Vendor Management in GMP
Arzneimittelqualität beim Outsourcing sicherstellen
- Essentielles zu Vendor Management in GMP kompakt in 4 Webcasts
- Sicherstellung Ihrer Lieferantenqualifizierung, Überwachung und Compliance
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Serie (abgeschlossen)
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet den Zugang zum Learning Space, die Präsentationen zum Download, ein Abschlusszertifikat nach Beendigung der Serie sowie die technische Betreuung während der einzelnen Webcast-Folgen einschließlich optionalem PreMeeting.
Zeitraum:
2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Buchungsdetails
Serie (abgeschlossen)
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet den Zugang zum Learning Space, die Präsentationen zum Download, ein Abschlusszertifikat nach Beendigung der Serie sowie die technische Betreuung während der einzelnen Webcast-Folgen einschließlich optionalem PreMeeting.
Zeitraum:
2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Outsourcing im GMP-Bereich bringt einige Herausforderungen mit sich. Erfahren Sie in der vierteiligen Webcastserie "Vendor Management in GMP" wie Sie Ihre Lieferantenqualifizierung, Überwachung und Compliance sicherstellen.
Ihre Referierenden
Dr. Emmanuel Bey
Sachkundige Person, Pharmaberater und Experte für analytische Chemie,
A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Dr. Emmanuel Bey ist seit September 2023 bei der A&O Pharma GmbH als Sachkundige Person,…
Ihr Referent
Dr. Emmanuel Bey
Sachkundige Person, Pharmaberater und Experte für analytische Chemie,
A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Dr. Emmanuel Bey ist seit September 2023 bei der A&O Pharma GmbH als Sachkundige Person, Pharmaberater und Experte für analytische Chemie beschäftigt. Er studierte Chemie an der Universität Metz, Frankreich und promovierte am Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie an der Universität des Saarlandes. Nach Station als Laborleiter in der medizinischen Chemie bei der ElexoPharm GmbH, wechselte Dr. Bey 2014 zur Develco Pharma GmbH als Leiter der analytischen Entwicklung. Danach, von Januar 2017 bis August 2023, leitete er die Qualitätskontrolle-Abteilung. Als Abteilungsleiter bei Develco Pharma GmbH war er, unter anderem, für die Entwicklung, Validierung und Transfer (intern und extern) der analytischen Methoden verantwortlich.
Alexander Trautmann
Pharmacist/Consultant,
A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Herr Trautmann verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Life-Science-Branche. Bevor er 2016 zu einer Beratungsfirma kam, arbeitete er…
Ihr Referent
Alexander Trautmann
Pharmacist/Consultant,
A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Herr Trautmann verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Life-Science-Branche. Bevor er 2016 zu einer Beratungsfirma kam, arbeitete er sowohl mit inhabergeführten Unternehmen als auch mit internationalen Konzernen zusammen.
Seine Arbeit konzentriert sich auf die Entwicklung und Optimierung von Qualitätssystemen, kontinuierliche Verbesserung, GMP-Schulungen und die Lösung von Compliance-Problemen.
Herr Trautmann studierte Pharmazie an der Philipps-Universität in Marburg, Deutschland.
Das erwartet Sie
- Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
- Verträge und GMP-rechtlicher Rahmen: Vorgaben für Outsourcing-Vorhaben
- Vendor Management in der Praxis: Nutzung vorhandener QM-Mechanismen
- Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten
Wer sollte teilnehmen
Diese Webcast-Serie richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus QA, QM, Supplier Quality, Herstellung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und GMP Compliance sowie an Sachkundige Personen (QP), die ausgelagerte GMP-Aktivitäten verantworten oder überwachen.
Ziel der Veranstaltung
Outsourcing ist eine Herausforderung - auch im GMP-Bereich. Man lagert Tätigkeiten aus, ohne seine Verantwortung abzugeben. Überwachung und ein effizientes Vendor Management sind also essenziell.
In dieser Webcast-Serie erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die regulatorischen, vertraglichen und qualitätsrelevanten Anforderungen an ausgelagerte GMP-Aktivitäten. Sie lernen, Outsourcing risikobasiert zu steuern, Dienstleister wirksam zu überwachen und in das eigene Qualitätsmanagement einzubinden. Die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Funktionen - insbesondere der Sachkundigen Person/QP - werden dabei umfassend beleuchtet.
Ihr Nutzen
Nach dem Besuch der Webcast-Serie ...
- wissen Sie, welche Outsourcing-Modelle im GMP-Bereich existieren und welche Modelle Sie für Ihre Zwecke einsetzen können.
- können Sie ausgelagerte GMP-Aktivitäten regulatorisch konform steuern.
- haben Sie Risiken entlang der Schnittstellen zu Vendoren im Blick und können zeitnah handeln.
- können Sie die Arzneimittelqualität auch bei komplexen Outsourcing-Strukturen sicherstellen.
Programm
2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
09:00 bis 11:00 Uhr
- Warum Outsourcing?
- Was und an wen kann outgesourced werden?
- CMO/CDMO
- Auftragslabore
- API-, Hilfsstoff-, Packmittellieferanten und Verpackungsdienstleister
- Logistikdienstleister und technische Lieferanten
- Externe Sachkundige Personen und Dienstleistungen
- Risikobasierte Auswahl und Überwachung von Dienstleistern
- Oversight behalten: KPIs, Reporting
- Typische Fehler bei der Auslagerung GMP-relevanter Tätigkeiten
09:00 bis 11:00 Uhr
- Regulatorischer Rahmen (EU GMP Kapitel 7, EU-GMP Leitfaden und PIC/S, ICH Q9 und 10)
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement im GMP-Bereich
- Erwartungen seitens der Behörde bzgl. "Outsourcing" von GMP-Aktivitäten
- Verträge und Quality Agreement: Inhalte bzw. Schnittstellen
- Verantwortlichkeiten und Abgrenzung von Auftraggeber*in/-nehmer*in
- Change Control, Deviations und Eskalationsprozesse vertraglich regeln
09:00 bis 11:00 Uhr
- Vendor Management als Bestandteil des Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10)
- Lieferantenqualifizierung und -freigabe
- Risikomanagement nach ICH Q9
- Auditmanagement und -programme
- Leistungsüberwachung und Vendor Performance KPIs
- Umgang mit Abweichungen, OOS und Reklamationen
- Requalifizierung und kontinuierliche Überwachung
- Dokumentation
09:00 bis 11:00 Uhr
- Rechtsrahmen und Verantwortung der QP
- Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 16
- Verantwortung bei ausgelagerter Herstellung bzw. bei ausgelagerter Prüfung
- Bewertung von Lieferanten und Dienstleister*innen aus Sicht der QP
- Chargenzertifizierung bei komplexen Lieferketten
- Umgang mit Abweichungen und Qualitätsmängeln
- Inspektionsschwerpunkte bezüglich der QP-Verantwortung
09:00 bis 11:00 Uhr
Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
- Warum Outsourcing?
- Was und an wen kann outgesourced werden?
- CMO/CDMO
- Auftragslabore
- API-, Hilfsstoff-, Packmittellieferanten und Verpackungsdienstleister
- Logistikdienstleister und technische Lieferanten
- Externe Sachkundige Personen und Dienstleistungen
- Risikobasierte Auswahl und Überwachung von Dienstleistern
- Oversight behalten: KPIs, Reporting
- Typische Fehler bei der Auslagerung GMP-relevanter Tätigkeiten
09:00 bis 11:00 Uhr
Verträge und GMP-rechtliche Regularien
Verträge und GMP-rechtliche Regularien
- Regulatorischer Rahmen (EU GMP Kapitel 7, EU-GMP Leitfaden und PIC/S, ICH Q9 und 10)
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement im GMP-Bereich
- Erwartungen seitens der Behörde bzgl. "Outsourcing" von GMP-Aktivitäten
- Verträge und Quality Agreement: Inhalte bzw. Schnittstellen
- Verantwortlichkeiten und Abgrenzung von Auftraggeber*in/-nehmer*in
- Change Control, Deviations und Eskalationsprozesse vertraglich regeln
09:00 bis 11:00 Uhr
Nutzung vorhandener QM-Systeme im Vendor Management
Nutzung vorhandener QM-Systeme im Vendor Management
- Vendor Management als Bestandteil des Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10)
- Lieferantenqualifizierung und -freigabe
- Risikomanagement nach ICH Q9
- Auditmanagement und -programme
- Leistungsüberwachung und Vendor Performance KPIs
- Umgang mit Abweichungen, OOS und Reklamationen
- Requalifizierung und kontinuierliche Überwachung
- Dokumentation
09:00 bis 11:00 Uhr
Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten
Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten
- Rechtsrahmen und Verantwortung der QP
- Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 16
- Verantwortung bei ausgelagerter Herstellung bzw. bei ausgelagerter Prüfung
- Bewertung von Lieferanten und Dienstleister*innen aus Sicht der QP
- Chargenzertifizierung bei komplexen Lieferketten
- Umgang mit Abweichungen und Qualitätsmängeln
- Inspektionsschwerpunkte bezüglich der QP-Verantwortung
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Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP
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