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Arzneimittel- und Medizinprodukte-Lieferung in Krisengebiete
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In vielen Krisengebieten mangelt es
an Arzneimitteln und Medizinprodukten. Doch wie können diese
Produkte rechtssicher als Hilfsgüter in Länder wie die Ukraine
exportiert werden? Dazu hat Herr Professor Burkhard Sträter von den
Sträter Rechtanwälten ein informatives Guidance-Papier erstellt.
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Neues von ICH |
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Die Model-Informed Drug Development (MIDD)
Discussion Group hat eine Roadmap veröffentlicht im Hinblick auf
kommende MIDD bezogene Guidelines.
Details
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Neues von der EU-Kommission |
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Ein neues Q&A-Paper zur EU-Clinical Trials
Regulation ist publiziert.
Details
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Neues von der EMA |
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Die EMA hat einige Annexe der Good clinical practice
(GCP) inspection procedures aktualisiert. Dazu gehören Annex I,
II, IV, VI und VII.
Details
Die EMA hat ein Draft-Guidance Dokument "on how to
approach the protection of personal data and commercially
confidential information in documents uploaded and published in the
Clinical Trial Information System (CTIS)" publiziert.
Details
Timo Ahland, Dr. Philip Lüghausen
und Dr. Barbara Tomasi zeigen Ihnen am 20. Oktober 2022, wie Sie
Ihre klinische Forschung datenschutzkonform aufstellen.
Details
Die EMA hat ein neues Dokument zur
Durchführung klinischer Prüfungen und die Auswirkungen des
Ukraine-Kriegs publiziert.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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