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April 2023 |
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Sehr geehrte Damen und Herren,
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität, Produktion und
Logistik.
Heute erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um
Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten
drei Monate. Ein Resümee der PharmaFORUM Webcast-Serie „CMC
requirements in Asia, Japan and Eastern Europe“, Webcast vom 7. März
2023 mit Fokus Japan und Südkorea finden Sie anbei.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Summary: PharmaFORUM Webcast series "CMC requirements in Asia, Japan
and Eastern Europe", webcast session on March 7th 2023 – Fokus on
Japan and South Korea
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On March 7th 2023 Dr Christina Juli contributed
to the live webcast series with her lecture on „CMC requirements in
Japan and South Korea“. Further webcasts of the series focus on China,
India and Russia/EAEU. The series covers the requirements for the
product classes small and large molecules.
... Mehr
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Regularien und aktuelle Information |
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Die FDA hat einen Leitlinien-Entwurf, die "Guidance
for Industry - Circumstances that Constitute Delaying, Denying,
Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection", veröffentlicht.
Er befasst sich damit, welche Aspekte die FDA bei einer verzögerten,
verweigerten oder eingeschränkten Inspektion (nicht) akzeptiert.
Details
Die von der EDQM im November 2022 verabschiedeten beiden
revidierten Monographien "Substances for pharmaceutical use
(2034)" und "Pharmaceutical preparations (2619)" erscheinen im Juli
2023 im Supplement 11.3 des Europäischen Arzneibuchs und sind ab 1.
Januar 2024 gültig.
Details
Am 23. November 2023 erhalten Sie ein Update zu den Anforderungen im
Umgang mit Nitrosaminen.
Details
Von der EDQM wurde der Nachtrag 11.2 zum Europäischen
Arzneibuch (Ph.Eur.) veröffentlicht, Implementierung bis Juli 2023.
Details
Am 21. Januar 2023 trat die ICH M10-Leitlinie zur Validierung
bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben in Kraft.
Details
Weitere Details und Herausforderungen rund um die Validierung und
den Transfer bioanalytischer Methoden können Sie am 18. Oktober
2023 mit unseren drei Experten diskutieren.
Details
Am 18. Januar 2023 wurde die ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement
als Revision 1 veröffentlicht und tritt am 23. Juli 2023 in Kraft.
Details
Schnuppern Sie einfach mal rein am 17. Mai 2023 im Rahmen des
kostenfreien Kick-off-Meetings und stellen Sie vorab Ihre Fragen an
unseren Referenten Jürgen Ortlepp, der Sie durch die Themen
"Risikomanagement", "Ursachenanalyse", "Prozessoptimierung" etc.
an 5 Webcast-Terminen leiten wird.
Details
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Mit dem "Management of CEP guidelines and operational documents for
the CEP procedure" etabliert die EDQM ein neues CEP-Vorgehen.
Details
Die Swissmedic akzeptiert GMP-Zertifikate, die in der
EudraGMDP Datenbank ausgestellt wurden und bis Ende 2023 pauschal
verlängert wurden.
Details
Von der European QP Association (EQPA) wurde ein Verhaltenskodex
entwickelt, der insbesondere die ethischen Belange für QPs
beschreiben soll.
Details
Details zum Rechtsrahmen, Verantwortlichkeiten und der Praxis rund
um die Sachkundige Person/QP werden Ihnen am 11.-12. Juli
2023 von vier Referenten vermittelt.
Details
Dem Antrag der Health Canada/Santé Canada zur Aufnahme in die Liste
der Drittstaaten, deren Qualität und GMP-Anforderungen für
Wirkstoffe als äquivalent zu den europäischen Anforderungen gesehen
werden, wurde stattgegeben. Folglich ist Kanada zukünftig ebenfalls
auf der "White List" zu finden.
Details
Details zu den Anforderungen an die Qualitätsdaten für
APIs/Wirkstoffe erhalten Sie am 21.-22. Juni 2023.
Details
Die Swissmedic stellt seit Mitte März die CPPs (Certificate of a
Pharmaceutical Product) gemäß neuem WHO-Format (gemäß TRS 1033 -
55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations; Annex 9) aus.
Details
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Mit dem Dokument "Guidance for Industry: Cannabis and
Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical
Research" hat die FDA die finale Fassung herausgegeben.
Details
Bekanntmachung des BfArMs zur Prüfung des Gehalts an
Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen
aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten.
Details
Das Thema Pyrrolizidinalkaloiden wird ebenfalls im Rahmen der Tagung
Hot Topics Related to Quality in Herbal Medicinal Products am 4.
Mai 2023 adressiert.
Details
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM
und PEI, Ausgabe 1 – März 2023 ist erschienen.
Details
Die ZLG hat turnusgemäß die Verfahrensanweisung VAW 12110305
zur "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei
GMP-Inspektionen" überarbeitet, gültig auch für Tierarzneimittel.
Details
Die endgültige EMA Guideline zu computergestützten Systemen
und Datenintegrität in klinischen Prüfungen wurde veröffentlicht und
tritt am 10. September 2023 in Kraft.
Details
Einblicke in die Datenintegrität (Fokus GMP und GLP) teilen
unsere fünf Experten*innen am 23. Mai 2023 mit Ihnen.
Details
Das Kapitel 1083 "Supplier Qualification" der USP wird zum
01. August 2023 gültig.
Details
Das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur
Deklaration pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen in
Phytopharmaka wurde von der HMPC herausgegeben (Stellungnahmen bis
31. Mai 2023 möglich).
Details
Die Europäische Kommission und die Regierung des Vereinigten
Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen, inklusive
Lösung für Arzneimittel, für Nordirland erzielt (der sogenannte
"Windsor-Rahmen").
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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