutlich von einander abweichen. So inkludiert Frankreich die Orphans meist ins sog. ATU System, währen UK nur für Ultra Orphans ein eigenes System hat (HTS Projekt, jedoch nur für den rein englischen Markt). Normale Orphan Drugs gehen bei NICE in den normalen Single Technology Appraisal Prozess. In Deutschland gibt es gar kein abweichendes Verfahren, außer dass gesetzlich ein Zusatznutzen vorgesehen ist. In Deutschland sind auch alle Orphans wirklich im Markt, was für das System spricht.

Den Abschluss der Tagung bildeten Einblicke in das Erstattungssystem UKs. Die Einführung des Value Based Pricing wurde hier noch einmal verschoben und wird erst zum 1.1.2019 kommen. Der National  Cancer Drug Funds, wichtig für die Erstattung der Onkologika hat ein Budgetproblem. So mussten 25 Therapien aus der Bezahlung ausgeschlossen werden. Wie der Funds in 2016 weiterläuft, ist derzeit ungewiss.

Siehe auch:

www.apmhealtheurope.com/nlstory.php



 

Konferenznachlese zum GKV-VSG


Erhöhung der Versorgungsqualität – durch das GKV-VSG?

Am 19. Juni fand das Seminar „Erhöhung der Versorgungsqualität – durch das GKV-VSG“ statt. In einem ersten Vortrag skizzierte Herr Ministerialdirigent Joachim Becker die Ausgestaltung des GKV-VSG, das am 1. August 2015 in Kraft tritt.

Klar wurde, dass viele Punkte des Gesetzes noch einer weiteren Ausgestaltung bedürfen. So ist für den Innovationsfonds eine Verfahrensordnung notwendig sowie ein einzuberufender Expertenbeirat. Auch für die Neuerungen im Krankenhausentlassmanagement ist eine Rahmenvereinbarung nötig.

Ein Ziel des Entlassmanagements, nämlich die Einstellung auf Arzneimittel aus der ambulanten Versorgung, wurde kritisch gesehen. Es wurde befürchtet, dass hier die Arzneimittelumstellung nur auf Tag 7 nach Entlassung verschoben wird.

Auch beim Innovationsfonds gab es unterschiedliche Meinungen zur Zielerreichung. Hier möchte der G-BA steuern und forciert insbesondere Projekte zu den Themen: Generierung von Real Life Daten (prospektive klinische Register – keine Produktregister), verbessertes Krankenhausentlassmanagement, Arzneimittelversorgung in Alten- & Pflegeheimen, Polypharmazie, Subgruppenspezifische Verordnung.

Eine Abschaffung der Vorabprüfung bei Selektivverträgen wurde begrüßt. Dennoch wird das BVA auch in Zukunft  die Wirtschaftlichkeit der Verträge prüfen und Rechtsverstöße ahnden.

Auch das Thema Nutzenbewertung für Medizinprodukte wurde kurz adressiert. Hier herrscht derzeit noch Unklarheit, in wie weit das AMNOG bei der Ausgestaltung Pate stehen wird.

Herr Dr. Jan Helfrich, DAK-Gesundheit führte aus, dass seine Krankenkasse sehr aktiv im Versorgungsmanagement ist. Jedoch sah er es schwierig, Effizienzsteigerungen in der  Versorgung durch Kooperationen mit der Industrie zu erreichen. Die Compliance-Steigerung in der Medikamenteneinnahme sah er hier klar mehr im Fokus.

Thomas Müller, G-BA stellte in Aussicht, dass Surrogatendpunkte einen größeren Stellenwert in der frühen Nutzenbewertung bekommen könnten. Jedoch wird es zu keiner Änderung in der Methodik kommen.  Nach Abschluss des Pharma-Dialogs wird es hier zu Konkretisierungen kommen.



 

GKV-VSG verabschiedet


Der Bundestag hat am 11. Juni 2015 das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (Versorgungsstärkungsgesetz) verabschiedet.

www.bmg.bund.de/themen/krankenversicherung/gkv-versorgungsstaerkungsgesetz.html



 

Summary: Nutzenbewertung, Erstattung & Innovation 2015


Forum-Konferenz vom 11. – 12. März 2015

Am 11. und 12. März 2015 fand die gesundheitspolitische Frühjahrstagung des FORUM Instituts
Auszeichnungen und Kooperationspartner