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Fachartikel
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Kurzüberblick und Teil-Feedback der Teilnehmer*innen des Online-Seminars "GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co." am 24. Juni 2025, Expert*innen: Dr. Karl-Heinz-Bauer und Dr. Cornelia Hunke
GMP trifft KI: Einsteiger*innen-Seminar mit Aha-Effekt
Autor: Dr. Karl-Heinz Bauer, Training Beratung Coaching
Künstliche Intelligenz trifft regulatorische Praxis: ein Seminar, das neue Wege aufzeigt.
Wie lassen sich moderne KI-Tools wie ChatGPT, Claude oder Gemini im streng regulierten GMP-Umfeld sinnvoll und regelkonform einsetzen? Diese zentrale Frage stand im Fokus des 1-tägigen Online-Seminars. […]
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Die Möglichkeit selbst live von der Expertise der beiden Expert*innen zu partizipieren haben Sie erneut am 9. Dezember 2025.
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Lesetipp zum Thema KI im regulierten Bereich
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GMP trifft KI: Einsteiger*innen-Seminar mit Aha-Effekt
Autor: Dr. Karl-Heinz Bauer, Training Beratung Coaching
ENISAs Framework for AI Cybersecurity Practices (FAICP) – ein Beitrag, der den Aufbau des Frameworks erläutert, die Schnittstellen zur Verordnung aufzeigt und skizziert, wie Unternehmen und Behörden das Zusammenspiel operativ nutzen können, um KI-Systeme rechtssicher und zugleich resilient zu betreiben.
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Unter der Rubrik "Product-specific bioequivalence guidance" hat die EMA mehrere produktspezifische Leitlinien zum Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht (Inkrafttreten: 1. November 2025 bzw. 1. Dezember 2025).
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Der Vortrag zu Bioäquivalenzstudien von Dr. Niklas Czeloth ist nur ein wichtiges Thema im Rahmen des Seminars "Pharmakokinetik und PK/PD-Modellierung" am 1.-3. Dezember 2025.
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Die EMA stellt "Report: European medicines regulatory network’s response to nitrosamine impurities in human medicines" zur Verfügung.
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Der Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024) wurde Anfang Juli von der EMA publiziert.
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Das HMPC der EMA hat die Final revised Guideline on good agricultural and collection practice of starting materials of herbal origin verabschiedet.
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Eine Übersicht über die zum Leitlinienentwurf eingegangenen Kommentare ist ebenfalls verfügbar.
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Ein Update zur Revised GACP-Guideline wird nur ein Highlight bei der Online-Konferenz "Hot Topics Related to Quality in Herbal Medicinal Products" am 27. November 2025 sein.
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Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Das USP-Kapitel <1029> Good Documentation Guidelines and Data Integrity konnte bis 30. September 2025 kommentiert werden (nach Registrierung).
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"GxP meets Cloud: Herausforderungen und Lösungsansätze für regulierte Unternehmen" – am 29. November 2025 erhalten Sie in dem Zusammenhang auch ein Update zum Thema Datenintegrität.
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Bis zum 30. September 2025 konnte das USP-Kapitel <1221> Ongoing Procedure Performance Verification (OPPV) kommentiert werden (nach Registrierung).
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Eine Überarbeitung des USP-Kapitels <1039> Chemometrics wurde zur öffentlichen Kommentierung bereitgestellt (bis 30. September 2025, nach Registrierung).
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Im englischsprachigen Seminar "AI-Revolution in Pharma R&D" am 3. Dezember 2025 erhalten Sie einen Überblick über Trends zu "smarten Lösungen" für die präklinische Forschung mit Fokus auf Effizienz.
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USP Kapitel <1049.1> Stabilitätsstudien für biotechnologische und biologische Produkte stand ebenfalls bis 30. September 2025 zur öffentlichen Diskussion (nach Registrierung).
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Ein Ausblick auf die Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und weitere Details zum Thema Stabilität werden unter anderem im Rahmen des englischsprachigen Seminars "CMC for Biologicals" am 6. November 2025 durch Dr. Steffen Groß adressiert.
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Bis Ende November 2025 kann das USP-Kapitel <1664.5> Oral Dosage Forms kommentiert werden (nach Registrierung).
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Bis Ende November 2025 kann das vorgeschlagene neue USP-Kapitel <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification kommentiert werden (nach Registrierung).
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Die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPC) hat die Pilotphase zur Entwicklung öffentlicher Standards für monoklonale Antikörper (mAbs) abgeschlossen.
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Alles zu den Themen Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine erhalten Sie vom 10.-12. Dezember 2025 im Seminar "Biotech-Arzneimittel".
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In Pharmeuropa 37.4 wurde eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 3.2.9 "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" publiziert (Stellungnahmen bis 31. Dezember 2025 möglich).
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News von der ICH
Schulungsmaterialien zu ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures und ICH Q14 Analytical Procedure Development wurden von der ICH Working Group zur Verfügung gestellt.
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"Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden" – Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie am 18. November 2025 gemeinsam mit den Experten sowie den Branchenkolleg*innen über aktuelle regulatorische Anforderungen, Akzeptanzkriterien und Statistik-Essentials.
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ICH E2B(R3) Q&As, Implementation Guide, and Appendix I (G) haben Step 4 des ICH-Prozesses erreicht.
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Der ICH Q3E-Richtlinienentwurf "Guideline for Extractables and Leachables" (sowie Begleitdokument) ist zur öffentlichen Konsultation bis zum 18. Dezember 2025 verfügbar.
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Neues von der EC/EU
Die Entwürfe zu Kapitel 4 (Revision), Annex 11 (Revision) und Annex 22 (neu) des EU-GMP Leitfadens sind bis zum 7. Oktober 2025 zur Kommentierung freigegeben.
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Wie behalten Sie den Überblick bei den zahlreichen Guideline-Änderungen?
Im halbtägigen Seminar "EU-GMP-Revision: Kapitel 4, Annex 11, Annex 22" am 4. Dezember 2025 erfahren Sie, was die Neuerungen des Leitfadens für Ihre Praxis bedeuten.
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Die European Chemicals Agency (ECHA) hat Ihren Bericht zur Beschränkung von per- und polyfluorierten Substanzen (PFAS) aktualisiert.
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Die EU plant Harmonisierung der Datenaufbewahrung und hat dazu eine neue Roadmap veröffentlicht.
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Die Essentials zum Thema "Aufbewahrung und Archivierung im GXP-Bereich" erhalten Sie im Seminar am 4. März 2026.
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Die EU-Kommission startet Konsultation zum Biotech Act, Kommentierung bis 10. November 2025 möglich.
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Im englischsprachigen Seminar "CMC for Biologicals" erhalten Sie das nötige Know-how zur Erstellung und Pflege der Qualitäts-Daten für Biotech-Produkte. Inklusive Ausblick auf die zu erwartenden Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2).
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Die EU-Kommission hat eine Konsultation zur Überarbeitung von Kapitel 1 der EU-GMP Leitlinien veröffentlicht (Kommentierung bis zum 3. Dezember 2025 möglich).
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Die EU-Kommission veröffentlicht FAQs zum Data Act.
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Die European GDP Association (GDPA) hat eine Umfrage zur praktischen Umsetzung der GDP-Anforderungen in der pharmazeutischen Lieferkette durchgeführt. Eine Teilnahme war bis zum 31. Juli 2025 möglich. Zentrales Thema war u.a. die Notwendigkeit und Ausgestaltung der Großhandelserlaubnis bzw. die Rolle der verantwortlichen Person. Weitergehende Infos zu beidem erhalten Sie auch in unseren folgenden Seminaren.
Großhandelsbeauftragte
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Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte Details
Aktuelles aus Deutschland
Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) aktualisiert die Reinraumrichtlinien 2083 Blatt 4.1 und 4.2.
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Das PEI informiert über die Änderung der Praxis bei der staatlichen Chargenprüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.
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Die 25. Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ist Anfang August in Kraft getreten.
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Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) legt MAK- und BAT-Werte-Liste 2025 vor.
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Meldung zum Jahrestreffen von PEI, BfArM und vfa verfügbar.
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Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) am BfArM lädt am 24. und 25. November 2025 zur Konferenz "BfArM meets Europe: Shaping the EHDS" ein, um Gelegenheit zur Diskussion über die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums und die Rolle Deutschlands darin zu bieten.
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Im Seminar "Datenintegrität GxP-konform" umsetzen erhalten Sie einen Rundumschlag an essenziellem Know-how, um den Umgang mit Ihren Daten compliant zu gestalten.
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News von der FDA
Die Guidance for Industry Conducting Remote Regulatory Assessments - Questions and Answers durch die FDA publiziert.
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Veröffentlichung des finalen Dokuments "Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications"im September 2025 durch die FDA.
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Eine Mitteilung zur Veröffentlichung sogenannter "Complete Response Letters (CRLs)" (aus den Jahren 2020-2024) wurde von der FDA zur Verfügung gestellt.
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FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze – Details im Kontext der Lieferantenqualifizierung erhalten Sie am 11. Dezember 2025 im Online-Seminar.
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Ein Whitepaper zum Thema Quality Management Initiatives in the Pharmaceutical Industry: An Economic Perspective wurde von der FDA veröffentlicht.
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Der FDA-Bericht zur Arzneimittelqualität "Report on the State of Pharmaceutical Quality" (Fiskaljahr 2024) ist verfügbar.
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FDA-Warning-Letter
FDA-Warning Letter des Quartals
WARNING LETTER, Exer Labs, Inc. MARCS-CMS 699218 — February 10, 2025
Erster FDA-Warning Letter zu Mängeln bei KI-basierten Anwendungen und Geräten.
Zu KI-gestützten Geräten für Bewegungsanalyse und zur Therapieunterstützung wurde von der FDA beanstandet, dass diese Funktionen ohne entsprechende Zulassung zur Diagnose und Behandlung neurologischer sowie muskuloskelettaler Erkrankungen enthielten.
Nicht zugelassene Funktionen:
• KI-basiertes Screening
• Automatisierte Behandlungswege
• Sturzprävention
• Vermarktung für Medicare-/Medicaid-Patienten und neurologische Indikationen (z. B. Parkinson, Tuberkulose, Zerebralparese)
Diese Funktionen überschritten die zugelassene Zweckbestimmung entsprechend 21 CFR 890. Die Geräte gelten als "nicht zugelassen" und "irreführend gekennzeichnet".
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Internationale Neuigkeiten
Version 1 des IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients - Risk Assessment for Excipient Manufacturers wurde veröffentlicht.
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Der TRS 1060 - Annex 3: WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products (Anforderungen an Hilfsstoffe) wurde von der WHO im April im Rahmen des neuen Guideline-Pakets TRS 1060 publiziert.
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Zudem können Sie auf den TRS 1060 - Annex 2: WHO good practice considerations for the prevention and control of nitrosamines in pharmaceutical products zugreifen.
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Nutzen Sie die Möglichkeit im Rahmen des Seminars "Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine" am 14. November 2025 mit Dr. Andreas Grummel über Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite (Step II) zu diskutieren.
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Von der Swissmedic wurde die öffentliche Kommentierung der Guideline ICH M4Q(R2) bis zum 24. Oktober 2025 ausgerufen.
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Sie wünschen sich eine wertvolle Zeitersparnis bei der Analyse neuer Anforderungen im CMC-Umfeld? Im halbtägigen Seminar "Von Stabilität bis ICH M4Q (R2): Implementierungsstrategien" am 27. November 2025 erhalten Sie einen kompakten und leicht verständlichen Überblick.
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Die WHO publiziert "Guidelines on the replacement or removal of animal tests for the quality control of biological products".
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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