|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fachartikel
|
PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast, „Effizientes Lieferantenmanagement“
Am 11. Dezember 2025 referierte Frau Dr. Stephanie Blum, General Manager
bei cirQum in Frankfurt im Rahmen der GMP/GDP-Webcastserie des Forum
Instituts für Management zum Thema "Effizientes Lieferantenmanagement".
... Mehr
Bei Interesse an weiterführenden Themen aus der Webcast-Serie
PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast, informieren Sie sich
hier.
|
|
|
|
|
|
Regularien und aktuelle Informationen |
|
Neues von der EMA
Die EMA stellt neue PRIME-Instrumente zur Beschleunigung der
Arzneimittelentwicklung in der EU vor.
Details
„Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology“
wurden von der EMA zur Verfügung gestellt.
Details
Pharmacopoeia/EDQM/USP
Durch den Ausschuss CD-P-PH/PC des Europarats, koordiniert von der
EDQM, wurde im Mai 2026 das Positionspapier „In-use storage time
of reconstituted medicines“ zur Verfügung gestellt.
Details
Die EDQM veröffentlicht eine überarbeitete CEP-Leitlinie. Das
Dokument finden Sie auf der EDQM-Website unter „Certification Policy
Documents & Guidelines“ im Abschnitt „Operational documents“.
Details
Unter anderem erhalten Sie ein Update zum Umgang mit ASMF- und
CEP-Verfahren im Rahmen des englischsprachigen Seminars „APIs in
the dossier: Quality data, e-submission, global regulatory strategy“
am 29.-30. September 2026.
Details
News von der ICH
Unterstützend zur Umsetzung der ICH Q9(R1) Guideline „Quality
Risk Management“ finden Sie neues Trainingsmaterial.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der EC/EU
Von der APIC wurde das Dokument "Position paper on the use of
recycled solvents in production of APIs" veröffentlicht.
Details
Von der Eurachem wurde das Guide-Dokument "Evaluation of
measurement uncertainty from in-house precision and recovery data“
(First Edition, 2026) veröffentlicht.
Details
Auch das Dokument “Guide to Quality in Analytical Chemistry”
kann auf der Eurachem-Website eingesehen werden.
Details
Sie wünschen sich ein Update in Sachen Methodenvalidierung und
Methodentransfer (ICH und FDA-Anforderungen)? Dann sind Sie in
unserem englischsprachigen Seminar „Update: Method validation &
analytical methods transfer“ am 18. November 2026 genau richtig.
Details
Die Europäische Kommission hat im Juni 2026 das Proposal
„Establishing a framework of measures for strengthening Europe’s
cloud and AI ecosystem (Cloud and AI Development Act)” zur
Verfügung gestellt.
Details
Im Seminar “GxP meets Cloud: Von der Bewertung zur
Implementierung“ am 14. September 2026 erhalten Sie einen
Überblick über die aktuellen rechtlichen Anforderungen,
Hands-on-Know-how sowie einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen.
Details
Auf der Website der EU Kommission findet man die “Draft
guidelines on the classification of high-risk AI systems”.
Details
Sie wünschen sich eine kompakte Zusammenfassung in Sachen
internationale KI-Regulatorik im Pharma-Kontext: Von EU AI Act bis
FDA-Guidance? Dann laden wir Sie herzlich ein am Seminar „KI im
GxP-regulierten Bereich“ am 3. Dezember 2026 teilzunehmen.
Details
Ende Juni hat die Europäische Kommission das Dokument “EudraLex -
Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines”
veröffentlicht.
Details
GMP Advanced: QbD, PAT, CPV und mehr Methoden gezielt einsetzen –
dies und mehr lernen Sie im halbtägigen Seminar „Behördenfit durch
moderne GMP-Methoden: QS und Produktion optimieren“ am 15. Oktober
2026 kennen.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
Aktuelles aus Deutschland
Unter dem Titel „BfArM Digital and Health Data Insights“
verbirgt sich ein neues zweimonatlich erscheinendes „Format“ zu den
wichtigsten Entwicklungen in den Bereichen Gesundheitsdaten,
Digitalisierung und regulatorische Innovationen.
Details
Substances of human origin: Das Paul-Ehrlich-Institut soll im
Rahmen der SoHO-Verordnung eine Schlüsselrolle übernehmen.
Details
„Die SoHO-Verordnung: Ein Überblick der zu erwartenden Neuerungen nach
aktuellem Stand“ am 8. Dezember 2026 bringt Sie auf den neusten
Informationsstand.
Details
Die Texte der FAQs zum Thema Änderungsanzeigen/Variations auf
der BfArM-Website wurden im Mai 2026 aktualisiert.
Details
Ein Hot Topic im Rahmen der englischsprachigen „Regulatory
Affairs und CMC Conference“ am 29. September 2026 wird die “New
EU Variation Guideline” sein.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2/2026 ist auf der
Website des PEI einsehbar.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
News von der FDA
Das Guidance Document „Establishing Impurity Specifications for
Antibiotics” wurde im April von der FDA veröffentlicht.
Details
Zur gezielteren und effizienteren Überwachung führt die FDA
eintägige Inspektionen als Pilotprojekt ein.
Details
Die Schlüssel zu einem guten Audit sind eine gute Planung und
Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine
zeitnahe Nachverfolgung – Details erhalten Sie bei unserem Lehrgang
GMP-Auditor.
Details
Das Guidance Document „Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers
(R5)” wurde von der FDA im Mai 2026 publiziert.
Details
Im englischsprachigen Seminar „Matering ICH Quality Guidelines:
From Development to Lifecycle Management” erhalten Sie einen
Überblick über die Schnittstellen zwischen den Guidelines ICH Q8 bis
ICH Q12.
Details
Das Guidance Dokument „Postapproval Pregnancy Safety Studies”
ist auf der Website der FDA verfügbar.
Details
FDA-Warning-Letter
FDA-Warning Letter des Quartals
Warning Letter: Medline Inc. scheitert an Sterilfertigung (MARCS-CMS
724347) – May 28, 2026
Die FDA rügt das US-Unternehmen im Mai 2026 wegen
systemischer Mängel in der Sterilfertigung und fokussiert sich
auf drei Kernbereiche:
• Mangelhafte Ursachenforschung (21 CFR 211.192): Seit Jahren
wiederkehrende Kontaminationen mit Bacillus cereus wurden analytisch
nicht fundiert untersucht (keine tiefe Root Cause Analysis).
• Unzureichende Reinigung und Desinfektion: Die angewendeten
Reinigungsregimes und Desinfektionsmittel reichten nicht aus, um die
Erreger nachhaltig aus den Produktionsräumen zu eliminieren.
• Fehlverhalten im aseptischen Bereich: Mitarbeiter verstießen bei
der Inspektion direkt gegen Reinraum-Vorgaben (Aseptic Practices)
und gefährdeten sterile Oberflächen.
Fazit: Das CAPA-System verhinderte diese wiederholten Abweichungen
nicht. Die FDA toleriert keine reine Symptombekämpfung bei
CAPA-Maßnahmen mehr; standortübergreifende Qualitätsprobleme müssen
zwingend ganzheitlich im Risikomanagement eskaliert werden.
Details
|
|
|
|
|
Internationale Neuigkeiten
Das IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe)
kündigt die aktualisierte Version 3 des "Qualification of
Excipients for Use in Pharmaceuticals: Guide & Checklist" an.
Details
Die WHO hat einen neuen Entwurf des Arbeitsdokuments
„Bioequivalence for Immediate Release Oral Dosage Forms”
veröffentlicht.
Details
Am 28. April 2026 ist die britische Guidance „Clinical trials for
medicines: good manufacturing practice and radiopharmaceutical
investigational medicinal products” in Kraft getreten.
Details
Radiopharmazeutika unterliegen einem sich rasch wandelnden
regulatorischen Umfeld. Im Mittelpunkt steht dabei die derzeitige
Überarbeitung der zentralen Qualitätsrichtlinie der EMA. Über diese
Überarbeitung hinaus zeichnen sich weitere gesetzliche Änderungen ab
(z. B. die Überarbeitung von ICH M4Q, das sich abzeichnende
zusätzliche EU-System für Qualitäts-Master-Files).
Holen Sie sich Ihr Update im englischsprachigen Seminar
„Radiopharmaceuticals: A practical CMC and quality perspective“
am 12. November 2026.
Details
Die chinesische Arzneimittelaufsichtsbehörde National Medical
Products Administration (NMPA) – hat im Mai 2026 über das Zentrum
für die Prüfung und Inspektion von Lebensmitteln und Arzneimitteln
(CDEI) einen Leitfadenentwurf, der sich mit Data
Integrity-Inspektionen in Arzneimittel-Qualitätskontrolllaboren
befasst, veröffentlicht (verfügbar ausschließlich in chinesischer
Sprache).
Details
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) bat um Stellungnahmen bis
13. Juli 2026 zu einem Vorschlag, Informationen über die
Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) auf der
TGA-Website zu veröffentlichen.
Details
Die MHRA hat in ihrem Blog Beispiele/Überlegungen zum Einsatz von
künstlicher Intelligenz (KI) bei der Erstellung von Informationen
zur Unterstützung von Inspektionen beschrieben.
Details
Auf der Website der USP kann der Artikel “Digital Twin—Enabling
the Future of Development and Manufacturing of Pharmaceutical and
Biopharmaceutical Products with Standardization and Consistency”
nach vorheriger Registrierung eingesehen werden.
Details
Das Thema Digital-Twin-Konzepte ist nur ein Aspekt, der im Rahmen
des Seminars „ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und
Quality-Compliance“ am 5. November 2026 adressiert werden wird.
Details
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
|
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
|
|
|
|
|
|
