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Neues von der ICH
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ICH S1B(R1) zu "Carcinogenicity of Pharmaceuticals" ist nun in der Kommentierungsphase "Step 4".
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| Neues von
der EU-Kommission |
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Am 25. August 2023 tritt Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" des EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products in Kraft.
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Die EU-Kommission hat am 23. August den Anwendungsfall „eHN Laboratory Result Guidelines (release 1)“ publiziert. Dieser Anwendungsfall zeigt was europäische eHealth-Dienste ausmacht und zur Anwendung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung beiträgt, die in der Richtlinie 2011/24/EU vom 9. März 2011 gefordert werden.
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Neues von der EDQM |
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Neues allgemeines Kapitel über die Anwendung der Verfahren des Arzneibuchs in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht.
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Neues von der HMA |
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Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) "Key documents list" wurde geändert. Die CTCG ist für die Projektleitung des EU-Projekts Dezentrale Klinische Studien (EU DCT) zuständig.
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Neues von der EMA |
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Am 5. Septmeber 2022 hat die EMA ein update zum "IRIS guide to registration and RPIs veröffentlicht" mit vorläufigen Anforderungen für alle IRIS-Einsendungen.
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Im Dezember startet DADI zur Ersetzung der Antragsformulare im PDF-Format (eAFs) durch neue, webbasierte Formulare in einem neuen speziellen Portal (PMS)! Die webbasierten Antragsformulare wird dann zunächst für Variations verfügbar sein.
Georg Neuwirther und Karl-Heinz Loebel informieren Sie beim Online-Seminar Variations-Submission Application Forms via DADI über den aktuellen Stand des DADI-Projekts und bereiten Sie bestens auf die Variations Submission für Humanarzneimittel vor, bevor es auch für zentral zugelassene Produkte Dezember eingeführt wird.
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Zu DADI und mehr informieren auch Herr Dr. Bachmann, Frau Dr. Winterscheid und Herr Dr. Rensland in unserem Online-Seminar “Variations für Praktiker“ am 25. Oktober 2022:
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Neues von PEI und BfArM |
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Das BfArM ruft zum Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten zur Verbesserung der Patientensicherheit auf.
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Das BfArM verkündet die Bewilligung des EHDS2-Pilotprojektes durch die EU Kommission zum Aufbau und zur Vertestung einer ersten Version des European Health Data Space (EHDS) im Bereich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Im September 2022 wird das EHDS2-Pilotprojekt starten und über zwei Jahre laufen.
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Das PEI veranstaltet am 27. September 2022 einen Workshop (offener Austausch), welcher einen Überblick über die regulatorischen Aspekte im Zusammenhang mit der Entwicklung innovativer Gentherapeutika geben soll.
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"The Product is the Process – Is it? "Manufacturing and Translation of ATMPs and Tissue- & Cell-based products – Das PEI kündigt damit einen weiteren Workshop mit Beteiligung am 8. Dezember 2022 an.
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Einen Überblick über die Herausforderungen, welche die Entwicklung, die Qualität, die Zulassung und den Marktzugang von Gentherapeutika/ATMPs in der Praxis betreffen, erhalten Sie auch im Online-Seminar „All about ATMP“ (Termine zweimal jährlich).
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Tatjana Mende
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-565 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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