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Fachartikel |
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Am 27. und 28. Februar 2023 fand die "Onkologie: Evidenz, HTA und Erstattung"-Tagung 2023 statt.
Dr. Markus Follmann, Deutsche Krebsgesellschaft, adressierte aktuelle Möglichkeiten der Evidenzbewertung insb. durch die GRADE-Methodik sowie das HTA-Tool des OL-Office (OL = Leitlinienprogramm Onkologie).
Dr. Uwe Vosgerau, G-BA, fokussierte u. a. auf den Übergangszeitraum: Start EU-HTA und parallele AMNOG-Verfahren. Seiner Ansicht nach sollten diese Verfahren analog laufen und zu kongruenten Entscheidungen führen. Ein wichtiges Thema – das der Einreichung neuer Datenschnitte – ist im Moment auf EU-HTA-Ebene noch nicht abschließend geklärt, in nationalen Verfahren sind diese nach der Zulassung noch bis zum Nutzenbewertungsverfahren möglich.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the "sell off" periods.
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Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions.
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The new UDI Helpdesk is live. It helps the economic operators to implement the requirements introduced by the unique device identification system.
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Im Seminar "Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten" zeigen Ihnen Jürgen Mehring, Dr. Marc Oeben und Dr. Stefan Menzl am 5. und 6. Juni 2023 die Kennzeichnung-Standards und was bei UDI aktuell und in Zukunft zu beachten ist.
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Expert decision and opinion in the context of the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP).
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Lernen Sie in unserem gleichnamigen Seminar am 15. und 16. November 2023 "Die Kunst der klinischen Bewertung von Medizinprodukten" und lassen Sie sich von Dr. Astrid Gießler, Dr. Markus Hahn und Dr. Roland Prestel zeigen, wie Sie eine klinische Bewertung erstellen und aktualisieren.
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| Neues von
der MDCG |
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MDCG work in progress – Ongoing guidance documents.
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MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
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Unser Referent*innen-Team mit Dr. Ekkehard Stößlein, Ines Exner und Bianka Stache stellt Ihnen in unserem Lehrgang „Vigilanz für Medizinprodukte“ am 6. und 7. Juli 2023 in Frankfurt am Main die neusten Anforderungen an Ihr Beobachtungs- und Meldesystem bei Medizinprodukten vor.
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MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (In-house devices).
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MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on "Classification Rules" for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (Update).
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MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746.
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MDCG-2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746.
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Unser praxiserfahrenes Expertenteam - Karin Listringhaus, Dr. Joachim Pum, Stefanie Giesener und Dr. Heike Möhlig Zuttermeister - informiert Sie an verschiedenen Terminen ab April 2023 in unserer neuen Webcast-Reihe "In-vitro-Diagnostika Essentials". Es erwarten Sie aktuelle Grundlagen, Überblicke und Updates rund um In-vitro-Diagnostika.
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MDCG 2022-4 rev.1 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD (Notified Bodies).
Details
MDCG 2022-18 Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate.
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Neues vom BfArM |
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Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED ist das MIR-Meldeformular für
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 MDR und gemäß Artikel 82 IVDR zu verwenden.
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SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer klinischen Prüfung.
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Neue Unterseite "Maßnahmen von Herstellern": Hier veröffentlicht das BfArM Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN), die von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (field safety corrective action FSCA) an Anwender oder Kunden übermittelt werden.
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Am 30.01.2023 hat das BfArM das Dokument "Information zum DMIDS, Modul "Klinische Prüfungen / Leistungsbewertungsprüfungen" für alle Nutzergruppen" geändert.
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Am 20. und 21. Juni 2023 zeigen Ihnen Dr. Astrid Gießler, Dr. Markus Hahn, Dr. Isabelle Kotzenberg und Dr. Ulf Schriever alles Wissenswerte über "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2023", beginnend beim Rechtsrahmen über Planung, Durchführung und Monitoring einer klinischen Prüfung bis hin zu Vigilanz-Aspekten.
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Neues von BVmed |
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BVMed-Informationspapier zu den Auswirkungen des LkSG auf KMU.
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Die Auswirkungen des Lieferkettensorgfaltsplichtengesetz auf Medizinproduktehersteller erfahren Sie von Dr. Kirsten Plaßmann, Markus Dorsch und Christoph Kiesselbach am 14. Juni 2023 im Seminar "Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten".
Details
BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Unterstützung und Entlastung in der Pflege.
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| Neues von MedTech Europe |
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Start-ups and, more generally, Small and Medium-sized Enterprises (SMEs) can now apply as Partners in Research, a new category of Corporate Associate Partners to participate in all activities in Research and Innovation at MedTech Europe.
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| Neues vom CE-Newsletter |
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Thema des Monats: Künstliche Intelligenz: außervertragliche zivilrechtliche Haftung.
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In unserer Webcast-Sendung “Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich” am 6. Dezember 2023 erfahren Sie die relevanten Normen und Guidelines und die relevanten Aspekte des AIA von Dr. Martin Neumann.
Details
Delegierte Richtlinie zur RoHS-Richtlinie veröffentlicht.
Details
In unserer Webcast-Sendung "Medizinprodukte-Grundlagen: RoHS und REACH bei Medizinprodukten" am 25. Juli 2023 erfahren Sie alles zur neuen delegierten Richtlinie von Eva Susanne Hink-Lemke.
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Sonstiges |
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Stellungnahme der KBV zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zur “Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung”.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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