Klinische Entwicklung von Generika: Anforderungen an BE-Studien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

• Regulatorischer Rahmen: EMA Guideline, ICH M13A und mehr
• Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
• Behördliche Anforderungen an BE-Studien, "Biowaver" und Scientific advice
• Analyse und Interpretation von BE-Studiendaten
• Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der klinischen Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, und erfahren möchten,

• wie man Bioäquivalenzstudien strategisch gut aufstellt und solide plant,
• welche behördlichen Anforderungen es zu erfüllen gilt und
• wie man die erhaltenen Studiendaten analysiert und interpretiert.

Generika nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung bei der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln ein. Aber auch für die sogenannten Bioäquivalenzstudien gelten strenge regulatorische Vorgaben.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Regularien sowie die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden. Es gibt Ihnen Hilfestellung für Ihre Studienplanung in der Praxis und zeigt auf, worauf Sie im Rahmen der Analyse und Interpretation der erhaltenen Studiendaten achten sollten.

• Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gibt es?
• Wie ist der korrekte Umgang mit 'narrow therapeutic index drugs' und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen?
• Und welche Besonderheiten treten bei Biosimilars auf?

Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar.

Sie sind so in der Lage, das Set-up für Ihre Bioäquivalenzstudien sinnhaft zu wählen, das Projekt souverän durchzuführen und die Studienergebnisse valide und präzise zu deuten, um die klinische Entwicklung Ihrer Generika-Produkte effizient voran zu treiben.

Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Generika:

• Die Vorgaben gemäß EMA Guideline und ICH M13A
• Anforderungen seitens der Behörde und Sonderfallregelungen
• Herausforderungen bei der Konzeption und Planung von BE-Studien
• Umgang mit schwierigen Substanzen, Darreichungs- und Freisetzungsformen
• Fallstricke bei der Interpretation der Studiendaten - worauf gilt es zu achten?