Newsletter Medizinprodukte

Das Online Medizinprodukte FORUM vom 4. Februar 2026 widmet sich dem Thema Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche. Referentin Beate Seidl, Director Meditec bei der PAConsult GmbH, erläutert die wesentlichen regulatorischen Anforderungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit nachhaltigen Verpackungen. Die Sendung führt in die Grundlagen nachhaltiger Entwicklung ein, beschreibt den aktuellen Stand in der Branche und zeigt auf, wie ökologische, ökonomische und soziale Nachhaltigkeit im Kontext der Medizinprodukteherstellung wirken. Zudem wird die neue EU Verpackungsverordnung vorgestellt, die seit 2025 in Kraft ist und ab August 2026 verbindlich gilt.

Ein Schwerpunkt liegt auf der Einordnung der drei Nachhaltigkeitsdimensionen. Die ökologische Dimension umfasst den sorgfältigen Umgang mit Ressourcen, den Einsatz erneuerbarer Energien und die Einführung recyclingfähiger Materialien. Gleichzeitig entstehen hierbei Risiken für die Patientensicherheit, insbesondere wenn neue, nachhaltigere Materialien noch nicht ausreichend geprüft sind. Ökonomische Nachhaltigkeit ergibt sich vor allem durch Materialeinsparungen, neue Marktchancen und Kosteneffizienz in Lagerung und Transport. Soziale Nachhaltigkeit ist eng mit den MDR Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten verknüpft.

Im zweiten Teil stellt Frau Seidl die EU Verpackungsverordnung (Packaging and Packaging Waste Regulation) vor. Diese verlangt künftig europaweit einheitliche Kennzeichnungen, höhere Recyclingquoten, die Reduzierung von Verpackungsvolumen und einen Mindestanteil an Rezyklat in Kunststoffverpackungen. Für Medizinprodukte gelten Ausnahmen für kontaktempfindliche Primärverpackungen, die jedoch nicht das gesamte Verpackungssystem betreffen. Unternehmen müssen daher ihre Verpackungen analysieren, Rollen und Verantwortlichkeiten klären und bestehende Prozesse anpassen. Die Pflichten von Erzeugern, Lieferanten, Herstellern, Importeuren und Vertreibern sind klar zugewiesen und umfassen unter anderem die Materialzusammensetzung, Recyclingfähigkeit, Minimierung und Kennzeichnung.

Im Bereich der Lösungsansätze erläutert Frau Seidl praxisnahe Strategien, darunter den Einsatz von Monomaterialien, die Vermeidung von Verbundstoffen, die Nutzung dünnerer und dennoch stabiler Folien, Rezyklatanteile im Granulat sowie nachhaltige Farben und Additive. Auch im Design bieten sich viele Möglichkeiten: passgenaue Kartons, weniger Leerraum, alternative Inlays und optimierte Transportverpackungen. Gleichzeitig müssen alle Änderungen an Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen sorgfältig bewertet werden, da sie die Stabilität, Sterilität und die Validierung beeinflussen können. Revalidierungen sind insbesondere bei Material oder Lieferantenwechsel erforderlich und verursachen Aufwand und Kosten.

Am Ende betont Frau Seidl die Bedeutung einer nachhaltigen Haltung der Unternehmen. Trotz der Herausforderungen bietet die Entwicklung zahlreiche Chancen für Innovation und eine zukunftsorientierte Ausrichtung der Branche.
 
Autorin:
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
v.planitz@forum-institut.de

Sendung verpasst? Die Aufzeichnung finden Sie unter:
https://www.online-medizinprodukte-forum.de/

In der Dezember-Ausgabe des Online Medizinprodukte FORUMs gab Herr Alexander Maur, Rechtsanwalt in der Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB in Köln-Bayenthal, einen kompakten Überblick über die wichtigsten aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Seine Darstellung reichte von zentralen europäischen Neuerungen über nationale Anpassungen bis zu den neuesten MDCG-Guidances.
 
Zu Beginn erläuterte Herr Maur die jüngsten Entwicklungen rund um EUDAMED. Die EU-Kommission hat am 27. November 2025 vier Module offiziell als funktionsfähig bestätigt: das Actor-Modul, das UDI/Device-Modul, das Modul für Benannte Stellen und Zertifikate sowie das Marktüberwachungsmodul. Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung verpflichtend. Das Vigilanzmodul soll im vierten Quartal 2026 folgen und den europäischen Meldeprozess weiter vereinheitlichen. Für deutsche Wirtschaftsakteure ist die Actor-Registration bereits seit dem 26. Mai 2021 obligatorisch.
 
Im weiteren Verlauf ging Herr Maur auf die gestartete „Targeted Revision' von MDR und IVDR ein. Nach einer Resolution des Europäischen Parlaments im Oktober 2024 veröffentlichte die Kommission am 8. September 2025 ihre Initiative zur gezielten Überarbeitung. Diskutiert werden unter anderem der Abbau von Verwaltungslasten, effizientere Abläufe bei Benannten Stellen durch Ausbau von Remote/Hybrid Audits, eine stärker risikoadaptierte Konformitätsbewertung für Produkte mit geringem Risiko sowie Orphan Devices und eine stärkere Orientierung an IMDRF-Standards. Zudem sollen Schnittstellen zu anderen EU-Regelwerken, insbesondere zum AI Act und zu Cybersecurity-Vorgaben, optimiert werden.*
 
Anschließend beleuchtete Herr Maur die nationalen Anpassungen. Die im Jahr 2025 neu gefasste Medizinproduktebetreiberverordnung stärkt die IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte deutlich. Betreiber müssen künftig die IT-Security-Vorgaben der Hersteller umsetzen und zusätzliche angemessene Maßnahmen etablieren. Für Software und IVD ab Klasse IIb/C gelten zusätzliche Sicherheitsanforderungen, und nach nicht nur unerheblichen Updates ist eine erneute obligatorische Einweisung erforderlich. Softwarehersteller müssen ihre Update-Prozesse entsprechend anpassen und einen stärkeren Fokus auf fortlaufende Schulungen legen. Weitere Änderungen umfassen die Aufnahme von Anhang XVI-Produkten in den Anwendungsbereich sowie die weiterhin zulässige Aufbereitung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen unter strengen Voraussetzungen. Für DiGA- und DiPA-Hersteller gilt seit dem 1. Januar 2025 der verpflichtende Nachweis der Datensicherheit nach der BSI-Richtlinie TR-03161. Zudem regelt § 7a MPDG die Meldepflicht zu Lieferunterbrechungen, und § 31c MPDG ermöglicht Standardvertragsklauseln bei klinischen Prüfungen. Für 2026 sind weitere Änderungen der DiGAV geplant, darunter anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, zusätzliche Transparenzanforderungen zu KI-Funktionalitäten sowie höhere technische Anforderungen.

Zum Abschluss stellte Herr Maur drei neue MDCG-Guidances vor. MDCG 2025-4 regelt die sichere Bereitstellung von Medizinprodukte-Software über Online-Plattformen. Die Guidance differenziert zwischen zwei Modellen: App-Stores können als Vertreiber/Importeur gelten, wenn sie selbst Rechte an MDSW übertragen, oder als reine Vermittler. Plattformen müssen umfangreiche Informationspflichten erfüllen und Medizinprodukte klar von Wellness-Produkten unterscheidbar machen. Trotz wichtiger Klarstellungen bleiben zentrale Fragen offen, etwa welche Rechteübertragung den Importeur als solchen qualifiziert.

MDCG 2025-6 behandelt das Zusammenspiel zwischen MDR/IVDR und dem AI Act für KI-basierte Medizinprodukte. Das Dokument klärt, dass MDAI als Hochrisiko-KI gilt, wenn die Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle erfolgt, und schlägt ein integriertes Format für die technische Dokumentation vor. Herr Maur betonte, dass viele Herausforderungen zwar angesprochen werden – etwa bei Risikomanagement, Data Governance und Cybersecurity –, aber keine konkreten Lösungen geboten werden. MDCG 2025-5 befasst sich mit Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika und bietet Orientierung zu 54 häufig diskutierten Fragestellungen, etwa wann eine Leistungsstudie vorliegt und wie sich die Studienarten abgrenzen. Herr Maur bezeichnete es als möglicherweise „das Handbuch' für Leistungsstudien, wies aber darauf hin, dass die Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe im Grenzbereich weiter unscharf bleibt.
 
Abschließend ging Herr Maur kurz auf Überarbeitungen bestehender MDCG-Dokumente ein: Das Borderline Manual v4 bringt neue Produktbeispiele, MDCG 2019-11 Rev. 1 ordnet Software zur Analyse physiologischer Parameter dem Bereich Diagnostik statt Prävention zu, MDCG 2020-16 Rev. 4 stuft SARS-CoV-2-Tests tendenziell herunter, und MDCG 2023-3 Rev. 2 konkretisiert die Formulierungen zum behördlichen Prüfungszeitraum von Field Safety Notices.
 
Die Webcast-Sendung zeigte eindrucksvoll, wie dynamisch sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte weiterentwickelt und wie wichtig es für Verantwortliche ist, regulatorische Neuerungen frühzeitig einzubinden.
 
 
*Ergänzung durch die Autorin: Ein Gesetzgebungsvorschlag wurde am 16.12.2025 von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Quelle: https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
 
Autorin:
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
v.planitz@forum-institut.de
 
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