Veranstaltungsnachlese

Am 23. Juni 2026 fand die Webcastfolge zum Thema „Regulatorische Rahmenbedingungen der AI-Nutzung für Medical Affairs“ mit Alexander Maur, Rechtsanwalt und Partner bei der Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal statt. 

Zu Beginn machte Herr Maur deutlich, dass sich KI Technologien rasant entwickeln, es bislang aber nur wenige spezifische Regelungen gibt. Die Regelungen des europäischen AI Act enthalten nur punktuell Antworten auf die typischen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz von KI in Medical Affairs. Hierfür sind eher Limitationen des Urheber- und Datenschutzrechts sowie des allgemeinen Haftungsrechts richtungsweisend.

Als Leitmotiv zum Umgang mit KI schlug Herr Maur vor, KI als Ideengeber und Unterstützungstool zu sehen, dessen Ergebnisse aber immer kritisch geprüft und gegebenenfalls angepasst werden müssen. Er empfahl insbesondere die frühe Einbindung von Datenschutzbeauftragten und der Rechtsabteilung in der Konzeption und dem Einsatz von KI Anwendungen. Auch das Einrichten einer zentralen unternehmensinternen Anlaufstelle zur Beratung bei KI-spezifischen Fragestellungen sei extrem hilfreich, um eine praxistaugliche und gleichzeitig rechtssichere Anwendung von KI im Unternehmensalltag zu realisieren. Besonders wichtig sei auch die Entwicklung unternehmensinterner Guidelines bzw. SOPs zur KI Nutzung, z. B. zu zulässigen Tools und Nutzungsszenarien, Zulässigkeit der Verwendung von Datenquellen sowie den expliziten Hinweis auf die Pflicht zur inhaltlichen Prüfung der KI Ergebnisse. Eine solche SOP oder Guideline könne auch ein klassisches „Problemfeld“ von Medical Affairs im Umgang mit KI adressieren – die Verwendung urheberrechtlich geschützter Inhalte wie z. B. medizinischer Datenbanken. Viele Lizenzmodelle schließen Data Mining und Vervielfältigungsrechte aus, sodass bei der Verwendung und Verarbeitung der Datenbankinhalte im Rahmen eines KI-Tools leicht ein Urheberrechtsverstoß stattfinden kann. 

Ein zentrales Thema des Beitrags waren die allseits bekannten Halluzinationen von KI-Modellen. Herr Maur zeigte hier einerseits auf, dass sich die Modelle in den vergangenen Monaten in dieser Hinsicht bereits spürbar verbessert haben. Gleichzeitig betonte er jedoch, dass die Verantwortung für die Richtigkeit KI-generierter Inhalte beim Anwender liegt, der KI für eigene kommunikative Zwecke einsetzt. So existiert inzwischen beispielsweise ein entsprechendes Urteil des Oberlandesgerichts (OLG) Hamm (Az.: 4 UKl 3/25). Die Wahrscheinlichkeit von Halluzinationen lasse sich unter anderem durch die Beschränkung auf jeweils nur eine Aufgabe pro Prompt (iteratives Prompting) verringern und leichter beherrschen. Der sog. Human in the loop bleibe auch insofern unverzichtbar.

Als Fazit betonte Herr Maur, dass KI Medical Affairs deutlich effizienter machen und fachlich unterstützen kann. Der Rechtsrahmen ist komplex, steht der Nutzung aber nicht im Wege. Entscheidend sind klare Strukturen, Zuständigkeiten und Schutzmechanismen, damit KI im pharmazeutischen Bereich rechtssicher und patientenorientiert eingesetzt wird.

Autorin
Leila Dörfler
Teamleiterin Pharma & Healthcare
l.grupp@forum-institut.de

Künstliche Intelligenz verändert die Art, wie technische und regulatorische Dokumentation in der Medizintechnik entsteht. Mit den neuen Möglichkeiten wachsen aber auch die Anforderungen: rechtlich, sprachlich und im Qualitätsmanagement. Am 16. Juni 2026 beleuchteten unsere Referent*innen in einem interaktiven Online-Seminar, wie sich KI sinnvoll und rechtskonform in Dokumentationsprozesse einbinden lässt, und wo heute noch Grenzen liegen.

Den Auftakt machte Samuel Kilchenmann (ISS AG, Bern) mit einer Einführung in den Einsatz von KI-Werkzeugen für Texterstellung und Strukturierung. Er ordnete ein, wie ein Sprachmodell überhaupt arbeitet, nämlich auf Basis von Mustern und Wahrscheinlichkeiten statt nach fester Logik, und was daraus für die Nutzung im regulierten Umfeld folgt. Anschließend zeigte er, wie sich KI praxisnah bei der Erstellung von Dokumenten wie Gebrauchsanweisungen, Risikomanagement- oder Bewertungsdokumenten einsetzen lässt, ohne Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Prüfbarkeit aus dem Blick zu verlieren. Im Anschluss ging es um sprachliche Präzision: einheitliche Terminologie, Stilkontrolle entlang von Styleguides und automatisierte Übersetzung mit Werkzeugen wie DeepL und ChatGPT. Samuel Kilchenmann machte deutlich, wo deren Potenziale liegen und warum Post-Editing und eine fundierte menschliche Qualitätssicherung trotzdem unverzichtbar bleiben.

Am Nachmittag durchleuchteten Katja Hoos und Tarek Khalil, LL.M. (Wellington), beide Schalast LAW | TAX, die rechtlichen Rahmenbedingungen rund um den KI-Einsatz in der MedTech-Dokumentation. Sie spannten den Bogen über vier Rechtsräume, die hier zusammenwirken: KI-Verordnung, Datenschutz- und Haftungsrecht sowie MDR und IVDR. Praxisnah ordneten sie ein, welche Haftungsfragen KI-generierte Inhalte aufwerfen, wie mit sensiblen Daten und urheberrechtlichen Aspekten umzugehen ist und welche Fristen die KI-Verordnung mit sich bringt.

Ihren praktischen Höhepunkt fand die Veranstaltung im gemeinsamen „Battle of the Prompts". In kleinen Gruppen erarbeiteten die Teilnehmenden zu einer vorgegebenen Situation gemeinsam einen Prompt. Der Austausch über die verschiedenen Lösungswege machte sichtbar, wie einfach sich durch gezieltes Prompting eine strukturierte Textvorlage erstellen lässt.

Wie KI bereits heute in der Behördenpraxis ankommt, zeigte Michael Renaudin (veanu GmbH, Bern) in seiner abschließenden Präsentation. Anhand konkreter Beispiele machte er greifbar, wo Aufsichtsbehörden generative KI heute schon einsetzen, etwa für Recherche, Screening und Konsistenzprüfungen, und welche Risiken dabei mitzudenken sind.

Das Fazit des Seminars: Es war ein gelungener Rundumblick und ein spannender Austausch rund um die MedTech-Dokumentation. Vieles ist heute schon möglich, um Dokumentation mithilfe von KI zu verbessern und konsistenter zu machen. Gleichzeitig bleiben Unsicherheiten, vor allem rechtlich, etwa bei der Frage, welche Dokumente überhaupt hochgeladen werden dürfen. Eine Erkenntnis zog sich durch den ganzen Tag: Gute Prompts sind der Schlüssel, und das unabhängig vom Werkzeug, das man nutzt.

Autorin
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.friedel@forum-institut.de

Die Online-Fachtagung „HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2026“ am 16. Juni 2026 bot ein fundiertes und hochaktuelles Jahresupdate zu Arzneimittel- und Patientensicherheit. Fachliche Impulse lieferten Dr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance, Angela Schmidt-Mertens, EU QPPV und General Safety Officer bei Eisai GmbH, Reinhold Schilling, Head of Global Pharmacovigilance bei Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance und ehemaliges PRAC-Mitglied, sowie Per-Holger Sanden, Inspection Management Lead bei Merck Healthcare KGaA. Moderiert wurde die Veranstaltung von Nadja Wolff, Konferenzmanagerin Healthcare beim FORUM Institut und zuständig für Weiterbildungen zur Arzneimittelsicherheit.

Mit dieser Fachtagung wurde ein Format wieder aufgegriffen, das für viele Safety Professionals einen hohen praktischen Nutzen bietet. Künftig soll „HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz“ jährlich stattfinden und Fachkräften die Möglichkeit geben, sich regulatorisch auf dem neuesten Stand zu halten und zugleich ihrer jährlichen Fortbildungspflicht nachzukommen.

Zum Auftakt zeigte Dr. Thomas Grüger, wie dynamisch sich die Pharmakovigilanz derzeit weiterentwickelt. Im Mittelpunkt standen aktuelle EU-Updates, darunter die Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1466, das GVP Module VI Addendum II sowie die laufende Reform des EU-Arzneimittelrechts. Deutlich wurde: Zahlreiche Änderungen sind bereits wirksam, weitere stehen bevor.

Angela Schmidt-Mertens weitete den Blick auf die globalen regulatorischen Entwicklungen. Ihr Vortrag machte deutlich, wie unterschiedlich Anforderungen weltweit ausgestaltet sind und wie wichtig ein strukturierter Umgang mit diesen Unterschieden ist. Besonders relevant war dabei die Frage, wie sich ein internationales PV-System sinnvoll aufbauen lässt. Ihr Beitrag zu PV-Intelligence unterstrich, wie entscheidend professionelles globales und lokales Datenmanagement von Beginn an ist.

Einen besonders praxisnahen Akzent setzte Reinhold Schilling mit seinem Vortrag zur digitalen Transformation in der Pharmakovigilanz. Themen wie Automatisierung, künstliche Intelligenz, Big Data sowie Real-World Data und Real-World Evidence wurden fachlich fundiert und anwendungsnah eingeordnet. Besonders eindrucksvoll war der Einblick in ein Pilotprojekt zum AI-unterstützten ICSR-Processing, das zeigte, wie wichtig kontrollierte, nachvollziehbare und governance-konforme Implementierungen in der Praxis sind. Zusätzliche Materialien boten den Teilnehmenden zudem wertvolle Anknüpfungspunkte zur weiteren Vertiefung.

Den abschließenden inhaltlichen Schwerpunkt setzte Dr. Martin Huber mit seinem Vortrag zur effektiven Risikominimierung. Besonders wertvoll war die hohe Aktualität seiner Inhalte: Neueste Entwicklungen rund um die PSUR Guideline waren bereits direkt in den Vortrag eingeflossen. Damit erhielten die Teilnehmenden eine sehr aktuelle Einordnung zu den Anforderungen an Risikominimierungsmaßnahmen im Produktlebenszyklus.

Abgerundet wurde das Programm durch den Beitrag von Per-Holger Sanden zu den aktuellen Entwicklungen bei Audits und Inspektionen. Damit wurde ein weiterer Themenbereich aufgegriffen, der für die praktische Arbeit in der Pharmakovigilanz von großer Relevanz ist.

Für alle, die in der Arzneimittel- und Patientensicherheit Verantwortung tragen, bot das Jahresupdate wertvolle Impulse für die eigene Praxis.

Autorin
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
n.wolff@forum-institut.de

Am 11. Juni fand im Rahmen der Market Access Excellence-Webcastreihe eine Folge mit Dagmar Wald-Eßer (IQVIA) zum Beitragssatzstabilisierungsgesetz statt.

Zu Beginn des Webcasts adressierte Frau Wald-Eßer die aktuellen Finanzentwicklungen im Arzneimittelmarkt und skizzierte den anstehenden Wandel vom zugangsorientiertem System (schneller Marktzugang, sofortige Erstattung) hin zu einem budgetbeschränkten System mit strengerer HTA-Prüfung, mehr Rabatten und Preiskontrollen.

Nachfolgend erläuterte sie die zentralen Maßnahmen gemäß Entwurf zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. Ein besonderer Fokus lag auf dem dynamischen Herstellerabschlag, den Frau Wald-Eßer an einem Beispiel durchrechnete. In der Diskussion wurde deutlich, wie volatil hierdurch nicht nur die Margen für Hersteller werden, sondern auch das Einsparvolumen insgesamt fraglich ist, da es direkt von der Einnahmenseite im GKV-System abhängt.

Das Thema Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel (§ 130e SGB V) mit therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen wurde ebenfalls kontrovers diskutiert. Die gesetzgeberischen Eingriffe erscheinen hier nicht konsistent: Im Biosimilarbereich möchte der Gesetzgeber exklusive Ausschreibungen gerade verhindern, im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel geht die Entwicklung hingegen in Richtung Öffnung und Erweiterung der Ausschreibungsmöglichkeiten.

Fazit: Das Beitragssatzstabilisierungsgesetz 2026 markiert einen Wendepunkt. Deutschland führt erstmals einen dynamischen, an die GKV-Einnahmen gekoppelten Abschlag ein, verschärft die Preis-Mengen-Regelung und weitet Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel aus. Für Hersteller bedeutet dies zunehmende Unberechenbarkeit und potenzielle Erosion der Marktattraktivität. Der Systemwandel vom zugangs- zum budgetorientierten Markt ist in vollem Gange.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleitern Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de

The Legal Framework-Overview and Current Procedural Status (8. Juni 2026)

Am 8. Juni 2026 referierte Dr. Alexander Meier, Regulatory Life Sciences Partner bei Morgan, Lewis & Bockius LLP, im Rahmen des Webcast: Update EU Pharma Legislation. Der Vortrag gab einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung (General Pharmaceutical Legislation, GPL) sowie über die wesentlichen inhaltlichen Neuerungen der geplanten neuen Verordnung und Richtlinie.

Ausgangspunkt ist das am 26. April 2023 veröffentlichte „Pharma Package“ der EU-Kommission, bestehend aus einer neuen Richtlinie und einer neuen Verordnung zur Ablösung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung 726/2004, der Orphan-Verordnung 141/2000 und der Pädiatrie-Verordnung 1901/2006. Die politische Einigung wurde am 11. Dezember 2025 erzielt, die englischen Texte am 6. März 2026 veröffentlicht. Noch ausstehend sind die Übersetzung in alle EU-Amtssprachen, die formellen Abstimmungen (voraussichtlich Q3/Q4 2026) sowie die Veröffentlichung im Amtsblatt (voraussichtlich Q4 2026). Das Inkrafttreten wird Ende 2026 erwartet, der Anwendungsbeginn nach 24-monatiger Übergangsfrist Ende 2028.

Der Geltungsbereich umfasst zentralisierte und nationale Zulassungsverfahren, Herstellung und Import, Vertrieb einschließlich Großhandel, Werbung, Pharmakovigilanz, Aufsicht und Sanktionen, die EMA-Struktur sowie Regelungen zu Orphan- und Pädiatrie-Arzneimitteln und regulatorischen Exklusivitätsrechten. Nicht Teil des Pharma Package sind Preisgestaltung, Erstattung und Substituierbarkeit (Kompetenz der Mitgliedstaaten), das Health Technology Assessment (Verordnung 2021/2282) sowie Standards für Blut, Gewebe und Zellen (neue SoHO-Verordnung).

Die neuen Regeln gelten grundsätzlich nicht rückwirkend. Neue Vorschriften finden Anwendung auf Zulassungsanträge nach Anwendungsbeginn. Produkte unter dem bisherigen Regime verbleiben unter den bestehenden Exklusivitätsregeln. Bereits zugelassene Arzneimittel müssen jedoch nach dem Anwendungsdatum neue Post-Marketing-Pflichten einhalten: Kennzeichnung und ePIL, Shortage Prevention Plans (SPPs), Environmental Risk Assessments (ERA) sowie datengestützte vergleichende Werbung auf Basis der SmPC.

Bei den Zulassungsverfahren wird die EMA-Ausschussstruktur von fünf auf zwei Kernausschüsse reduziert: CHMP und PRAC, unterstützt durch verstärkte wissenschaftliche Beratungsgruppen. Patienten und Kliniker erhalten Stimmrecht im CHMP. Die Bewertungsfrist im zentralisierten Zulassungsverfahren sinkt von 210 auf 180 Tage, das Gesamtverfahren von 277 auf 226 Tage. Die Marktzulassung gilt künftig unbefristet. Neu eingeführt werden ein Quality Master File (QMF) für Hilfsstoffe und ein Platform Technology Master File (PTMF) für plattformbasierte Technologien. Das PRIME-Schema bleibt bestehen.

Darüber hinaus werden Regulatory Sandboxes, temporäre Marktzulassungen (TEMA) bei Public-Health-Notlagen sowie neue Vorgaben zur elektronischen Produktinformation (ePI) eingeführt. 

Im Großhandel dürfen EU-WDA-Inhaber künftig nur noch mit Inhabern einer EU-WDA oder EU-MIA handeln, einschließlich finanzieller Transaktionen. Finanztransaktionen mit Nicht-EU-Unternehmen ohne EU-WDA werden untersagt.

Abschließend ging Dr. Meier auf verwandte Rechtsakte ein: Der European Biotech Act (Teil I, Dezember 2025) sieht schnellere klinische Prüfungen, ein EU Health Biotechnology Support Network und IP/SPC-Anreize vor, darunter eine 12-monatige SPC-Verlängerung für „best-in-class“ Biotech-Arzneimittel. Der Critical Medicines Act (März 2025) zielt auf die Stärkung der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel.

Autor
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare 
j.bayhurst@forum-institut.de

Am 3. Juni 2026 referierte Herr Reinhold Schilling, Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen im Rahmen des Online Pharma Forum.

Der Vortrag befasste sich mit dem Einsatz künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz, insbe-sondere in der Erfassung, Prüfung und Meldung von Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie sich stark manuell geprägte Prozesse durch KI effizienter und strukturierter gestalten lassen, ohne die fachliche und regulatorische Verantwortung des Menschen aufzugeben. Der vorgestellte Ansatz folgt daher konsequent dem Prinzip “Human in the Loop”: Die KI unterstützt bei der Aufbereitung und Strukturierung der Informationen, während die fachliche Prüfung und Freigabe weiterhin durch qualifizierte Mitarbeitende erfolgt.

Ausgangspunkt ist die wachsende Zahl an Sicherheitsmeldungen aus sehr unterschiedlichen Quellen. Neben strukturierten Formularen müssen heute auch E-Mails, Freitexte, Gesprächsnotizen oder handschriftliche Informationen verarbeitet werden. Diese Heterogenität erhöht die Komplexität erheblich. Gleichzeitig sind die regulatorischen Anforderungen hoch, da die Daten am Ende in standardisierte elektronische Formate wie E2B(R3) überführt und inhaltlich korrekt codiert werden müssen, etwa mithilfe von MedDRA. Fehler in diesen Schritten können die Datenqualität beeinträchtigen und regulatorische Risiken verursachen.

Herr Schilling machte deutlich, dass traditionelle manuelle Prozesse mit dieser Entwicklung nur noch begrenzt Schritt halten können. Steigende Fallzahlen führen zu höherem Personalaufwand, wachsender Belastung in den Teams, Rückständen in der Bearbeitung und einem erhöhten Risiko, Fristen oder Qualitätsanforderungen nicht zuverlässig einzuhalten. Hinzu kommt, dass in der Pharmakovigilanz häufig zusätzliche Prüfschritte nach dem Vier-Augen-Prinzip erforderlich sind, was die Ressourcennachfrage weiter erhöht.

Vorgestellt wurde eine KI-gestützte Lösung „THERALYZE“ die den Weg von der Eingangsmeldung bis zum strukturierten Sicherheitsfall unterstützt. Informationen werden zentral aufgenommen, automatisiert analysiert und semantisch den relevanten Datenfeldern zugeordnet. Anschließend erzeugt das System eine standardisierte E2B(R3)-XML-Datei, die in der Plattform oder in einer validierten Sicherheitsdatenbank durch Fachkräfte geprüft wird. Ziel ist ein submissionstauglicher, standardisierter Fall mit nachvollziehbaren Qualitätskennzahlen sowie eine deutliche Reduzierung von Medienbrüchen, Doppelerfassungen und manuellen Zwischenschritten.

Die Präsentation macht zugleich deutlich, dass die Einführung einer solchen Lösung mit erheblichen Herausforderungen verbunden ist. Der Weg von ersten Fallbeispielen und technischen Prototypen hin zu regulatorisch belastbaren, importierbaren und praxistauglichen Ergebnissen war von Fehlern, Korrekturschleifen und Entwicklungsaufwand geprägt. Damit unterstrich der Vortrag, dass der Nutzen von KI in regulierten Bereichen nicht allein von der technischen Leistungsfähigkeit abhängt, sondern vor allem von der sauberen Einbettung in einen kontrollierten, qualitätsgesicherten und fachlich überwachten Prozess.

Insgesamt vermittelte Herr Schilling ein praxisnahes Bild des KI-Einsatzes in der Pharmakovigilanz, das zu ausgeprägten Diskussionen und Fragen in der Zuhörerschaft anregte. Die zentrale Aussage lautete, dass KI insbesondere dort Mehrwert schaffen kann, wo große Mengen unstrukturierter Informationen effizient verarbeitet und in regulatorische Standards überführt werden müssen. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Systeme nicht isoliert, sondern als Teil eines durch-dachten Gesamtprozesses eingesetzt werden. Die Verantwortung für Bewertung, Qualität und Compliance verbleibt dabei klar beim Menschen.

Autorin
Dr. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare 
m.gottwald@forum-institut.de

Am 11. Mai 2026 fand die Sendung „Beschleunigung der Zulassungsverfahren in Europa“ mit Frau Beate Schwalenberg als Referentin statt.

Frau Schwalenberg informierte im ersten Teil der Sendung über die kürzlichen Umstrukturierungen des BfArM. Größte Neuerung war hier die Auflösung der dezentralen Struktur des Verfahrensmanagements in den Zulassungsabteilungen 2, 3 und 4 sowie Abteilung 7 zugunsten eines einzigen Verfahrensmanagements in Abteilung 4. 

Abteilung 4 hat nun 5 Fachgebiete: FG 41 hat zwei Hauptarbeitsgebiete: a. regulatorische IT und b. Koordinierungsstelle. Durch die Koordinierungsstelle wurden die Vorgaben des Medizinforschungsgesetzes nach einer zentralen Schnittstelle zwischen BfArM und PEI umgesetzt. Hier wird an einer stärkeren Harmonisierung der Verfahren in beiden Behörden gearbeitet und an einem noch intensiveren Austausch. So finden bereits gemeinsame Bewerbungen für Rapporteurschaften statt und eine gegenseitige Unterstützung bei Ressourcenengpässen.

FG 42 übernimmt das Projektmanagement und die Koordination aller MRP und DCP-Verfahren.

FG 43 kümmert sich um Typ IA Variations und nationale Änderungsanzeigen. Hier findet auch die Validierung der Variations statt. Alle anderen Validierungen (Zulassungsverfahren, weitere Variations-Typen) sind in Abteilung 1 geblieben.

FG 44 hat die Verfahrensführung für Typ IB und Typ II Variaions. Renewals/Verlängerungen sind aktuell auch noch hier angesiedelt, sollen aber unter der EU Pharmaceutical Legislation wegfallen.

FG 45 kümmert sich holistisch um alle Themen rund um Zentrale Verfahren. Das gilt auch für PRAC-Verfahren, die aus der PV in Abteilung 4 umgezogen sind.

Im zweiten Teil der Sendung wurde klar, wie viele Umsetzungsfragen hinsichtlich der EU Pharmaceutical Legislation noch bestehen. Ziel ist es hier die Dauer der verschiedenen Zulassungsverfahren zu verkürzen. Intensiv diskutiert wurde hier der Opt-in Mechanismus: künftig können sowohl bei MRP- als auch bei DCP-Verfahren Mitgliedstaaten noch innerhalb von 30 Tagen dem Verfahren beitreten, wenn ein Versorgungsengpass besteht. Ob und wer den Nachweis des Versorgungsengpasses erbringen muss, ist noch unklar. 

Insgesamt hob Frau Schwalenberg hervor, dass man durch die Umstrukturierungen im BfArM bislang auf einem guten Weg ist, auch die kommenden Vorgaben gut umsetzen zu können.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleitern Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de

Dr. Markus Thalheimer (Leiter Stabstelle Medizinisches Erlösmanagement an der Universitätsklinik Heidelberg) adressierte am 23. April 2026 im Webcast die Ergebnisse des KHVVG (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz) und des KHAG (Krankenhausreformanpassungsgesetz).

Leistungsgruppen

Zu Beginn adressierte er den wichtigen Punkt der Leistungsgruppen. Diese wurden von den Krankenhäusern im vergangenen Jahr bei den Landesbehörden beantragt. Der Medizinische Dienst prüft sie nun in den Krankenhäusern, die Prüfungen sollen bis zum 31. Juli 2026 abgeschlossen sein. Sollten Leistungsgruppen nicht den Qualitätskriterien entsprechen, können die Länder diese bis Jahresende 2026 noch ohne Zustimmung der Krankenkassen trotzdem zuweisen. Die Leistungsgruppen sollen danach für circa 3 Jahre konstant bleiben.

Vorhaltevergütung

Ein weiteres Thema war die Vorhaltevergütung. Entgegen dem Wortsinn des Namens wird die Vorhaltevergütung noch stark an Leistungen gekoppelt sein, wenn sie ab 2030 in Kraft tritt. Man erwartet, dass in die Vorhaltevergütung 60 % der Pflegepersonalkosten und übrigen DRG-Kosten übernommen werden und dem Krankenhaus auch bei Fallzahländerungen von +/- 20 % ausgezahlt werden. In die rDRG (Rest-DRG) kommen weiter vom einzelnen Fall abhängige Kosten inklusive Arzneimittel und Medizinprodukte. Durch die Ausgliederung der Sachkosten bleiben circa 50 % in der rDRG, 50 % im Vorhaltebudget.

Wichtig für den Arzneimittelbereich: Arzneimittelkosten werden vor der Ermittlung der Vorhaltebudgets ausgegliedert und danach wieder in die Rest-DRG eingegliedert. Damit bleiben in der rDRG Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Zusatzentgelte und NUBs inkludiert.

NUB-Entgelte

Zum Thema NUB gibt es aus dem KHEntG (Krankenhausentgeldgesetz), das gerade in Kraft getreten ist, eine weitere Neuerung. Hier wurde festgelegt, dass auch bei NUBs der verhandelte Erstattungsbetrag bei Arzneimitteln die Preisobergrenze ist. Dies gilt ab 2027 und hier auch für Zusatzentgelte. Damit sind individuelle Arzneimittelverhandlungen mit dem Krankenhaus zurückgedrängt und liegen immer unterhalb des Erstattungsbetrags.

Eine Reduktion der NUBs auf spezialisierte Zentren, wie in der aktuellen GKV-Finanzreform diskutiert, wird von Herrn Dr. Thalheimer inhaltlich und Herrn Dr. Rybak (Greenberg Traurig Germany) juristisch im Arzneimittelbereich als unwahrscheinlich angesehen.

Sektorübergreifende Versorgungseinrichtung

Abschließend wurde das Konzept der "Sektorübergreifenden Versorgungseinrichtung" besprochen. Diese kann eine Lücke zwischen reiner ambulanter Versorgung und Klinikum schließen, indem sie als Primärversorgungszentrum ärztliche Versorgung im Bereich der Allgemeinmedizin, der Inneren Medizin und der Geriatrie anbietet. Wie hier die Arzneimittelversorgung funktionieren wird, ist noch unklar.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleitern Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de

Am 20. und 21. April 2026 fand die Online-Fachtagung „Arzneimittelpreise 2026" unter Moderation von Hans-Holger Bleß, fbeta statt. Die Veranstaltung adressierte kommende regulatorische Änderungen im deutschen Arzneimittelmarkt, insbesondere die Ergebnisse der FinanzKommission Gesundheit, den Entwurf des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes und die Auswirkungen auf Arzneimittel. 

Gesundheitspolitische Weichenstellungen: Die Arbeit der FinanzKommission Gesundheit

Parlamentarischer Staatssekretär Dr. Georg Kippels, MdB, eröffnete die Tagung mit einem Einblick in die aktuelle gesundheitspolitische Agenda. Drei Viertel der Vorschläge aus der FinanzKommission Gesundheit wurden bereits im Referentenentwurf zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz übernommen. Zu den wesentlichen Neuerungen beim AMNOG-Verfahren zählt, dass die Regelungen zu den Leitplanken und zum Kombinationsabschlag wieder entfallen. Die FinanzKommission Gesundheit soll bis zum Jahresende weitere Vorschläge mit mittel- und langfristigen Maßnahmen zur Sicherung der GKV-Finanzen erarbeiten.

Prof. Dr. Leonie Sundmacher von der Technischen Universität München, Mitglied in der FinanzKommission Gesundheit, erläuterte die Leitkriterien, nach denen die Kommission ihre Empfehlungen entwickelt. Diese umfassen Umsetzbarkeit, Qualität der Versorgung, Evidenzbasierung, Verteilungsgerechtigkeit sowie finanzielle Auswirkungen. Ein zentrales Anliegen ist die Rückkehr zu einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik. Für den zweiten Bericht der Kommission kündigte Prof. Sundmacher einen Fokus auf Evidenzverbesserung sowie mittel- und langfristige Strukturreformen an. Dabei betonte sie die Notwendigkeit, Preisbildung und Standortförderung zu trennen. Standortförderung sei primär Aufgabe der Wirtschaftspolitik, nicht der Preisgestaltung im Gesundheitswesen. 

Dr. Jasmina Kirchhoff, Institut der deutschen Wirtschaft, nahm hier eine etwas andere Position ein und führte u. a. aus, dass die Dynamisierung des Herstellerabschlag Unsicherheit stärkt und damit den Standort schwächt.

Regulatorische Neuerungen im Überblick

Dr. Frederik Fiekas von MÖHRLE HAPP LUTHER führte die Teilnehmenden durch die wichtigsten regulatorischen Änderungen. Die Apothekenreform, bestehend aus Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und Apothekenbetriebsordnung, wird voraussichtlich erst nach der Sommerpause im parlamentarischen Prozess weiterverfolgt. Bereits in Kraft getreten ist das Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), das u. a. festlegt, dass der AMNOG-Erstattungsbetrag in jedem Fall auch im Krankenhaus die Höchstgrenze darstellen muss.

Ein besonderer Schwerpunkt lag auf dem Referentenentwurf zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, das mehrere bedeutende Änderungen vorsieht. Ab 2027 wird der allgemeine Herstellerabschlag von sieben Prozent um eine variable Komponente ergänzt. Für das erste Halbjahr 2027 gilt zunächst ein zusätzlicher Abschlag von 3,5 Prozent. Dieser dynamische Zusatzabschlag für patentgeschützte Arzneimittel ohne Festbetrag orientiert sich an der Entwicklung der Arzneimittelausgaben im Verhältnis zur Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen der GKV. Das Bundesministerium für Gesundheit berechnet die Höhe jährlich auf Basis von Daten des GKV-Spitzenverbandes und veröffentlicht sie im Bundesanzeiger.

Für patent- oder unterlagenschutzgeschützte Impfstoffe wird ein fester Abschlag von sieben Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers eingeführt. Das Preismoratorium wurde bis zum 31. Dezember 2030 verlängert und umfasst nun auch Verbandmittel und Wundversorgungsprodukte.

Eine bedeutende Verschärfung erfährt die Preis-Mengen-Regelung. Erreicht ein Arzneimittel einen Mindestumsatz von 100 Millionen Euro und steigt der Umsatz weiter, greifen zusätzliche Mengenrabatte. Die gesetzlichen Mindestvorgaben gelten ab dem dritten Jahr nach Markteintritt. Für Bestandsfälle ist ein Sonderkündigungsrecht vorgesehen. Bei fehlender Einigung greift eine gesetzliche Auffangregelung, die Schiedsstelle ist für diese Thematik nicht mehr zuständig.

Internationale Perspektiven: Ländervergleiche und Warenkörbe

Dr. Stefan Plantör von IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG widmete sich der schwierigen Vergleichbarkeit der Länder beziehungsweise der Länderwarenkörbe. Insbesondere das Thema Mehrwertsteuer spielt hier eine komplexe Rolle, da nationale Unterschiede in Höhe und Produktgruppeneinteilung vorkommen. Dr. Plantör adressierte zudem das Konzept der Selektivverträge mit therapeutisch vergleichbaren Patentarzneimitteln in der GKV-Finanzreform, die als Alternative zu den aktuellen wirkstoffgleichen Verträgen diskutiert werden. Krankenkassen dürfen künftig gemäß Referentenentwurf Gruppen therapeutisch vergleichbarer patentgeschützter Arzneimittel bilden und Rabattverträge abschließen. Zunächst soll dies für JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren und PD-1/PD-L1-Inhibitoren gelten.

Krankenkassenperspektive: Vertragsstrategien und Einsparpotenziale

Meike Helmold von der DAK-Gesundheit gab einen Einblick in den Status Quo der Verträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischer Industrie. Direktverträge sind mittlerweile eher die Ausnahme, im Fokus stehen hier von den Krankenkassen initiierte Open House-Verträge. Die mögliche Umsetzung von Selektivverträgen für therapeutisch vergleichbare patentgeschützte Arzneimittel und die damit zu erreichenden Einsparvolumina wurden intensiv diskutiert. Frau Helmold konstatierte, dass sich aktuell keine Krankenkasse erlauben könne, verfügbare Steuerungsinstrumente nicht zu nutzen. 

GKV-Spitzenverband: Adaptive Preisgestaltung und Pay-for-Performance

Dr. Antje Haas vom GKV-Spitzenverband verwies auf das Problem der Binnenreferenzierung, wie es sich beispielsweise im Bereich der Orphan Drugs zeigt. Hier kann der Erstattungsbetrag für ein Orphan Drug später auch als Referenz für ein Nicht-Orphan-Präparat dienen, was zu verzerrten Preisgefügen führt. Als Ziel formulierte Dr. Haas eine adaptive Preisfestsetzung, die mit der zugehörigen Evidenz korreliert. Die Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) betrachtete sie kritisch, da viel zu wenige Ergebnisse erhoben/übermittelt werden und somit das Potenzial dieses Instruments nicht ausgeschöpft wird.

Nachfolgend ging Dr. Haas auf verschiedene Pay-for-Performance-Optionen ein, darunter Ratenmodelle, Selektivverträge, Rückzahlungsmodelle und das prospektive Kohortenmodell. Nur letzteres funktioniert aus ihrer Sicht aktuell zufriedenstellend. Insgesamt fehlt es an ausreichenden Daten, weshalb das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit ein wichtiger Schritt ist, auch wenn auch hier nicht alle gewünschten Daten abgerufen werden können. Das FDZ wird künftig eine noch wichtigere Rolle spielen, da es bereits jetzt alle Abrechnungsdaten der Krankenkassen umfasst und künftig durch Registerdaten, ePA-Daten und Pflegedaten angereichert wird.

Real World Daten: Von der Evidenz zur Erstattung

Dr. Julian Witte von der Vandage GmbH beleuchtete die Nutzung von Real World Daten (RWD) im AMNOG-Kontext. Diese werden bereits für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie für die Definition der Zielpopulation eingesetzt. Im Bereich der Nutzenbewertung spielen aktuell allerdings nur Registerdaten eine Rolle. Das für 2026 angekündigte Medizinregistergesetz stellt daher einen wichtigen Schritt dar. Das Forschungsdatenzentrum wird hierbei eine zentrale Funktion einnehmen, da es nicht nur alle Abrechnungsdaten der Krankenkassen umfasst, sondern künftig auch durch Registerdaten, ePA-Daten und Pflegedaten erweitert wird. Seit dem Start des FDZ wurden 65 Anträge gestellt, darunter mehrere vom GKV-Spitzenverband.

Most Favored Nation: Globale Preisdynamiken und ihre Folgen

Christian Schuler von Simon-Kucher & Partners Strategy & Marketing Consultants adressierte das Prinzip der Meistbegünstigung (Most Favored Nation, MFN) im Detail. Bis dato gibt es in diesem Bereich keine verbindliche Gesetzgebung, sondern lediglich freiwillige MFN-Deals zwischen einzelnen Akteuren. Im Kern geht es bei internationalen Preisdiskussionen immer um ein globales Rebalancing, bei dem Kostensteigerungen unter anderem in Europa und Kostensenkungen in den USA im Arzneimittelbereich erreicht werden sollen. Firmenseitig führt dieser Druck aktuell jedoch eher zu einer Mitigation Strategy, das heißt zu einem verzögerten oder vollständig ausbleibenden Markteintritt neuer Arzneimittel in Europa. Statt des angestrebten Rebalancing beobachtet man also eine Fragmentierung der Märkte, bei der europäische Patientinnen und Patienten möglicherweise später oder gar nicht von innovativen Therapien profitieren.

Fazit und Ausblick

Die Tagung „Arzneimittelpreise 2026" machte deutlich, dass das deutsche Gesundheitssystem vor tiefgreifenden Veränderungen steht. Die Maßnahmen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes zielen darauf ab, die Ausgabendynamik im Arzneimittelbereich zu dämpfen und gleichzeitig die GKV-Finanzen nachhaltig zu konsolidieren. Zentrale Stellschrauben sind der dynamische Zusatzabschlag, die verschärfte Preis-Mengen-Regelung sowie die Möglichkeit von Selektivverträgen für therapeutisch vergleichbare Patentarzneimittel. Gleichzeitig werden Entlastungen wie der Wegfall der AMNOG-Leitplanken und des Kombinationsabschlags umgesetzt, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.

Die Diskussionen zeigten auch, dass eine evidenzbasierte und adaptive Preisgestaltung zunehmend an Bedeutung gewinnt. Real World Daten, Registerdaten und das Forschungsdatenzentrum werden künftig eine Schlüsselrolle spielen, um die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im Versorgungsalltag besser bewerten zu können. Die internationale Dimension darf dabei nicht außer Acht gelassen werden. Globale Preisdynamiken, insbesondere das MFN-Prinzip, haben direkten Einfluss auf die Verfügbarkeit innovativer Therapien in Deutschland und Europa.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleitern Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de

Das Seminar „Healthcare Influencer Kampagnen: Chancen, Herausforderungen und rechtliche Rahmenbedingungen“ fand am 25. März 2026 statt und zeigte praxisnah, wie Influencer-Kommunikation im Healthcare-Bereich strategisch, zielgruppengerecht und regelkonform umgesetzt werden kann.
Im Fokus stehen zwei Perspektiven: Patient-Influencer und Medfluencer. Vermittelt wurden Kriterien für die Auswahl passender Influencer, die strukturierte Zusammenarbeit von Briefing bis Monitoring sowie die Frage, welche Plattformen und Formate sich je nach Ziel und Zielgruppe eignen (u. a. Instagram, YouTube, LinkedIn).

Ein zentraler Bestandteil ist die Kampagnenplanung entlang der Bedürfnisse von Patient*innen. Laura Geisreiter (DocCheck health share GmbH) ordnete die Informationssuche und den Austausch innerhalb der Patient Journey ein und leitete daraus konkrete Arbeitsschritte ab: Zielgruppenanalyse, Influencer-Recherche, Konzeption, Ansprache, Vertragsabwicklung, Briefing, Umsetzung, Prüfung und Livegang. Ergänzend wird Social Listening als Methode vorgestellt, um Themen, Kanäle, Sprache und relevante Stakeholder systematisch zu verstehen.

Constanze Dewald (Schmittgall HEALTH) behandelte Medfluencer, also Ärzt*innen und medizinisches Fachpersonal als glaubwürdige Stimmen. Thematisiert wurden Auswahlkriterien (Fachgebiet, Evidenznähe, Community-Fit), Rollenklärung, Co-Creation und Review-Prozesse sowie Möglichkeiten, die Wirkung von Content über KPIs und qualitative Signale zu bewerten. 

Dr. Magda Papede, LL.M. (SCHULTZ-SÜCHTING Rechtsanwälte) erläuterte die maßgeblichen rechtlichen Leitplanken (u. a. HWG, UWG, AMG, ärztliches Berufsrecht, Pharmakovigilanz) und ging auf Compliance, Kennzeichnung und Transparenz, Datenschutz sowie die Ausgestaltung von Guidelines und Verträgen ein. Zudem wurden ethische Fragestellungen rund um KI in der Gesundheitskommunikation aufgegriffen.

Abschließend stellte Nicolas Brooklyn Merl (DKFZ Heidelberg) ein Praxisbeispiel zu KI-generierten Influencern in der Krebsprävention vor, von der Idee bis zur Patientenaufklärung, und gab einen Ausblick auf weitere Einsatzszenarien.

Autorin
Cornelia Gutfleisch
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
c.gutfleisch@forum-institut.de

Am 18. März 2026 war die Expertin, Dr. Cornelia Hunke, Abteilungsleiterin Qualitäts- und Risikomanagement am Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende und Consultant für GxP und ISO, im Rahmen eines On-site-Inhouse-Trainings zum Thema „Künstliche Intelligenz in GxP' im Einsatz.
Unter dem Leitgedanken „Qualität vor Hype: KI und digitale Tools compliant einsetzen' vermittelte Dr. Hunke zunächst einen fundierten Überblick über aktuelle Digitalisierungstrends in der Pharma- und Medizinbranche, darunter Cloud-Infrastrukturen, Automatisierung, Digital Health und den wachsenden Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung. Sie machte deutlich, dass Digitalisierung und KI Werkzeuge und keine Wundermittel sind, und dass unstrukturierte Prozesse durch deren Einsatz nicht besser, sondern allenfalls schneller chaotisch werden.

Ein zentrales Thema des regulatorischen Themenblocks war der EU AI Act, dessen Anforderungen insbesondere für Hochrisiko-KI-Anwendungen in Pharma und Medizin ab 2026 gelten und der unter anderem fundiertes KI-Wissen sowie eine nachweisbare Aufsicht auf Führungsebene voraussetzt. Ergänzend wurden die DSGVO, der EU Data Act sowie die MDR und IVDR als relevante regulatorische Rahmenbedingungen besprochen.

Im Praxisteil zeigte Dr. Hunke anhand konkreter Fallstudien und interaktiver Übungen, wie Risiko-Assessments strukturiert durchgeführt und Kritikalitätsmatrizen einheitlich angewendet werden können, um Compliance-Lücken und teure Nachbesserungen zu vermeiden.
Besonderer Wert wurde auf das Thema Vendor Assessment gelegt: Die Teilnehmenden lernten, welche Fragen bei der Auswahl Cloud-basierter KI-Tools in Bezug auf Datenschutz, Zertifizierungen, Datenspeicherort und vertragliche Absicherung zwingend gestellt werden müssen.
Im abschließenden Themenblock zu Governance und sicherer Nutzung stellte Dr. Hunke ein KI-Governance-Framework auf Basis von vier Säulen vor, das Policy und Richtlinien, Prozesse und Workflows, Rollen und Verantwortlichkeiten sowie technische Monitoring-Systeme umfasst.
Die Schulung schloss mit einer offenen Diskussionsrunde, in der die Teilnehmer*innen eigene Herausforderungen aus ihrer Unternehmenspraxis einbringen und gemeinsam Lösungsansätze erarbeiten konnten.

Sie suchen für Ihre Mitarbeiter*innen/Ihr Team ebenfalls eine Fortbildungslösung im individuellen Format?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. als Online-Seminar.

Autorin
Dr. Birgit Wessels
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
b.wessels@forum-institut.de

Am 17. März 2026 fand das Online-Grundlagenseminar „Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen' des FORUM Instituts statt. Zwei erfahrene Expertinnen – Dr. Steffi Hansen (Director QA, Serum Life Science Europe GmbH) und Anja Braschoß (Consultant und Head Regulatory, Safety & Medical, Westdeutsche Studiengruppe GmbH) – führten die Teilnehmenden in vier kompakten Blöcken durch die zentralen Themen des klinischen Qualitätsmanagements.

Den Auftakt machte Dr. Steffi Hansen mit den Grundlagen und Begriffen des Qualitätsmanagements. Sie erläuterte, was Qualität im klinischen Kontext bedeutet, nämlich weit mehr als das bloße Einhalten von Vorschriften. Qualität ist „fitness for purpose': Sie schützt Studienteilnehmende, sichert die Integrität der Daten und schafft Vertrauen bei Behörden. Im Mittelpunkt stand der aktuelle Paradigmenwechsel von ICH E6(R2) zu ICH E6(R3), der den Fokus von starren Systemkontrollen hin zu einem prozessübergreifenden, risikobasierten Ansatz verschiebt. Die Teilnehmenden lernten, wie ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut wird und wie wichtig die Verankerung im Organigramm, klare Funktionsbeschreibungen und das 4-Augenprinzip sowie ein organisationsweites Qualitätsbewusstsein und kontinuierliche Verbesserung sind. Besonders anschaulich wurde das Thema Compliance und Abweichungsmanagement behandelt. Anhand konkreter Beispiele, wie eines ausgefallenen Kühlschranks für Prüfpräparate, wurde gezeigt, wie Root Cause Analyses und CAPA-Maßnahmen systematisch und nach SMARTS-Kriterien umgesetzt werden. Auch die Meldepflichten über das EU-Portal CTIS bei schwerwiegenden Verstößen, den sogenannten serious breaches, wurden besprochen.

Im zweiten Vortrag beleuchtete Anja Braschoß die Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen in der Praxis, also von der Planung einer Studie bis hin zur Archivierung der Studiendokumente. Sie zeigte auf, welche Stakeholder (Sponsor, Prüfer, CRO, Behörden, Ethikkommissionen) welche Verantwortlichkeiten tragen und wie der regulatorische Rahmen aus AMG, CTR (EU 536/2014), ICH GCP E6(R3) sowie der Deklaration von Helsinki ineinandergreift. Ein zentrales Thema war der Sponsor Oversight: Aufgaben können delegiert werden – Verantwortlichkeiten nicht. Die Referentin erläuterte, worauf bei der Zentrumsselektion, der Qualifikation von Prüfern, dem korrekten Informed Consent Prozess und der Handhabung von Studienmedikation zu achten ist. Darüber hinaus wurden auch die Themen Datenmanagement, Strategien des klinischen Monitorings (On-site, Off-site, Remote), Arzneimittelsicherheit sowie der Umgang mit Misconduct und Fraud behandelt. Den Abschluss dieses Themenblocks bildeten Archivierung sowie der risikobasierte Ansatz nach ICH GCP E6(R3).

Dr. Steffi Hansen übernahm im dritten Vortrag das operative Qualitätsmanagement. Sie erklärte, wie eine Qualitätsleitlinie aufgebaut wird, wie SMART-Qualitätsziele definiert und überwacht werden, und welche Rolle die QA-Abteilung bei Dokumentenlenkung, SOP-Management und Trainingsüberwachung spielt. Besonders hervorgehoben wurde die Tatsache, dass Qualität keine Aufgabe allein der QA ist. Sie muss in der gesamten Organisation gelebt werden.

Den Schlussvortrag gestaltete Anja Braschoß zum Thema Auditing und Inspection Readiness. Die Teilnehmenden erfuhren, welche Audittypen es gibt, wie ein Audit geplant, durchgeführt und nachverfolgt wird und wie Mängel nach Kriterien Minor, Major und Critical klassifiziert werden. Anhand der ENGAGE-Guideline wurden die Anforderungen an professionelles Auditieren von der Kommunikation über die Berichterstattung bis zum CAPA-Follow-up strukturiert vermittelt.

Das Seminar machte insgesamt deutlich, dass Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen kein isoliertes Thema der QA-Abteilung, sondern eine Querschnittsaufgabe ist, die alle Beteiligten – vom Sponsor über den Prüfer bis zum Dienstleister – gemeinsam tragen. Wer die regulatorischen Entwicklungen rund um ICH E6(R3) und den risikobasierten Ansatz im Blick behalten möchte, findet in den Seminarinhalten eine solide und aktuelle Orientierung für seine tägliche Arbeit in klinischen Studien.

Autorin
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
r.goerner@forum-institut.de

 

Die Online-Konferenz am 11. März 2026 beleuchtete aktuelle regulatorische und wirtschaftliche Entwicklungen im Biosimilars-Markt – Fokus Deutschland.

Regulatorische Weichenstellungen zum Aut idem
Dr. Petra Nies (G-BA) stellte den neuen §40c der Arzneimittel-Richtlinie vor, der am 1. April 2026 wirksam wird und die automatische Substitution von Fertigarzneimitteln durch Apotheken regelt. Die Apotheken sind grundsätzlich verpflichtet, ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind: gleiche Wirkstärke und Packungsgröße, gleiche oder austauschbare Darreichungsform, mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels zugelassen sowie mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet. Austauschbare Darreichungsformen müssen künftig in Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie beschrieben werden.
Thomas Müller (BMG) avisierte jedoch mögliche Nachbesserungen an den Regelungen insb. im Hinblick auf Rabattverträge im Rahmen der Apothekenreform.

Streamlining der Biosimilar-Entwicklung
Dr. Elena Wolff-Holz (Biocon Biologics) informierte über regulatorische Neuerungen in Europa, USA und weltweit, die darauf abzielen, die Biosimilarsentwicklung zu verschlanken und in den meisten Fällen Phase III-Studien entbehrlich zu machen. Kontrovers diskutiert wurde, ob dies zu mehr Biosimilars in allen Indikationen führen wird oder nur mehr Auswahl verschiedener Biosimilars im Blockbusterbereich. Aktuell fehlen bei 2/3 der demnächst aus dem Patent laufenden Produkten eine Biosimilarentwicklung.

Market-Access-Strategien
Tim Steimle (Techniker Krankenkasse) favorisiert ein regionales Mehrpartnermodell statt Open-House-Ansätzen bei künftigen Biosimilarsausschreibungen und setzt auf verbindliche Lieferverträge. Der Critical Medicines Act wird ab 2027 noch zusätzliche verbindliche Ausschreibungsregeln einführen.
Dr. Christopher Kirsch (Sandoz) und Dr. Michael Soldan (Zentiva) diskutierten die Implikationen des neuen §40c für die pharmazeutische Industrie und die wachsende Bedeutung von Partnerschaften und Einlizenzierungen.

Praxisherausforderungen
Markus Kerckhoff (Schloss Apotheke) wies auf die hohen Anforderungen an die Lieferkette von Biologicals hin, die insbesondere bei passiver statt aktiver Kühlung und im Retourenbereich nicht immer erfüllt werden.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleitern Pharma & Healthcare & QMB
h.wolf-klein@forum-institut.de



 

Die Verpackung eines Medizinprodukts ist weit mehr als eine Hülle: Sie muss das Produkt zuverlässig vor Beschädigung, Verunreinigung und – wo erforderlich – vor dem Verlust der Sterilität schützen. Geeignete Prüfmethoden und Normen helfen dabei, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen oder im Nachgang gezielt zu analysieren.

Am 11. März 2026 beleuchteten unsere Referentinnen Beate Seidl (PAConsult GmbH) und Dr. Kirsten Plaßmann (PlassmannLEGAL) sowohl die aktuell geltenden regulatorischen Anforderungen als auch deren praktische Umsetzung in einem kompakten Online-Seminar.

Beate Seidl eröffnete die Veranstaltung mit einem Überblick über verschiedene Verpackungssysteme. Produkte, die steril ausgeliefert oder vor Ort sterilisiert werden müssen, unterliegen anderen Anforderungen als solche, die unsteril zur Anwendung kommen. Neben der Gewährleistung der Sterilität auf dem Transportweg darf auch das Siegel nicht beschädigt werden. Bereits beim Design sollten Anforderungen an Sterilbarrieresysteme mitgedacht werden. Ebenso wichtig ist die Wahl der Umverpackung: Sie schützt vor Transportschäden und Verschmutzungen – und hier ist Karton nicht gleich Karton.

Anschließend vermittelte Dr. Plaßmann einen strukturierten Überblick über die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben. Dabei wurden grundlegende Begriffe geklärt: Was ist eine EU-Richtlinie, wie wird sie in deutsches Recht umgesetzt, und welche praktische Bedeutung haben Guidelines und Normen?

Frau Seidl erläuterte zudem die ISO 11607 als maßgeblichen Rahmen für Verpackungen von Medizinprodukten – auch für nicht-sterile Produkte. Die Einhaltung der Norm muss im Qualitätsmanagement verankert sein. Gemäß den Anhängen F und G wird ein risikobasierter Ansatz gefordert, und für die gewählten Probenentnahmepläne sowie Prüfverfahren ist eine stichhaltige Begründung nachzuweisen. Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist wesentlich, um die Integrität des Sterilbarrieresystems bis zur Anwendung sicherzustellen – ausgehend stets vom Worst-Case-Szenario.

Auch die Anforderungen an die Nachhaltigkeit von Verpackungen werden zunehmend strenger. Der „Green Deal' der EU-Kommission gibt die Richtung vor, und MedTech-Unternehmen sollten den Faktor Nachhaltigkeit als künftigen Entscheidungsfaktor von Käufer*innen nicht unterschätzen. Wichtig dabei: Nicht alles, was nachhaltig wirkt, ist es auch wirklich. Anhand konkreter Beispiele zeigte Dr. Plaßmann, dass Werbeaussagen zu Nachhaltigkeitsinitiativen stets belegt sein müssen, um sogenanntes „Greenwashing' zu vermeiden. Zusätzlich stellte sie die ab August geltende Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) vor und erläuterte kurz deren Bedeutung für MedTech-Unternehmen.

Am Nachmittag gab Beate Seidl einen praxisnahen Einblick in die Verpackungsvalidierung und Shelf-Life-Validierung. Zentral ist die Unterscheidung zwischen Stabilitätsprüfung und Leistungsprüfung: Während die Leistungsprüfung physikalische Fehler durch Handling und Versand bewertet, betrachtet die Stabilitätsprüfung chemische Degradationsprozesse sowie Wechselwirkungen zwischen dem Sterilbarrieresystem und dem Produkt. Für die Leistungsprüfung sind anerkannte Standards wie ASTM D4169 oder die ISTA-Serien (z. B. ISTA 2A, 3A) maßgeblich. Da kein universeller Standard alle Transportbedingungen abdeckt, ist die Normenwahl stets produkt- und transportwegspezifisch zu treffen.

Das Fazit des Seminars ist eindeutig: Die Verpackung eines Medizinprodukts ist mehr als ein Karton – sie ist ein reguliertes, validiertes System, das von der Entwicklung bis zur Anwendung durchdacht sein muss. Die Teilnehmenden nutzten die Möglichkeit rege, Fragen zu stellen, die von den Referentinnen fundiert und praxisnah beantwortet wurden. Diese lebhafte Diskussion zeigte einmal mehr, wie wertvoll der direkte Austausch mit Expertinnen für die eigene Arbeit ist.

Autorin
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.friedel@forum-institut.de

 

Am 14. Januar 2026 fand die Sendung „ERA in EU-Zulassungsverfahren“ mit der Expertin Dr. Angela Vogt-Eisele (Cencora Pharmalex) statt.
Der Webcast beleuchtete die wesentlichen Neuerungen der seit 2024 gültigen, revidierten ERA-Guideline. Wichtigste Punkte sind hier:

• Eine übersichtlichere und umfangreichere Darstellung des Prozesses, insbesondere durch die Einführung von grafischen Entscheidungsbäumen.
   
• Die explizite Festlegung, dass Generika nicht mehr von der ERA?Pflicht ausgenommen sind und reine Marktdaten als Argument wegfallen.
   
• Eine klarere Beschreibung für „tailored risk assessments“ und die verbindliche Forderung einer Literatursuche mit detaillierten Vorgaben zum Aufbau des ERA-Berichts.

Anforderungen und Geltungsbereich:
Ein ERA muss mit allen neuen Zulassungsanträgen eingereicht werden, ebenso wie bei Type?II?Variationen, die zu einem erhöhten Umwelteintrag führen könnten (z. B. durch Erweiterung der Indikation oder neuer Darreichungsform). Das Dokument muss in Modul 1.6.1 vorliegen, da ein leeres Dokument zu einem Validierungsfehler führt.
Dr. Angela Vogt-Eisele ging nachfolgend detailliert auf das 2-Phasen-Modell – Kernstück eines ERA ein. Die aktualisierte ERA-Guideline gibt hier einige detaillierte Hinweise zur Umsetzung der Prüfung.
Im letzten Teil der Sendung ging Frau Dr. Vogt-Eisele auf aktuelle Entwicklungen auf EMA- und EU-Kommissionsebene ein. Durch die Verabschiedung der Pharmaceutical Legislation werden weitere Neuerungen in Puncto ERA erwartet.
 

• Es gibt hier noch keine klare Aussage, ob eine Zulassung aufgrund fehlender oder negativer ERA?Daten verweigert werden kann. Das UBA fordert allerdings deutlich, dass ein unvollständiges ERA zu einer Zulassungsverweigerung führen sollte.
   
• Risikominimierungsmaßnahmen sollen künftig im ERA darzustellen sein. Konkrete Vorgaben fehlen bisher; bislang beschränken sich Maßnahmen auf Warnhinweise. Es wird diskutiert, Risiken im Kontext der Herstellung zusätzlich einzubeziehen – mit potenzieller Dopplung zur Gewässerschutzrichtlinie.
   
• Für Altsubstanzen ohne ERA sollen Zulassungsinhaber nachträglich zu Studien aufgefordert werden; die Durchführung soll in Konsortien erfolgen.
   
• Ein zukünftiges Monographiesystem soll Folgeanträge entlasten. Dadurch könnten Generikahersteller grundsätzlich auf Daten des Originators zugreifen (derzeit nur möglich, wenn ERA?Daten bereits öffentlich zugänglich sind).
   

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

Das jüngste Online Pharma FORUM, am 19.11.25 beleuchtete zentrale Themen der Regulatory Operations, darunter XEVMPD, SPOR, PMS, PLM-eAF und ePI.

Teil 1: Einblicke in SPOR PMS mit Dr. Georg Neuwirther (AGES)
Dr. Neuwirther gab wertvolle Empfehlungen zum Umgang mit den SPOR PMS Guidances:

• Praktischer Einstieg: Er riet den Teilnehmenden, die Lektüre mit Kapitel 8 zu beginnen, da dieses praktische Anwendungsbeispiele enthält.
• Zentrales Nachschlagewerk: Kapitel 2 fungiert als „Bibel der Datenbankelemente“ und ist ein essenzielles Nachschlagewerk.
• Übergangsphase: Obwohl PMS zukünftig XEVMPD ablösen wird, existiert noch kein Abschaltdatum für XEVMPD. Daher ist eine parallele Pflege beider Systeme weiterhin notwendig.

Teil 2: Der Übergang zu PLM eAF
Im zweiten Teil der Sendung appellierten Dr. Neuwirther und Karl-Heinz Loebel (Cencora PharmaLex) an die Teilnehmenden, den Wechsel zum PLM Portal aktiv zu gestalten:

• Bevorzugter Einreichungsweg: Variationseinreichungen sollten ab sofort primär über das PLM Portal erfolgen.
• Ausweichlösung: Die Einreichung via PDF-Formular sollte nur noch als Notlösung bei technischen Problemen genutzt werden, da diese Möglichkeit voraussichtlich im Laufe des Jahres 2026 entfällt.
• Testen ohne Risiko: Es wurde darauf hingewiesen, dass Test-eAFs im System angelegt werden können, um sich risikofrei mit den neuen Prozessen vertraut zu machen, ohne dass dies Auswirkungen auf bestehende Zulassungen hat.

Autorin
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de

Für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gelten komplexe regulatorische Anforderungen. Wer hier Verantwortung trägt, muss nicht nur die MDR, sondern auch das Zusammenspiel mit dem MPDG und den einschlägigen Leitlinien verstehen. Im Online-Seminar „Medizinprodukte für Einsteiger*innen“ am 9. und 10. Oktober 2025 erhielten die Teilnehmenden einen kompakten und zugleich sehr praxisnahen Überblick über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Idee bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Den Einstieg bildete eine strukturierte Zusammenfassung des alten und neuen Rechtsrahmens, den „New Approach“ sowie die Rolle der harmonisierten Normen und der MDCG-Guidances. Anhand konkreter Beispiele wurde gezeigt, wie sich Medizinprodukte rechtlich von Arzneimitteln, Kosmetika oder Apps zur allgemeinen Lebensstilverbesserung abgrenzen lassen und welche Bedeutung die Legaldefinition in Art. 2 MDR für die tägliche Praxis hat.

Im weiteren Verlauf führten die Referent*innen die Teilnehmenden Schritt für Schritt durch Klassifizierung, Konformitätsbewertung und technische Dokumentation. Diskutiert wurden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der sinnvolle Einsatz harmonisierter Normen sowie der Aufbau einer schlüssigen technischen Dokumentation bis hin zur EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Besonderes Augenmerk lag auf typischen Fallstricken in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und auf der Frage, wie sich häufig festgestellte Mängel von Beginn an vermeiden lassen. Software als Medizinprodukt und digitale Gesundheitsanwendungen bildeten einen eigenen Schwerpunkt, insbesondere die Unterschiede zwischen integrierter und und Standalone-Software und deren Risikoklassifizierung.

Ein weiterer inhaltlicher Block widmete sich der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Hier wurden die Anforderungen an klinische Evidenz, an Studienplanung und an die Einbindung von Ethik-Kommissionen und Behörden erläutert. Die Referentin zeigte auf, wann tatsächlich eine klinische Prüfung notwendig ist, wie ein Prüfplan aufgebaut werden sollte und welche Rolle ISO 14155, Monitoring und eine saubere Dokumentation vor, während und nach Abschluss einer Studie spielen. Daran anschließend standen Post-Market Surveillance, Vigilanz und Marktüberwachung im Fokus: Die Teilnehmenden erhielten einen klaren Überblick über Meldepflichten, den Umgang mit (schwerwiegenden) Vorkommnissen, Rückrufen und korrektiven Maßnahmen sowie die Besonderheiten bei Meldungen im Rahmen klinischer Prüfungen. Ein Exkurs zur Cybersecurity verdeutlichte, wie verwundbar vernetzte Medizinprodukte gegenüber Cyberangriffen sein können und welche Rolle Sicherheits- und Penetrationstests im Rahmen eines modernen PMS-Systems spielen.

Zum Abschluss wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Bewerbung von Medizinprodukten beleuchtet. Anhand konkreter Formulierungsbeispiele wurde diskutiert, wie sich Art. 7 MDR, MPDG und Heilmittelwerbegesetz in der Praxis auswirken und wo die Grenzen zwischen zulässiger Information und unzulässiger Werbung verlaufen. Deutlich wurde dabei, dass regulatorische Anforderungen, Marktüberwachung und Marketing nicht isoliert gedacht werden können. 

Das Fazit aus diesem Seminar: Wer heute Medizinprodukte entwickelt, vertreibt oder verantwortet, benötigt ein belastbares Grundverständnis für MDR, MPDG und die dazugehörigen Normen – ganz gleich, ob es sich um klassische Produkte, Software oder Kombinationsprodukte handelt. Die zahlreichen Praxisbeispiele und die Möglichkeit, individuelle Fragen einzubringen, machten das Seminar besonders wertvoll für Einsteiger*innen. Wüssten Sie, wie Ihr Produkt unter der MDR einzuordnen ist, welche technischen Unterlagen zwingend vorliegen müssen und welche Pflichten Sie nach dem Inverkehrbringen treffen? 
Autorin
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Pharma und Healthcare
m.friedel@forum-institut.de