Autor: Dr. Stefan Lakonig
Audits sind ein integraler Bestandteil jeder Lieferantenqualifizierung. Insbesondere für kleine und mittelständische Arzneimittelhersteller aber sind umfangreiche Audits im GMP/GDP-Bereich nicht einfach zu stemmen - erfordern diese doch einen hohen zeitlichen Aufwand und umfangreiche praktische Erfahrung. Audits lassen sich aber an Spezialisten outsourcen. Dies ist von den Regularien ausdrücklich vorgesehen. Erfahren Sie im aktuellen Whitepaper, wann ein 3rd Party Audit eine gute Alternative sein kann.
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Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Wirkstoffdokumentation, pharmazeutische Entwicklung, Change Management, Product Lifecycle und mehr.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Qualitätsmanagement/-sicherungs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Themen, wie Variations, Methodenvalidierung, Datenintegrität, Projektmanagement u.v.m. legen.
Unsere Online-Schulungsreihe informiert Sie einmal im Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP. Kommunizieren Sie mit unseren Experten via Chatfunktion und erhalten Sie nach jeder Sendung ein Zertifikat nach bestandener Wirksamkeitsprüfung.
Hochwertiges e-Learning für Ihren fundierten und flexiblen Einstieg in das GMP-Umfeld
In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich zusammenarbeiten können.
EU-GMP-Revision: Fit für die Änderungen des Leitfadens in Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (CSV), Annex 22 (KI/AI)? Holen Sie sich Ihr Update - einfach und verständlich aufbereitet - zu den Änderungen des Leitfadens sowie Tipps für die Umsetzung in der Praxis von den beiden Expert*innen.
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
Lieferantenqualifizierung: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
The conference will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13a and M13B, ICH M4Q(R2), EU GMP Annex 11, New Annex 22 on AI, and an update on the ongoing discussions on nitrosamine "contaminations".
Vom Prompt zum Protokoll: KI-Tools zur GMP-Dokumentenerstellung: In diesem "hands-on" Seminar erwerben Sie umfassende Kompetenzen für den professionellen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der GMP-regulierten Dokumentation. Best practices, realistische Beispielszenarien und bitte bringen Sie eigene "Cases"/Herausforderungen mit.
