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| Ausgabe
Februar 2026 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zur Februar-Ausgabe des Newsletters für alle Medizinprodukte-Interessierten!
Das erste Quartal 2026 bringt wegweisende Entwicklungen: neue harmonisierte Standards von der EU-Kommission, erweiterte DiGA-Pflichten vom BfArM sowie wichtige Impulse des BVMed für qualitätsorientierte Vergabeverfahren und steuerliche Entlastungen im Gesundheitswesen. Sie erhalten eine kompakte Zusammenfassung der wichtigsten regulatorischen Updates und gesundheitspolitischen Forderungen, die die Medizintechnikbranche aktuell bewegen.
Zudem erhalten Sie eine Zusammenfassung der letzten Ausgabe des Online Medizinprodukte FORUMs, das einen umfassenden Überblick über die wichtigsten aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht bot – von zentralen europäischen Neuerungen über nationale Anpassungen bis zu den neuesten MDCG-Guidances.
Wir wünschen Ihnen eine anregende Lektüre!
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Veranstaltungsnachlese |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues von der MDCG |
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Neues vom BfArM |
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Neues vom BVmed |
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Weitere Informationen |
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Veranstaltungsnachlese |
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Das
Online Medizinprodukte FORUM am 04. Dezember 2025
In der Dezember-Ausgabe des Online Medizinprodukte FORUMs gab Herr Alexander Maur, Rechtsanwalt in der Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB in Köln-Bayenthal, einen kompakten Überblick über die wichtigsten aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Seine Darstellung reichte von zentralen europäischen Neuerungen über nationale Anpassungen bis zu den neuesten MDCG-Guidances. (...)
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Kommission schlägt gezielte MDR/IVDR-Vereinfachung vor
Die EU-Kommission hat eine gezielte Vereinfachung der bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte und IVD vorgeschlagen. Ziel ist u. a., Verfahren zu vereinfachen, die Digitalisierung zu unterstützen und den Rechtsrahmen anpassungsfähiger zu gestalten. Die Initiative ist als Legislativvorschlag angelegt und wird im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren im Europäischen Parlament und im Rat weiterbehandelt.
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Neue harmonisierte Standards unter MDR und IVDR
Die Europäische Kommission hat neue harmonisierte Standards unter den Medizinprodukte-Verordnungen bekannt gemacht. Für Medizinprodukte (MDR) wird auf den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 vom 28. Januar 2026 verwiesen, für In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/197 vom 28. Januar 2026. Damit werden die jeweiligen Normenlisten im Rahmen der MDR/IVDR aktualisiert
Commission Implementing Decision (EU) 2026/193 vom 28. Januar 2026
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Für In-vitro-Diagnostika (IVDR - Verordnung (EU) 2017/746):
Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 vom 28. Januar 2026
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Konferenz "Medical Devices": Anmeldung geöffnet
Am 16. März 2026 veranstaltet die Europäische Kommission eine hochrangige Konferenz in Brüssel mit dem Titel "Medical Devices: Innovation and Patient Safety" im Rahmen der zypriotischen Ratspräsidentschaft. Die Veranstaltung findet von 9:00 bis 17:00 Uhr CET statt. EU-Kommissar Olivér Várhelyi, zuständig für Gesundheit und Tierschutz, wird eine Grundsatzrede halten. Adressiert werden u. a. Fragen rund um Innovation und Patientensicherheit im Medizinproduktebereich. Die Veranstaltung wird im Kontext der EU-Arbeit an Medizinprodukte-Themen kommuniziert und richtet sich an Stakeholder aus Behörden, Institutionen und Verbänden
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| Neues von der MDCG |
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MDCG 2025-10: Leitfaden zu Post-Market Surveillance
Der MDCG 2025-10 Leitfaden vom 19. Dezember 2025 definiert die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß MDR und IVDR und macht deutlich, dass PMS kein einmaliges regulatorisches Dokument ist, sondern ein systematischer, kontinuierlicher Prozess zur proaktiven Datensammlung und -analyse während des gesamten Produktlebenszyklus. Jedes Produkt oder jede Produktgruppe benötigt einen spezifischen, dynamischen PMS-Plan mit definierten Methoden zur Datenerfassung, Schwellenwerten für Leistungsindikatoren und klaren Maßnahmen bei Trendänderungen oder neuen Risiken. Der Leitfaden betont die enge Integration von PMS in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers, insbesondere die Verknüpfung mit Risikomanagement, klinischer Bewertung und Produktdesign, um proaktive Verbesserungen statt nur reaktive Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen. Hersteller müssen ihre PMS-Systeme überprüfen und sicherstellen, dass sie über Beschwerde-Logs hinausgehen und strukturierte qualitative sowie quantitative Analysemethoden verwenden, die dem Risikoniveau des Produkts angemessen sind.
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| Neues vom
BfArM |
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Selbstauskunftsformular für DiGA-Hersteller zu ePA und Gesundheits-ID
Das BfArM hat ein neues Selbstauskunftsformular für DiGA-Hersteller veröffentlicht, mit dem diese erklären müssen, ob und wie ihre Digitale Gesundheitsanwendung mit der elektronischen Patientenakte (ePA) und der Gesundheits-ID kompatibel ist. Die Selbstauskunft ist verpflichtend für alle DiGA-Anträge ab dem 15. Januar 2026 und muss auch von bereits gelisteten DiGA-Herstellern bis spätestens 15. Juli 2026 nachgereicht werden. Das Formular erfasst technische Details zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur, zur Datenübertragung in die ePA sowie zur Unterstützung der Gesundheits-ID als Authentifizierungsmethode.
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Neues vom BVmed |
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Modernisierung der Vergabeverfahren im Gesundheitswesen
Der BVMed fordert in seinem Positionspapier vom Januar 2026 eine grundlegende Modernisierung der EU-Vergaberichtlinien für öffentliche Aufträge im Medizintechnikbereich. Die zentrale Forderung ist eine Neuausrichtung der Zuschlagskriterien weg von der ausschließlich preisorientierten Vergabe hin zu einer stärkeren Gewichtung qualitativer Aspekte wie Qualität, Innovation, Versorgungssicherheit und regulatorische Anforderungen. Der Verband betont, dass die Ausgestaltung des Vergaberechts entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der europäischen Medizintechnik ist, da ein erheblicher Teil der Nachfrage von Krankenhäusern und öffentlichen Gesundheitseinrichtungen ausgeht. Weitere Kernforderungen umfassen die Vereinfachung und Harmonisierung des Rechtsrahmens durch Digitalisierung unter besonderer Berücksichtigung von KMU sowie die Förderung innovativer und nachhaltiger Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Der BVMed warnt vor handelspolitischen Unsicherheiten und fordert ein ausgewogenes, international kompatibles Vergaberecht, das die globale Wertschöpfungskette der Medizintechnik nicht behindert und stets das Patientenwohl in den Mittelpunkt stellt.
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BVMed fordert Mehrwertsteuersenkung für Medizinprodukte
Der BVMed fordert zur Entlastung der GKV-Finanzen die Einführung eines einheitlichen ermäßigten Umsatzsteuersatzes von 7% auf alle Medizinprodukte einschließlich Hilfsmittel. Laut einem IfG-Gutachten im Auftrag des BVMed würde diese Maßnahme zu einer Gesamtentlastung von bis zu 3,6 Milliarden Euro führen, davon rund 2,1 Milliarden Euro allein für die GKV.
Nach AOK-Schätzungen entfallen allein 600 Millionen Euro auf den Bereich der Hilfsmittel, wodurch die GKV-Finanzen schnell entlastet werden könnten, ohne dass dies zu Lasten der Qualität der Gesundheitsleistungen geht. Die einheitliche Besteuerung würde zudem das derzeitige "Chaos unterschiedlicher Mehrwertsteuersätze" bei Medizinprodukten beseitigen und zu einem erheblichen Bürokratieabbau beitragen. Der BVMed betont, dass Medizinprodukte für die medizinische Versorgung unentbehrlich sind und die EU bereits die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf medizinische Geräte, Hilfsmittel und Schutzausrüstung eröffnet hat.
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Weitere Informationen |
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Wir machen Sie fit für EUDAMED!
Die Europäische Kommission hat bestätigt, dass die ersten vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind. Für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und weitere Wirtschaftsakteure bedeutet das konkret: EUDAMED-konformes Arbeiten ist keine Option mehr, sondern eine regulatorische Anforderung, die direkt in Ihre laufenden Prozesse integriert werden muss. Nutzen Sie unsere Seminare, um sich für die neuen Anforderungen fit zu machen.
Englischsprachiges Seminar
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Deutschsprachiges Seminar
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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