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Juli 2021 |
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Liebe Interessierte aus Qualität, Produktion und
Logistik,
herzlich willkommen zum Newsletter
Qualität/Produktion.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund
um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten
drei Monate sowie einen Fachartikel zum Thema "Transport und
Distribution thermolabiler Arzneimittel".
Viel Spaß beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm.
Ind. 83, Nr. 2, 201-208 Jahrgang 2021,
Autorin: Dr. Nicola
Spiggelkötter, Knowledge & Support, Am Stadtpark 44, 38667
Bad Harzburg (Germany) E-Mail:
dr.spiggelkoetter@knowledgesupport.info
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Arzneimitteln
fordern eine präzise Vorbereitung und engmaschige Überwachung. Diese
Verantwortung kommt in erster Linie dem pharmazeutischen Versender
zu, selbst wenn die Durchführung von Transporten weitgehend
outgesourct sind. In diesem Beitrag werden Verantwortlichkeiten
skizziert und ein Monitoringkonzept vorgestellt. Dieses Konzept
umfasst verschiedene Qualifizierungsstufen und -phasen.
... Mehr
Mehr Informationen, kompaktes Wissen zu effizientem Kühlkettenmanagement
und die Möglichkeit individuelle Fragen und Herausforderungen mit
der Autorin zu diskutieren erhalten Sie am 12. Oktober 2021
im Rahmen unseres Webcasts: "Transport temperaturempfindlicher
Arzneimittel"
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Die Guidance PI 041-1 "Good Practices for Data
Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments"
wurde von der PIC/S veröffentlicht.
Details
Mehr Details und Praxis-Know-how zum Thema Datenintegrität teilen
unsere drei Experten im Online-Seminar "Data Integrity & Audit
Trail Review in pharmaceutical production".
Details
PIC/S plant den EU-GMP-Annex 16 (Authorised Person and Batch
Release) zu übernehmen.
Details
Die EMA veröffentlich den Annual Report 2020.
Details
Der Zweijahresbericht 2019/2020 des Paul-Ehrlich-Instituts
ist erschienen.
Details
Die EMA hat um Juni die Dokumente zum Parallelvertrieb von
Arzneimitteln aktualisiert.
Details
Das PEI hat das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe
2/2021 veröffentlich.
Details
Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise"
durch die Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Kommission (wird im
Oktober 2021 verfügbar sein, Implementierung 1. April 2022).
Details
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Das BfArM informiert über Neuerungen aufgrund des
Medical Device Regulation (MDR)-Geltungsbeginns.
Details
Apps auf Rezept: BfArM-Prüfverfahren als wichtiger Baustein
für die digitale Versorgung in Deutschland.
Details
BfArM-Studie mit Krankenkassendaten zu verunreinigtem Valsartan:
Kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.
Details
Das PEI veröffentlich sein regelmäßiges Update zur Sicherheit von
COVID-19-Impfstoffen.
Details
Die FDA hat im Mai die ICH Q12 Leitlinie für das Lifecycle
Management verabschiedet. Zudem wurde ein Entwurf eines
Implementierungs-Leitfadens der Behörde herausgegeben, der
Herstellern bei der Umsetzung der ICH Q12 helfen soll.
Details
Die FDA veröffentlich eine "Guidance on Remote Interactive
Evaluations".
Details
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat
einen "Inspectorate blog" eingerichtet, in dem sie Aktuelles
aus dem regulatorischen Bereich mitteilt.
Details
Aktuelle Gerichtsentscheide, Verwaltungsgerichte (VG) Berlin und
Hamburg, haben das Inverkehrbringen von cannabishaltigen Novel
Foods ohne Prüfung untersagt.
Details
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Die Änderung des schweizer Betäubungsmittelgesetzes zur
Erleichterung der Verwendung von medizinischem Cannabis wurde in der
Schlussabstimmung vom 19. März 2021 angenommen (sie muss noch in
Kraft gesetzt werden).
Details
Nähere Ausführungen zum Thema cannabishaltige
Nahrungsergänzungsmittel und deren Einsatz erläutert unsere
Expertin, Dr. Steffi Dudek, am 30. November 2021 im Rahmen der
Webcast-Serie Lebensmittel- und
Nahrungsergänzungsmittelkennzeichnung.
Details
EU/EWR-Chargenprüfungen wird verlängert (Ende vormals am 1.
Januar 2023).
Details
Die United States Pharmacopeia (USP) fordert einen Prozess
zur systematischen Bewertung von Verpackungslieferanten.
Details
Das kommende Verbandssanktionengesetz ist auch für die
Pharmaindustrie relevant (auch, wenn es nun verschoben wird), z. B.
für die Bereiche Einkauf, Legal, Logistik, Import/Export, etc.
Details
Informieren Sie sich in unserem Online-Seminar "Zollrecht für
Entscheider", warum ein funktionierendes
Compliancemanagementsystem im Zollumfeld für alle Abteilungen der
Pharmaindustrie wichtig ist (sehen Sie hierzu auch unseren Trailer).
Details
Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln, die ab Februar 2022 in
den Mitgliedstaaten gilt, weist auch für Tierarzneimittel künftig
die Beachtung der Regeln der Good Distribution Practice aus.
Näheres hierzu ist u. a. im Entwurf der neuen GDP-Leitlinie für
Tierarzneimittel geregelt.
Details
Details hierzu erläutert Herr Thomas Porstner, Geschäftsführer
und Justitiar des PHAGRO im Rahmen unserer Webcastserie GMP/GDP.
Details
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Nach oben |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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