Real World Data und Real World Evidence in der klinischen Arzneimittelforschung
Regulatorischer Rahmen, Datenqualität und RWE-Strategien
- Planung, Methodik & Bewertung von RWE-Studien: Die Essentials
- RWD im internationalen Vergleich
- Langjährige Erfahrung in RWE der Referierenden
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Sie arbeiten mit Real World Data und benötigen ein Wissens-Update hinsichtlich Regularien, Planung und operativem Einsatz von Real World Evidence? Dann sollten Sie sich einen Platz bei diesem Seminar sichern!
Ihre Referierenden
Dr. Angela Ibald-Mulli
Syneos Health
Go to Market Lead Real World Evidence & Late Phase
Dr. Angela Ibald-Mulli ist seit gut 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie u.a. in den Bereichen klinische Entwicklung,…
Ihre Referentin
Dr. Angela Ibald-Mulli
Syneos Health
Go to Market Lead Real World Evidence & Late Phase
Dr. Angela Ibald-Mulli ist seit gut 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie u.a. in den Bereichen klinische Entwicklung, Post-Marketing-Forschung und Real World Evidence tätig. Sie hatte bei Sanofi, Bayer und EMMES Biopharma leitende Positionen im Bereich Real World Evidence inne. Inzwischen arbeitet sie bei Syneos Health als Go to Market Lead Real World Evidence & Late Phase. Bevor Dr. Angela Ibald-Mulli ihre Arbeit in der pharmazeutischen Industrie aufnahm, war sie wissenschaftliche Mitarbeiterin am LMU Institut für Epidemiologie in München. Dort hat sie auch promoviert.
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH
Solution & Delivery Lead
Real-World Evidence Solutions;
Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete…
Ihr Referent
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH
Solution & Delivery Lead
Real-World Evidence Solutions;
Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete Andreas Lindackers im Jahr 2000 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanager im wissenschaftlichen Marketing der IFE Europe GmbH in Essen. 2007 wechselte er zu Chiltern International, wo er die Position eines Project Director Late Phase innehatte. Seit 2014 ist er bei IQVIA in Frankfurt, zunächst als Director Clinical Project Management und nun als Evidence Strategy Lead Real World Evidence Solutions. Zu seinen Aufgabengebieten gehören Line Management sowie die Entwicklung, Planung, Durchführung und Supervision von nationalen und internationalen Projekten im Bereich Real World Evidence Generation.
Das erwartet Sie
- Regulatorischer Rahmen, ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?
- Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
- Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
- Internationale RWE-Strategien: Rechtliche und operative Herausforderungen
- Methodik und Bewertung von RWD
- RWE-Einsatz in der Praxis - Fallbeispiele
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die
- RWD für die Arzneimittelforschung und -entwicklung nutzen möchten und die regulatorischen Vorgaben kennen müssen.
- wissen wollen, wie sie an die Planung und Umsetzung von RWE-Forschungsvorhaben herangehen und welche wissenschaftlichen Fragestellungen sich so adressieren lassen.
Ziel der Veranstaltung
Real World Data und Real World Evidence rücken immer mehr in den Fokus der klinischen Arzneimittelforschung. Die Planung von RWE-Projekten bzw. einer RWE-Strategie ist jedoch sehr komplex und stark abhängig von Datenherkunft und Datenqualität sowie den (internationalen) regulatorischen Anforderungen.
Dieses Seminar führt Sie durch alle Aspekte im Rahmen von RWE-Projekten und beantwortet Ihnen die wichtigsten Fragen, die Sie sich stellen müssen, wenn Sie mit Real World Data arbeiten:
- In welchem regulatorischen Rahmen bewegen Sie sich?
- Welche Kosten fallen an?
- Woher kommen die Daten und zu welchen Konditionen ist eine Nutzung möglich?
- Wie sehen Datenlage und regulatorische Akzeptanz international aus?
- Wie planen Sie eine methodisch solide RWE-Studie?
- Wie kann RWE konkret in der Arzneimittelforschung eingesetzt werden?
Ihr Nutzen
Ein kompaktes Wissenspaket rund um RWD und RWE:
- Regulatorische Vorgaben und internationale Akzeptanz im Vergleich
- Operative Planung von RWE-Projekten
- Anforderungen an Datenqualitätskritierien
- Methodische Bewertung von RWE-Studien
- Einsatz von RWE in der aktuellen Forschungspraxis
Programm
Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Tag 1
Dr. Angela Ibald-Mulli
- RWD vs. RWE: Definitionen, Abgrenzung zu RCT, Optionen und Grenzen
- Studiendesign-Typen im RWE-Kontext
- RWD-Quellen im Überblick: Woher kommen die Daten?
- Der regulatorische Rahmen: EMA, FDA, MHRA & CIOMS Working Group XIII
- ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?
Dr. Angela Ibald-Mulli
- Typische Kostendimensionen einer RWE-Studie
- Realistische Projektzeitläufe: Von der Fragestellung bis zum fertigen Report
- Make-or-buy-Entscheidung: Wann lohnt sich ein kommerzieller Anbieter, wann ein eigener Datenzugang?
- Budgetfallen und häufige Unterschätzungen in der Praxis
- Auswahlkriterien für Anbieter und Datenzugänge: Erste Orientierung
Dr. Angela Ibald-Mulli
- Datenzugang in der Praxis: EHDS, nationale Register, GKV-Routinedaten, akademische Netzwerke
- Marktüberblick über kommerzielle RWD-Anbieter
- Mögliche Geschäftsmodelle: Datenlizenz, Federated-Plattforms, projektbasierter Zugang, mehrjährige Serviceverträge; akademische vs. kommerzielle Konditionen
- Vertragliche Aspekte: Data Use Agreements, Nutzungsrechte, Opt-out-Modelle, Nutzung von EHR- und Registerdaten
- Auswahlkriterien: Datentiefe, -breite, Datenqualitätskriterien nach EMA/FDA
Andreas Lindackers
- Multi-Country Studies: Koordination, Datenzugangsbedingungen, rechtliche und operative Herausforderungen
- DARWIN EU: Das offizielle Datenanalysenetzwerk der EMA
- FDA Real-World Evidence Program, Sentinel System, etablierte Claims-Datenbanken
- APAC-Perspektive: Japan, China, Südkorea
- Großbritannien post-Brexit: Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
- Vergleich: Datenverfügbarkeit, Qualität und regulatorische Akzeptanz im internationalen Überblick
Beginn des Seminars, Tag 1
Grundlagen und regulatorischer Kontext
Grundlagen und regulatorischer Kontext
Dr. Angela Ibald-Mulli
- RWD vs. RWE: Definitionen, Abgrenzung zu RCT, Optionen und Grenzen
- Studiendesign-Typen im RWE-Kontext
- RWD-Quellen im Überblick: Woher kommen die Daten?
- Der regulatorische Rahmen: EMA, FDA, MHRA & CIOMS Working Group XIII
- ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?
Pause
Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
Dr. Angela Ibald-Mulli
- Typische Kostendimensionen einer RWE-Studie
- Realistische Projektzeitläufe: Von der Fragestellung bis zum fertigen Report
- Make-or-buy-Entscheidung: Wann lohnt sich ein kommerzieller Anbieter, wann ein eigener Datenzugang?
- Budgetfallen und häufige Unterschätzungen in der Praxis
- Auswahlkriterien für Anbieter und Datenzugänge: Erste Orientierung
Mittagspause
Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
Dr. Angela Ibald-Mulli
- Datenzugang in der Praxis: EHDS, nationale Register, GKV-Routinedaten, akademische Netzwerke
- Marktüberblick über kommerzielle RWD-Anbieter
- Mögliche Geschäftsmodelle: Datenlizenz, Federated-Plattforms, projektbasierter Zugang, mehrjährige Serviceverträge; akademische vs. kommerzielle Konditionen
- Vertragliche Aspekte: Data Use Agreements, Nutzungsrechte, Opt-out-Modelle, Nutzung von EHR- und Registerdaten
- Auswahlkriterien: Datentiefe, -breite, Datenqualitätskriterien nach EMA/FDA
Pause
Globaler Exkurs: Internationale RWE-Strategien
Globaler Exkurs: Internationale RWE-Strategien
Andreas Lindackers
- Multi-Country Studies: Koordination, Datenzugangsbedingungen, rechtliche und operative Herausforderungen
- DARWIN EU: Das offizielle Datenanalysenetzwerk der EMA
- FDA Real-World Evidence Program, Sentinel System, etablierte Claims-Datenbanken
- APAC-Perspektive: Japan, China, Südkorea
- Großbritannien post-Brexit: Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
- Vergleich: Datenverfügbarkeit, Qualität und regulatorische Akzeptanz im internationalen Überblick
Zeit für Fragen
Ende des ersten Seminartages
Tag 2
Andreas Lindackers
- Bias und Confounding: Bedeutung für die Aussagekraft einer RWE-Studie?
- Wie erkenne ich eine methodisch solide RWE-Studie? Checkliste für die Praxis
- Studienprotokoll und pre-specified Analysis Plan
- Federated Data Networks und Federated Learning
- KI und NLP in der RWD-Analyse: Was kann KI heute leisten, wo sind Grenzen?
- Synthetische Daten und Synthetic Control Arms
- Reproduzierbarkeit, Transparenz, Auditierbarkeit: Was erwarten EMA und FDA?
Andreas Lindackers
- Post-Marketing-Studien: PASS und PAES, NIS nach der Zulassung
- External Control Arms (ECA): Regulatorische Akzeptanz bei seltenen Erkrankungen und Onkologie
- Onkologie als Leitbeispiel: Real-World Endpoints (rwOS, rwPFS), aktuelle Zulassungsbeispiele
- Pharmakovigilanz: Signaldetektion und Risikobewertung mit RWD; Qualitätssicherung und Data Quality Audits als RCT-Äquivalent
Beginn Tag 2
Methodik und Bewertung von RWD
Methodik und Bewertung von RWD
Andreas Lindackers
- Bias und Confounding: Bedeutung für die Aussagekraft einer RWE-Studie?
- Wie erkenne ich eine methodisch solide RWE-Studie? Checkliste für die Praxis
- Studienprotokoll und pre-specified Analysis Plan
- Federated Data Networks und Federated Learning
- KI und NLP in der RWD-Analyse: Was kann KI heute leisten, wo sind Grenzen?
- Synthetische Daten und Synthetic Control Arms
- Reproduzierbarkeit, Transparenz, Auditierbarkeit: Was erwarten EMA und FDA?
RWE-Einsatz in der Praxis
RWE-Einsatz in der Praxis
Andreas Lindackers
- Post-Marketing-Studien: PASS und PAES, NIS nach der Zulassung
- External Control Arms (ECA): Regulatorische Akzeptanz bei seltenen Erkrankungen und Onkologie
- Onkologie als Leitbeispiel: Real-World Endpoints (rwOS, rwPFS), aktuelle Zulassungsbeispiele
- Pharmakovigilanz: Signaldetektion und Risikobewertung mit RWD; Qualitätssicherung und Data Quality Audits als RCT-Äquivalent
Abschlussdiskussion und Ausblick
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Weitere Informationen
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de