Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten
Online-Workshop zu MRP & DCP in der Praxis
- Wertvolle Tipps für Ihr RA-Management
- Nationale Besonderheiten adressiert
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.
Ihre Referierenden
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Ihre Referentin
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Joanna Rösener
regenold GmbH, Badenweiler
Regulatory Affairs & Drug Information Officer;
Ihre Tätigkeiten bei der regenold GmbH beinhalten das volle Spektrum an regulatorischen Tätigkeiten: CMC-Variations,…
Ihre Referentin
Joanna Rösener
regenold GmbH, Badenweiler
Regulatory Affairs & Drug Information Officer;
Ihre Tätigkeiten bei der regenold GmbH beinhalten das volle Spektrum an regulatorischen Tätigkeiten: CMC-Variations, Textvariations, Packmittelumsetzungen, sowie alle Verfahrensarten (CP/ MRP/DCP), in der Beratung und Entlastung verschiedener nationaler und internationaler Kunden.
Das erwartet Sie
- Knackpunkte im MRP & DCP
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
- Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
- Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
- Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl
Wer sollte teilnehmen
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.
Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa sowie zum Lifecycle Management wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.
Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.
- Wo sind nationale Templates zu bedienen?
- Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?
Unsere Referentinnen geben einen umfassenden Überblick inklusive Beispiele. Durch ihre jahrzehntelange Erfahrung können die beiden auch ad hoc auf Ihre Detailfragen eingehen. Bitte bringen Sie dazu Ihre speziellen Fragestellungen und Probleme, z.B. in gewissen Ländern, zum Workshop mit.
Ihr Nutzen
Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
10:00 Uhr
Joanna Rösener
- Europäische Phase und nationale Phase
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
- Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Joanna Rösener
11:45 Uhr
Joanna Rösener
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
- Electronic Product Information - aktueller Stand
14:00 Uhr
Joanna Rösener
- Namensgebung, Labeltexte
- Verschreibungsstatus
- Nationale Templates mit ergänzenden Angaben
14:30 Uhr
Joanna Rösener
- Renewal- und Variation-Management
- Besonderheiten bei Lizenzierung
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- eAF im PLM Portal
- SPOR Daten
- Verbleibende rein nationale Anforderungen
16:15 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren
10:00 Uhr
Ablauf der dezentralen Verfahren
(MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Joanna Rösener
- Europäische Phase und nationale Phase
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
- Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden
Kurze Pause
Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien
Mittagspause
13:30 Uhr
Neues aus der CMDh
Neues aus der CMDh
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
- Electronic Product Information - aktueller Stand
14:00 Uhr
Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
Joanna Rösener
- Namensgebung, Labeltexte
- Verschreibungsstatus
- Nationale Templates mit ergänzenden Angaben
14:30 Uhr
Lifecycle-Management von
MR- und DC-Produkten
Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
Joanna Rösener
- Renewal- und Variation-Management
- Besonderheiten bei Lizenzierung
Kaffee Pause
15:15 Uhr
eSubmission - Systeme und Entwicklung in Europa
eSubmission - Systeme und Entwicklung in Europa
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- eAF im PLM Portal
- SPOR Daten
- Verbleibende rein nationale Anforderungen
Praktische Übung zur Legal Basis
Kurze Pause
Ende des Praxisworkshops
Weitere Optionen
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2024)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2024)
Kundenstimmen
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