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April 2022 |
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Liebe Interessierte aus Qualität, Produktion und
Logistik,
herzlich willkommen zum Newsletter
Qualität/Produktion.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund
um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten
drei Monate sowie eine Summary zur Online-Weiterbildung
"Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine" von Dr.
Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG.
Als weiteren Fachartikel haben wir Ihnen Lesestoff zum Thema
"GDP-und Tierarzneimittel - Die neu verabschiedeten
EU-Durchführungsverordnungen" eingestellt, von Frau Dr. Nicola
Spiggelkötter.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel 1 |
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Fachartikel 2 |
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Regularien und aktuelle Information |
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Nitrosamine in Arzneimitteln: relevant in Entwicklung, Zulassung,
Qualitätskontrolle und Überwachung - Bericht von der
Online-Weiterbildung "Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus
Nitrosamine"
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„Verunreinigungen in Arzneimitteln " Fokus
Nitrosamine" titelte eine Online-Weiterbildung vom FORUM Institut am
12. November 2021. Fünf ausgewiesene Fachleute aus Behörde,
Industrie und Beratung beleuchteten alle Aspekte zu Nitrosaminen,
die im Lebenszyklus eines Arzneimittels eine Rolle spielen:
Regulatorische Anforderungen, Entwicklung, Verantwortung des
Herstellers und der Lieferanten sowie Analytik und GMP-Überwachung.
... Mehr
Eine Wiederholung des Seminars, inklusive Update zum Stand der
Risikoeinschätzung von Azido-Verbindungen und damit verbundenen
regulatorischen Maßnahmen, findet am 10. November 2022 statt.
Details
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GDP und Tierarzneimittel: Die neu verabschiedeten
EU-Durchführungsverordnungen
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm.
Ind. 84, Nr. 2, 210–215 (2022) © ECV • Editio Cantor Verlag,
Aulendorf (Germany)
Die neuen EU-Durchführungsverordnungen im Tierarzneimittelbereich
schließen eine Lücke. Diese beiden EU-Verordnungen orientieren sich
an den korrespondierenden Leitlinien im Humanarzneimittelbereich.
Neu ist, dass die beiden Verordnungen nun auch in Artikel gegliedert
und umfangreiche Begriffsbestimmungen enthalten. Auf all diejenigen,
die ausschließlich Tierarzneimittel vertreiben, kommen weitgreifende
Neuerungen zu. Es kann allerdings auf einen breiten Erfahrungsschatz
und Best-Practice-Beispiele aus dem Humanarzneimittelbereich
zurückgegriffen werden.
... Mehr
Das Thema "GDP für Tierarzneimittel und erste Inspektionserfahrungen"
wird auch in unserer Fachtagung "Hot Topics in
GDP-Inspections 2022" beleuchtet - hierzu referieren Frau Dr.
Nicola Spiggelkötter und Frau Dr. Gabriele Wanninger (Regierung von
Oberbayern)
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Am 31. Januar 2022 trat die Rev. 2 der Guideline "on
the requirements to the chemical and pharmaceutical quality
documentation concerning investigational medicinal products in
clinical trials" in Kraft.
Details
Die CMDh hat ihr Q&As-Dokument zur QP Declaration
revisioniert und veröffentlicht.
Details
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 4.1 des
Entwurfs der Q&As zur Verordnung über klinische Prüfungen
veröffentlicht. Die Q&As sind zusammen mit der Anwendung der
Clinical Trials Regulation (CTR) am 31. Januar 2022 in Kraft treten.
Details
Die FDA hat den Leitfaden "CMC Postapproval Manufacturing Changes
for Specified Biological Products To Be Documented in Annual
Reports" veröffentlicht.
Details
Das Thema "Post-approval change management protocols"
adressiert Dr. Andreas Bonertz am 22. November 2022 im Rahmen der
Webcast-Serie Biologics.
Details
Die PIC/S hat den EU-GMP-Anhang 16 (Zertifizierung durch eine
sachkundige Person und Chargenfreigabe) übernommen. Der
überarbeitete PIC/S GMP-Leitfaden (PE 009-16) trat am 1. Februar
2022 in Kraft.
Details
Eine Task Force der ECA Foundation mit inhaltlichem Fokus
"Contamination Control Strategy" hat einen Leitfaden und ein
Template zur Unterstützung der Industrie bei der Implementierung der
entsprechenden Forderungen erstellt. Diese Guideline stellt die ECA
allen Interessierten kostenfrei zur Verfügung.
Details
Mit weiteren Informationen zur Thematik werden Sie im Rahmen unseres
Online-Seminars "Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen
Herstellung" am 27. September 2022 versorgt.
Details
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Im Dezember 2021 wurde die aktualisierte Fassung der
"EMA/CMDh explanatory notes on variation application form"
(unterstützende Anleitung zur Einreichung des Antragsformulars von
Variations) erstellt und ist mittlerweile auf der HMA (Heads of
Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.
Details
Zum Thema Variations erhalten Sie beispielsweise am 27.-28. April
2022 einen regulatorischen und prozessualen Überblick im
Online-Seminar "Variations in Europe". Gerne organisieren wir auch
ein individuelles Einzelcoaching mit entsprechendem Fokus für
Sie – Sprechen Sie uns an!.
Details
Im Januar 2022 wurde von der EDQM (European Directorate for the
Quality of Medicines & HealthCare) ein Public Document "CEP
holders responsibilities towards their customers" (Pflichten des
CEP-Halters gegenüber seinen Kunden) veröffentlicht.
Details
Einen Überblick über die Besonderheiten der Antragstellung bei
Vorlage eines CEP oder ASMF erhalten Sie am optional buchbaren
dritten Seminartag der Veranstaltung „CTD: CMC-Daten aufbereiten und
aktuell halten“ am 13. Mai 2022.
Details
Die Swissmedic hat sich zur Gültigkeit von GMP Zertifikaten
während der COVID-19 Pandemie geäußert.
Details
Das Stimuli-Dokument "Measurement Uncertainty Evaluation Relevant
to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification - The
Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS - PF 48(2)"
steht seit März 2022 auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der
USP zur Kommentierung (bis 31. Mai 2022 möglich) zur Verfügung.
Details
Am 12. Mai veranstaltet das National Release Center für SNOMED CT
beim BfArM das zweite Anwenderforum für SNOMED CT. Die
Anmeldung ist bis zum 06. Mai 2022 möglich.
Details
Das EDQM hat die Real-Time Remote Inspektionen als integralen
Bestandteil des Inspektionssystems zur Überwachung von
Wirkstoffherstellern aufgenommen. Ab Januar 2022 können
CEP-Antragsteller bezüglich einer Remote Inspektion kontaktiert
werden.
Details
Remote-Audits/Inspektionen in GMP/GDP - Nur eine
Zwischenlösung in Krisen oder ein moderner Auditansatz? Diese
Fragestellung diskutieren Sie mit unserer Referentin beim
gleichnamigen Seminar am 27. April 2022.
Details
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Das angekündigte Konzeptpapier zur Überarbeitung der
Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für
Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs wurde vom Herbal Medicinal
Products Committee (HMPC) der EMA veröffentlicht (Kommentierung bis
1. Juni 2022 möglich).
Details
Naturkosmetika, pflanzliche
Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel stehen ebenfalls im
Fokus unseres Online-Seminars am 28. April 2022.
Details
Die EDQM hat folgende Aktualisierungen vorgenommen:
Referenzstandards durch neue Chargen ersetzt; Substanzen aus
Liste der Referenzsubstanzen herausgenommen/gelöscht (Zeitraum
Januar bis Juli 2022).
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Die ICH Leitlinien Q14/Q2(R2) „Entwicklung analytischer
Methoden/Methodenvalidierung“ wurden im März zur Konsultation
veröffentlicht. Finalisierung bis zum Step4 bis Mai 2023 angedacht.
ICH Q14
Details
ICH Q2(R2)
Details
Im Rahmen der Veranstaltung "Update: Methodenvalidierung &
Transfer analytischer Methoden" am 5. Mai 2022 haben Sie die
Möglichkeit sich über die aktuellen Herausforderungen in diesen
Bereich mit Branchenexperten und -kollegen auszutauschen.
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Experten der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) überlegen, den Test
hinsichtlich oxidierbarer Substanzen durch einen Test zu "total
organic carbon (TOC)" in der Monographie zu "Water for
injections" zu ersetzen.
Details
Die CMDh hat neue Information zu Nitrosaminen veröffentlicht.
Dies kann zu einer Pflicht zur Dossieraktualisierung führen – bei
chemisch definierten Arzneimitteln bis zum 26. September 2022, bei
biologischen Arzneimitteln bis zum 1. Juli 2023.
Details
Das BfArM gibt Einblick in erste Version der deutschen
ICD-11-Übersetzung.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Ausgabe 1, März
2022 wurde publiziert.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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