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Updates for Nitrosamines (EU)
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von Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting
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Are you aware of the latest deadlines on Nitrosamines and your new possibilities?
As you might know all Marketing Authorisation Holders (MAHs) were requested in 2019 to review the potential risks of their products with respect to Nitrosamines. First, only drug products containing drug substances produced by chemical synthesis were included in this exercise, later also biologics.
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Dr. Hiltrud Horn wird auf diese Neuigkeiten auch im Seminar "Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine" eingehen.
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| Neues von
der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein Manual zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
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Ein neues Q&A-Dokument zur Clinical Trials Regulation wurde veröffentlicht.
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Beim Seminar "EU Clinical Trials Regulation: Umsetzung in die Praxis" werden diese Neuerungen ebenfalls adressiert.
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Neues von der ICH |
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Die ICH E19 Guideline "A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-approval or Post-Approval Clinical Trials" tritt nun in die Implementierungsphase.
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Die Draft-Guideline ICH Q5A(R2) "Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products" hat Step 2 des ICH-Prozesses erreicht. Es geht hier um ergänzende Empfehlungen zur Kontrolle von Viruskontaminationen.
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Die aktualisierte Guideline S1B(R1) "on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals" tritt am 16. März 2023 in Kraft.
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Neues von der EMA |
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EMA und HMA weisen in gemeinsamer Stellungnahme auf Austauschbarkeit von Biosimilars mit Referenzarzneimittel und gleichwertigen Biosimilars hin.
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Die EMA hat ein neues Concept Paper zur Kommentierung bis zum 31. Januar 2023 veröffentlicht. Es geht um eine Guideline zu Datenanforderungen für Postauthorisation Studies für Antimicrobial Veterinary Products.
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Die EMA hat ein Concept Paper zur Entwicklung einer Guideline für die Entwicklung und Herstellung von synthetischen Oligonukleotiden veröffentlicht. Kommentierungen sind bis zum 20. Dezember 2022 möglich.
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Die EMA hat ein Concept Paper zur Entwicklung einer Guideline für die Entwicklung und Herstellung von synthetischen Peptiden veröffentlicht. Kommentierungen sind bis zum 20. Dezember 2022 möglich.
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Die EMA hat den „IRIS Guide to registration and RPIs“ veröffentlicht.
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Ein IRIS-Update erhalten Sie ebenfalls beim Seminar "eSubmission - Ihre To-dos 2022" von Herrn Karl-Heinz Loebel.
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Dieses EMA-Pilotprojekt bietet verstärkte Unterstützung für akademische und gemeinnützige Entwickler von Arzneimitteln für neuartige Therapien an.
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Neues von PEI und BfArM |
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Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Fachartikel zu wissenschaftlich-regulatorischen Aspekten in der Zulassung von ATMPs veröffentlicht.
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Einen Überblick über die Herausforderungen, welche die Entwicklung, die Qualität, die Zulassung und den Marktzugang von Gentherapeutika/ATMPs in der Praxis betreffen, erhalten Sie auch im Online-Seminar "All about ATMP" (Termine zweimal jährlich).
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Das Paul-Ehrlich-Institut stellt das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2022 zur Verfügung.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Tatjana Mende
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-565 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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