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Fachartikel
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PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast, "Complaint Management" am 27. Januar
2026
Der vorliegende Beitrag ist eine Webcastfolge des PharmaFORUM GMP-/GDP
Formats vom 27. Januar 2026. Referent ist Dr. Franz Schönfeld von der
Regierung von Oberfranken. Der Webcast widmet sich den Anforderungen,
Prozessen und Verantwortlichkeiten im Umgang mit Qualitätsmängeln,
Arzneimittelrisiken und Reklamationen in der pharmazeutischen Industrie.
Dabei wird dargestellt, welche gesetzlichen Grundlagen gelten, wie
Behörden Risiken bewerten und wann Rückrufe notwendig sind.
... Mehr
Bei Interesse an weiterführenden Themen aus der Webcast-Serie
PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast,
informieren Sie sich
hier.
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Das "Questions & Answers"-Dokument in Bezug auf zentrale
Zulassungsverfahren wurde aktualisiert und auf der EMA-Website
veröffentlicht.
Details
Die EMA-Guideline "Guideline on stability testing for
applications for variations to a marketing authorization" trat
am 15. Januar 2026 in Kraft.
Details
Unter anderem ein Update in Bezug auf die Neuerungen durch das
Inkrafttreten dieser Guideline-Revision erhalten Sie im Rahmen des
englischsprachigen Seminars "CMC Lifecycle Management: PLCM,
PACMP & beyond" am 19. Juni 2026.
Details
Die aktuelle Version 3.12.des "IRIS guide for applicants" ist
auf der EMA-Website abrufbar.
Details
Das "Concept paper on the
revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for
medicinal products - Annex 15 - Qualification and Validation"
(Kommentierung bis 9. April 2026) liegt vor.
Details
Im Rahmen des deutschsprachigen Seminars "Update:
Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden" –
22. April 2026 – erhalten Sie einen allgemeinen Überblick über den
regulatorischen Rahmen einschließlich des Stands der aktuellen
Revision des Annex 15.
Details
Das Q&A-Dokument "Questions and Answers regarding co-processed
excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" kann
eingesehen werden.
Details
Das "Reflection paper on the
qualification of non-mutagenic impurities" steht auf der
EMA-Website zur Verfügung.
Details
Der 3-year work plan der GMDP
Inspectors Working Group (Januar 2026 bis Dezember 2028) wurde
veröffentlicht. Für Kapitel 1, Kapitel 4, Anhang 15 und Anhang 22
wird die Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission in Q4-2026 einen
endgültigen Text vorlegen.
Details
Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo
Kretzschmar werden Sie im Rahmen des halbtägigen Seminars "EU-GMP-Revision:
Kapitel 4, Anhang 11, Anhang 22" am 23. Juni 2026 über
die neuesten Entwicklungen bei der Überarbeitung der
EU-GMP-Leitlinien informieren.
Details
Auf der Website der CMDh/EMA ist eine neue Aktualisierung von
Anhang 1 zu Nitrosaminen verfügbar.
Details
Im Seminar "Verunreinigungen in
Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine" am 19. November 2026
profitieren Sie insbesondere von Beispielen aus der Praxis,
darunter: Beispielberechnungen für die akzeptable Aufnahmemenge
(AI), Beispielszenarien für Zulassungsanträge und daraus
resultierende Fragen der Zulassungsbehörde (Step II), Einsatz von
Software zur Identifizierung von Abbauwegen (Synthese), Fallstricke
bei den APIC/IPEC-Fragebögen usw.
Details
Die finale Richtlinie
"Guideline on the chemistry of active substances" wurde im März
2026 auf der Webseite der EMA veröffentlicht.
Details
Das regulatorische Umfeld für
pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) verändert sich rasant. Um Schritt
zu halten, reicht es nicht aus, nur die Richtlinien zu kennen. Nach
Teilnahme am englischsprachigen Seminar "APIs in the dossier:
Quality data, e-submission, global regulatory strategy" am
29.-30. September 2026, verfügen Sie über fundierte Kenntnisse der
EU-/ICH-Anforderungen, globaler Regulierungsstrategien und neuer
Trends.
Details
Pharmacopoeia/EDQM/USP
Die EDQM veröffentlich im April 2026 die überarbeiteten Texte des
Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) Ausgabe Ph. Eur. 13.1
(Inkrafttreten: Januar 2027).
Details
Das Kapitel "5.38. Quality of
Data“ wurde in der neusten Ausgabe des europäischen Arzneibuches
(Ph. Eur., Version 12.3) verfügbar gemacht (Gültigkeit: Juli 2026).
Details
Wie Sie KI/AI-Technologien gewinnbringend in GMP-Abläufe
integrieren erfahren Sie im deutschsprachigen Seminar "GMP
trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co." am 1.
Juli 2026.
Details
Unter der Rubrik FAQs wurde die Frage (Unterpunk "Application
dossier") "How to present the specification for a substance in a CEP
application?" gestellt und beantwortet. Im Unterpunkt "Application
dossier" finden Sie weitere Fragen bezüglich Antragsstellung.
Details
Am 3. optional buchbaren Seminartag der englischsprachigen
Veranstaltung (17.-19. Juni 2026)
„CTD - CMC handling: A guide to content and format“
liegt der Fokus auf der Einreichung von Anträgen im Rahmen eines
CEP- oder ASMF-Verfahrens.
Details
News von der ICH
Der Leitlinienentwurf zur ICH E22 "General Considerations for
Patient Preference Studies" kann bis zum 12. April 2026 (Frist
EU) kommentiert werden.
Details
Die Kommentare zum
Leitlinienentwurf des Draft ICH Q3E Guideline for Extractables and
Leachables wurden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Details
Die Vorsitzende des
Regulierungsausschusses/Regulatory Chair, Dr. Katrin Buss
(Europäische Kommission, Europa), und Samo Kuzmič, Lead Project
Manager, Global Development Center of Excellence for Extractables &
Leachables, Sandoz Kek d.d., vermitteln Ihnen im englischsprachigen
Seminar "Extractables & Leachables: Current CMC
requirements in light of the upcoming ICH Q3E" am 17.
September 2026 das nötige Wissen, um sich im aktuellen
regulatorischen Umfeld für E&Ls zurechtzufinden und gleichzeitig die
Richtlinien von morgen zu antizipieren (Harmonisierung zwischen ICH
Q3E und den E&L-Kapiteln der FDA USP sowie BPOG).
Details
Die Zusammenfassung der
Kommentare zur "ICH M4Q(R2) Guideline on the Common Technical
Document for the registration of pharmaceuticals for human use:
Quality" können auf der EMA-Webseite eingesehen werden.
Details
Eines der "Hot Topics" im Rahmen
des deutschsprachigen Seminars
„Aktuelle Guideline-Revisionen in der CMC-Praxis“
am 11. Juni 2026 werden das Update zur neuen CTD-Struktur des
Quality-Dossiers nach ICH M4Q(R2) sowie die Praxisbeispiele zur
Umsetzung der Neuerungen durch die Guideline-Revision sein.
Details
Drei
ICH-Expertenarbeitsgruppen haben ein aktualisiertes Dokumentenpaket,
ein Mapping-Dokument sowie Schulungsunterlagen veröffentlicht, die
sich jeweils auf drei Guidelines beziehen: E2B(R3): Individual
Case Safety Report Specification; ICH M4Q(R2): The Common Technical
Document and and ICH E6(R3): Good Clinical Practice.
Details
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Neues von der EC/EU
Die vom Alan Turing Institute und dem Europarat erstellte neue
Publikation mit Fokus "AI, human rights, democracy and the rule
of law: A primer prepared for the Council of Europe" ist zum
Download abrufbar.
Details
Der EU-Rat einigt sich auf einen Standpunkt zur Vereinfachung der
Vorschriften für künstliche Intelligenz.
Details
Aktuelles aus Deutschland
Die gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des PEI zum
Inkrafttreten der überarbeiteten Variation Classification
Guideline am 15. Januar 2026 ist einsehbar.
Details
Im Rahmen der englischsprachigen "Regulatory and CMC Conference"
am 29. September 2026 erhalten Sie nicht nur ein Update aus
Behördensicht zur "New EU Variation Guideline".
Details
Die Ausgabe Nr. 1 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit
wird bis Ende des ersten Quartals 2026 erscheinen.
Details
Thomas Porstner, Geschäftsführer
und Justitiar des PHAGRO adressiert das Thema "Arzneimittelfälschungen
und Verifizierungspflichten", für das im Rahmen der
GMDP Inspectors Working Group ein Q&A Dokument entwickelt werden
soll im Seminar "Aufbauwissen für
Großhandelsbeauftragte".
Details
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)
veröffentlich in der Reihe "Management Blitzlichter“ aktuell eine
Broschüre mit Fokus "Bewältigung von Sicherheitsvorfällen –
Incident Response".
Details
Die Stellungnahme des BSI zur Durchführung der EU KI-Verordnung
(KI-VO) liegt vor.
Details
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News von der FDA
Das erste KI-Tool zur Arzneimittelentwicklung für den Einsatz
in klinischen Studien wurde durch die FDA zugelassen.
Details
Am 3.
Februar 2026 erschien die
Guidance for Industry "Computer Software Assurance for Production
and Quality Management System Software".
Details
Die FDA
(CDER und CBER) hat
KI-Leitprinzipien zur Unterstützung der Entwicklung von
Arzneimitteln und biologischen Produkten herausgegeben.
Details
Details,
reale Case Studies und Praxisbeispiele zu "CMC dossier
requirements: FDA vs EU"
erhalten Sie am 6. Oktober 2026 (englischsprachige Veranstaltung).
Details
Eine Liste mit
FDA-Leitlinien, deren Entwicklung für 2026 geplant ist, wurde
veröffentlicht.
Details
Der
FDA-Leitlinienentwurf "Responding to FDA Form 483 Observations at
the Conclusion of a Drug CGMP Inspection" steht bis Anfang Mai
zur öffentlichen Kommentierung bereit.
Details
Das
(Draft) Guidance for Industry-Document
"Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support
Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products" steht
zum Abruf zur Verfügung.
Download
FDA-Warning-Letter
WARNING LETTER, Conceive Fertility Center (US) MARCS-CMS
722459 —
January 27, 2026
Das Conceive Fertility Center in Dallas, Texas, erhielt am 27.
Januar 2026 einen FDA-Warning Letter (MARCS-CMS 722459) wegen
Verstößen gegen HCT/P-Anforderungen nach 21 CFR Part 1271.
Grundlage waren Feststellungen einer Inspektion im Juni 2025 mit
folgenden Abweichungen:
• Unvollständige Auswertung medizinischer Unterlagen auf
Risikofaktoren für relevante übertragbare Krankheitserreger (Verstoß
gegen 21 CFR 1271.75(a)(1)).
• Spenderfragebögen ohne
erforderliche Fragen zu bestimmten Risikokonstellationen, z. B.
positives/reaktives West-Nil-Virus-NAT-Testergebnis innerhalb der
letzten 120 Tage und Syphilis in den letzten 12 Monaten.
•
Unzureichende Dokumentation der Gründe für Spender-Inkompatibilität
in den Summary of Records entgegen 21 CFR 1271.55(b)(4).
Die
FDA bewertete die Antwort des Zentrums auf das FDA 483 als
unzureichend und forderte innerhalb von 15 Arbeitstagen eine
ergänzende Stellungnahme mit belastbaren Korrekturmaßnahmen.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
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Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
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Produktion &
Qualität
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Freundliche Grüße
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