Clinical Study Protocol

Dieses Seminar vermittelt essenzielles Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne. Neben den regulatorischen Anforderungen liegt der Fokus insbesondere auf der praxisrelevanten Umsetzung des risikobasierten Quality-by-Design-Ansatzes.

• Die Vorgaben gemäß ICH E3/E6/E8, EU-CTR & ICH M11
• Risikobasierter Ansatz im Fokus: Critical-to-Quality factors und Quality Tolerance Limits
• Quality by design in der Praxis: Was heißt das Kapitel für Kapitel im Prüfplan?
• Qualitätskontrolle: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung. Es wendet sich insbesondere an Personen, die an der Erstellung, Überarbeitung und Prüfung klinischer Studienprotokolle beteiligt sind und die praktische Umsetzung des risikobasierten Ansatzes vertiefen möchten.

Dieses Seminar vermittelt praxisrelevantes Fachwissen zur Erstellung klinischer Prüfpläne gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Sie lernen den systematischen risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz in der Praxis anzuwenden - von der Identifikation kritischer Qualitätsfaktoren über die Festlegung von Quality Tolerance Limits bis hin zur finalen Qualitätskontrolle des Dokuments.

Sie sind so in der Lage, Ihre Clinical Study Protocols sicher zu erstellen und häufige Fehlerquellen von Beginn an zu vermeiden.

• Sie lernen, den risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz nach ICH E6(R3) in Ihren klinischen Prüfplänen praktisch umzusetzen.
• Sie wissen, wie Sie kritische Qualitätsfaktoren in Ihrer Studie identifizieren und passende Quality Tolerance Limits definieren.
• Sie können bewährte Methoden für die finale Kontrolle des Clinical Protocols anwenden und vermeiden so häufige Fehlerquellen.