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Fachartikel |
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Im Rahmen des Online Medizinprodukte Forums gab Herr
Dr. Markus Fuderer, Rechtsanwalt der Kanzlei Meisterernst
Rechtsanwälte PartG mbB in München am 2. August ein Update zum
„Import und Handel von Medizinprodukten“. Zu Beginn erläuterte der
Rechtsexperte die rechtlichen Grundlagen für Handel, Vertrieb und
Import. So gehören neben den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU)
2017/746 auch MDCG-Guidances, delegierende und ausführende
Rechtsakte im Rahmen des europäischen Gesetzgebungsverfahrens sowie
deutsches Recht (MPDG, MPAMIV, MPDGGebV, MPAV, HWG und weitere) zum
zu berücksichtigen, maßgeblichen Rechtsrahmen.
Anschließend erläuterte Herr Dr. Fuderer die Legaldefinitionen für
Wirtschaftsakteure und deren Pflichten sowie Verantwortlichkeiten.
Importeure bringen Produkte aus EU-Drittländern
... Mehr
Am 5. Dezember 2023 erhalten Sie
im Seminar „Medizinprodukte: Recht & Regulatorik“ von Dr. Jehad
El-Gindi, Marktüberwachung bei der Bezirksregierung Münster, und
Dr. Christoph Göttschkes, Kanzlei Lücker MP-Recht in Essen, eine
aktuelle Übersicht über europäisches Medizinprodukte-Recht und
dessen Umsetzung in Deutschland. Gewinnen Sie mehr Rechtssicherheit
in Ihrer täglichen Berufspraxis.
Details |
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Zum besseren Verständnis des Informationsbedarfs im
Zusammenhang mit den EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und
In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat die EU-Kommission diese Umfrage
ins Leben gerufen.
Details
Flussdiagramm als Entscheidungshilfe bei der Frage, ob
ein Produkt unter die verlängerte MDR-Übergangszeit fällt
oder nicht.
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Der Anhang XVII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist
hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel geändert
worden. Die Verordnung tritt am 17. Oktober 2023 in Kraft.
Ein aktuelles Update rund um „RoHS und REACH bei Medizinprodukten“
erhalten Sie von Eva Susanne Hink-Lemke.
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Am 28. Juli 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/1542 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über
Batterien und Altbatterien, zur Änderung der Richtlinie
2008/98/EG und der Verordnung (EU) 2019/1020 und zur Aufhebung der
Richtlinie 2006/66/EG im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht.
Details
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| Neues von
der MDCG |
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Q&A on transitional provisions for products without
an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR.
Details
Update of the Manual on borderline and classification under
Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v3.
Details
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| Neues vom
IMDRF |
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Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways
(14 September 2023).
Details
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Neues vom BfArM |
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DiPA-Leitfaden (Stand 11.10.2023, Version 1.2)
Details
Wissenswertes zu DiPA
Details
Informationen zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung außerhalb
Deutschlands im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren des BfArM
gemäß § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
Details
DiGA-Leitfaden (Stand: 11.10.2023, Version 3.4)
Details
Wissenswertes zu DiGA
Details
Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Webseiten, auf denen die
EU-Kommission Informationen zu den europäischen Verordnungen
2017/745 (MDR) und 2017 /746 (IVDR), zu aktuellen Themen im
europäischen Medizinproduktesektor sowie speziell zur
europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED
bereitstellt.
Details
Wichtiger Hinweis zu Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien:
Im Rahmen der Modernisierung des DMIDS-Moduls für klinische
Prüfungen/Leistungsstudien führt das BfArM zum 1. Januar 2024
eine Routine zum Löschen von Entwürfen ein. Bisher noch nicht an die
zuständigen Institutionen weitergeleitete Anträge und Anzeigen
(Entwürfe), die mehr als 6 Monate nicht geändert wurden, werden
gelöscht. Laufende Antragsverfahren sind davon nicht betroffen.
Bitte sichern Sie ggf. alle wichtigen Daten jeweils rechtzeitig
vor Ablauf der 6-monatigen Frist oder speichern eine Änderung im
System.
Details
Vom 6.-7. Dezember 2024 erhalten
Sie eine umfassende Fortbildung zu „Klinischen Prüfung mit
Medizinprodukten“ durch Dr. Ulf Schreiver, Dr. Markus Hahn, Dr.
Astrid Gießler und Marie-Isabel Dalügge.
Details
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Neues von BVmed |
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MDR-Anforderungen: BVMed veröffentlicht Broschüre zu
PRRC-Pflichten.
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Am 18. Januar 2024 erläutern Ihnen Alexander Maur und Dr. Stefan
Menzl, im Seminar „Grundlagen für Verantwortliche Personen nach
Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC)“, wie Sie die regulatorischen
Anforderungen als PRRC erfüllen.
Details
BVMed betont Dringlichkeit effektiver Maßnahmen zur Stärkung des
Medizintechnik-Standorts Deutschland im Ministertreffen der
Südschiene.
Details
Whitepaper: Forderung der Abschaffung der Re-Zertifizierung und
Fast-Track-Verfahren für Innovationen.
Details
Vom 6. – 7. Dezember 2023 wird Ihnen im kompakten Praxis-Seminar
„Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten“
Best Practice und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement interaktiv
gegeben.
Details
Am 12. Dezember 2023 wird im Seminar „Grundlagen des
Qualitätsmanagements für Medizinprodukte“ wird Basiswissen und
praktische Umsetzung der ISO-Norm 13485 unter dem Aspekt der VO (EU)
2017/745 und 746 vermittelt.
Details
BVMed veröffentlicht Muster-Kodex Nachhaltigkeit für
MedTech-Unternehmen.
Details
Auch um Kodizes und Nachhaltigkeit wird es im Seminar „Grenzen
der Medizinprodukte-Werbung“ am 31. Januar 2024 mit Dr. Kirsten
Plaßmann und Dr. Cord Willhöft gehen.
Details
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht
sich dafür aus, die Investitionsfinanzierung für Medizintechnik in
die Diskussion der Krankenhausreform einzubeziehen.
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| Neues von
MedTech Europe |
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Position on the Proposal for A REACH
Universal PFAS Restriction posted on October 11, 2023.
Details
MedTech Europe’s Facts & Figures 2023 posted on October 12,
2023.
Details
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| Neues vom
CE-Newsletter |
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Die EU und Neuseeland haben am 9. Juli 2023 ihr
Freihandelsabkommen unterzeichnet. Das Abkommen muss jetzt noch
vom Europäischen Parlament und dem Rat verabschiedet werden. Sobald
Neuseeland das Ratifizierungsverfahren ebenfalls abgeschlossen hat,
kann das Abkommen in Kraft treten.
Details
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Sonstiges |
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Bayerische Studie macht deutlich: Gesundheitsdaten sind ein
wichtiger Standortvorteil.
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Am 5. Dezember 2023 wird im Seminar „Integrierte Post-market
Surveillance in der Praxis“ u. a. diskutiert, wie Sie an
Gesundheitsdaten heran kommen.
Details
VDE DGBMT fordert Marktzugang für kontinuierlich lernende
KI-Systeme in der Medizin.
Details
Am 6. Dezember 2023 erhalten Sie durch Dr. Martin Neumann eine
Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen, relevante Guideline
(EU und USA) in unserem Webcast „Regulatory für künstliche
Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich“.
Details
Einen tieferen Einstieg in das Thema KI bekommen Sie im Seminar
„AI-Act und MDR: Chancen und Herausforderungen“ am 16. November
2023 mit Prof. Dr. Roman Grinblat und Nika Mendelev.
Details
Die Europäische Union drängt Unternehmen, bei der
Kunststoffverarbeitung künftig verstärkt Rezyklat
einzusetzen. Davon sind Medizintechnikanbieter trotz strenger
Regularien nicht ausgeschlossen. Welche Möglichkeiten gibt es
aktuell und was ist in der Pipeline?
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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