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Juli 2022 |
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Liebe Interessierte aus Qualität, Produktion und
Logistik,
herzlich willkommen zum Newsletter
Qualität/Produktion.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund
um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten
drei Monate.
Als Fachartikel haben wir Ihnen einen Artikel zum Thema
"Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen
Sachkundigen Person" eingestellt, von Herrn Dr. Bernd Renger und
Herrn Dr. iur. Martin W. Wesch, pharmind-Verlag.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel 1 |
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Regularien und aktuelle Information |
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Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen
Sachkundigen Person
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm. Ind.
84, Nr. 2, 240–244 (2022) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf
(Germany)
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Die Vertragsbeziehungen zu einer externen
sachkundigen Person nach §14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified
Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich
dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. §9 Abs.1 AMWHV. Welcher
zivilrechtlicher Vertragstyp dafür in Frage kommt, ist
arzneimittelrechtlich nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht
kommen besonders Dienst- oder Werksverträge. Wer von den beiden
Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten
entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden
... Mehr
Das Thema Vertragsbeziehungen – dieses Mal mit Schwerpunkt GDP –
wird auch in unserem Online-Seminar “GDP-Verträge“ am 24. November
2022 beleuchtet. Als Referenten sind u. a. Dr. Martin W. Wesch und
Dr. Christopher Kurz, GMP/GDP-Inspektor, Regierungspräsidium
Darmstadt, dabei.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Die Dokumente zu ICH Q14 und ICH Q2(R2) wurden
am 24. März zur Konsultation veröffentlicht (Finalisierung bis zum
Step4 bis Mai 2023 vorgesehen).
ICH Q14
Details
ICH Q2(R2)
Details
Markus Savsek, Experte für pharmazeutische Qualität &
Pharmakokinetik, Bonn, berichtet hierzu auf der Fachtagung
"Quality Guidance Update 2022" am 17.-18. November 2022.
Details
Die EMA hat die eingegangenen Kommentare zur neuen ICH Guideline
Q9 (R1) veröffentlicht. Diese wurden zur Prüfung im Rahmen von
Schritt 3 des ICH-Prozesses weitergeleitet und sind hier einsehbar.
Details
Weitere Details erhalten Sie im Rahmen unseres Online-Seminars
"Qualitätsrisikomanagement: Revision der ICH Q9" am 30. August
2022.
Details
Der "Annual report of the Good Manufacturing and Distribution
Practice Inspectors Working Group 2021" wurde im April
publiziert.
Details
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ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen
veröffentlicht.
Details
Ein Update dazu erhalten Sie unter anderem im Online-Seminar
"Analytik kompakt für CMC" am 26.-27. Oktober 2022.
Details
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version (R1)
ihrer Guidance for Industry "Investigating
Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical
Production" im Mai 2022 veröffentlicht.
Details
Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche
Arzneimittel von der EMA veröffentlicht.
Details
Von der USP Expert Committee on Botanical Dietary Supplements and
Herbal Medicines (BDSHM) wird ein neues Kapitel "Quality
Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for
Clinical Research" geplant (Kommentierungsfrist endete am 30.
Juni 2022).
Details
Aufgrund fehlender Daten wurde die Bewertung von Cannabidiol
(CBD) als neuartiges Lebensmittel/"Novel Food" unterbrochen.
Details
Das BfArM veröffentlicht Abschlussbericht der Begleiterhebung zur
Anwendung von Cannabisarzneimitteln.
Details
Erhalten Sie bei unserer Webcast-Serie Lebensmittel- und
Nahrungsergänzungsmittel-Kennzeichnung einen Überblick über die
aktuelle CBD-Situation bei Lebensmitteln.
Details
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Die EU hat einen Entwurf zu
Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht
(Kommentierungsfrist endete am 29. Juni 2022).
Details
Lernen Sie Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen
Prüfpräparaten während unserer Webcast-Serie "Arbeiten an der
GCP-/GMP-Schnittstelle" kennen (Start 26. September 2022).
Details
BfArM und PEI veröffentlichen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
– Ausgabe 2/2022.
Details
Compliance Monitor Überwachungsverfahren für geeignete GMP
und GDP Fälle der Inspection Action Group (IAG) – das neue
Pilotprojekt der britischen Arzneimittelbehörde MHRA.
Details
Das FORUM Institut bietet einen zertifizierten Lehrgang
zur guten Auditpraxis GMP/GDP im Oktober 2022 an.
Details
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die
Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf "National
Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs)
and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" verlängert.
Details
Das Thema wird auch im Online-Seminar "Pharmalogistik:
Outsourcing, Steuerung & Überwachung - Outsourcingmodelle: 4PL,3PL,
2PL" aufgegriffen.
Details
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Nach oben
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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