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Nutzenbewertung in der nächsten
Legislaturperiode
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Am 31. August 2021 fand die Tagung des
FORUM Instituts zum Thema "Nutzenbewertung in der nächsten
Legislaturperiode" statt. Ein Kernthema der Veranstaltung war der
kommende Start der europäischen Zusammenarbeit bei HTA zum 1. Januar
2022.
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| Neues von
der ICH |
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ICH Q13 "Continuous Manufacturing of
Drug Substances and Drug Products" kann bis zum 20. Dezember 2021
kommentiert werden.
Details
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Neues von der EDQM |
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Die EDQM hat den eSubmission Guide für CEP Anträge
aktualisiert.
Details
Alle Essentials für die Antragstellung bei Vorlage eines CEP
oder ASMF adressieren Cornelia Hippchen und Dr. Wilhelm
Schlumbohm am 30. September 2021.
Details
Kompakt-Know-how zum Thema sowie allgemein zu APIs und
Starting Materials in Regulatory Affairs erhalten Sie unter
anderem von Dr. Hiltrud Horn am 1.-2. Dezember 2021.
Details
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Neues von der EMA |
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Die EMA hat die Highlights zu CTIS (Clinical Trials
Information System) veröffentlicht.
Details
Einen kompakten Überblick über das Thema "Klinische Studien"
verschaffen Ihnen unsere sechs Experten im englischsprachigen
Seminar "Clinical trials in a nutshell: The European regulatory
framework" am 2.-3. Dezember 2021.
Details
Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch-definierte bzw. Biotech-Produkte generell und mit Anwendung der CTR Berücksichtigung finden müssen und wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Online-Seminar am 27. Januar 2022.
Details
Die "Big Data Steering Group" hat ihren Workplan für die
nächsten beiden Jahre inklusive Timelines veröffentlicht.
Details
Dr. Ulrich Granzer adressierte das Thema "Use of big data
and real world evidence for regulatory purposes" im Rahmen des
PharmaFORUM Webcast Biologics am 7. September 2021. Die Sendung ist
als Aufzeichnung über die Archivfunktion im Nachgang verfügbar.
Details
Zum DADI-Projekt (Ablösung der electronic Application Forms) gibt es
neue Dokumente und eine Veröffentlichung der DADI Timelines.
Details
Karl-Heinz Loebel wird das Thema im Rahmen des Seminars
"eSubmission - Ihre To-dos 2022" ebenfalls adressieren.
Details
Durch das englischsprachige Programm am 8.-9. Dezember 2021
"eSumission Management in Europe" führen Anjana Pindoria,
Christine Hirt, Renato Rjavec und Sven Harmsen.
Details
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Neues von BfArM und PEI |
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Das BfArM bietet erneut eine kostenlose
Basisschulung zu SNOMED CT an.
Details
Die SNOMED German Translation Group veröffentlicht eine
Übersetzungsrichtlinie.
Details
Das Regenstrief-Institut hat das Kodiersystem LOINC® (Logical
Observation Identifiers Names and Codes) und RELMA® (Regenstrief
LOINC Mapping Assistant) aktualisiert.
Details
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Die Kommission hat im Amtsblatt der Europäischen Union
die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 über Maßnahmen zur guten
Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für
Tierarzneimittel verwendet werden, veröffentlicht.
Details
Zudem wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281
mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 in Bezug
auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie Format, Inhalt und
Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für
Tierarzneimittel, publiziert.
Details
Dr. Cornelia Ibrahim und Dr. Elke Stellbrink greifen
dieses Thema im Rahmen des Seminars "Pharmakovigilanz für
Tierarzneimittel - die neue Tierarzneimittelgesetzgebung"auf.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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