Annex 22 "Künstliche Intelligenz"
Der neue EU-GMP-Leitfaden: Was der (finale) Anhang für Ihre Praxis bedeutet
- Der neue Annex 22: KI im GMP-Kontext sicher managen
- Praxiswissen für die Umsetzung
- Revision EU-GMP-Leitfaden kompakt eingeordnet
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 13:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 13:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Annex 22 "Künstlicher Intelligenz" bringt neue Anforderungen für GMP-Prozesse mit sich. Dieses halbtägige Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur aktuellen/finalen Version des Anhangs. Der Entwurfsstand der Revision von Kapitel 4 bis Annex 11 wird zudem kurz eingeordnet. So gehen Sie gut vorbereitet in die neue Regulierung.
Referent*innen
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…
Ihre Referentin
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation,
Wien
Dr. Timo G. Kretzschmar war gleich nach seiner Dissertation in techn. Chemie beim TÜV Österreich, ab 2003 dann als…
Ihr Referent
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation,
Wien
Dr. Timo G. Kretzschmar war gleich nach seiner Dissertation in techn. Chemie beim TÜV Österreich, ab 2003 dann als Quality-Leiter einer pharmaanalytischen CRO bei Wien tätig. Von 2016-2019 war er Inspektor für GLP und computergestützte GxP-Systeme bei der Pharmabehörde AGES/BASG in Wien und anschließend 6 Jahre als Sen. Consultant für GxP-Systeme und als Project Manager tätig. Seit 2024 ist er abgegrenzt wieder als Quality-Leiter für die CRO tätig. Parallel dazu ist er seit 1995 Lektor an FHs (Hochschulen) und Universitäten. Seit 2023 führt er TiKrESolution (GxP Consulting) in Wien.
Das erwartet Sie
- EU-GMP-Revision im Überblick
- Annex 22: Grundlagen, Struktur und Anforderungen in der Praxis
- Entwurfsstand von Kapitel 4 und Annex 11
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem GMP-regulierten Umfeld, insbesondere aus Qualitätssicherung, IT/CSV und Digitalisierung, die sich mit dem Einsatz von KI-Systemen in GMP-Prozessen befassen.
Angesprochen sind ebenso Dienstleister und Zulieferer, deren Systeme oder Software von den neuen Anforderungen betroffen sind.
Ziel der Veranstaltung
Im halbtägigen Seminar (zeitnah zur erwartenden Veröffentlichung des Anhangs) erhalten Sie einen fundierten Überblick über die Anforderungen des neuen Annex 22 "Künstliche Intelligenz" und deren praktische Bedeutung.
Im Mittelpunkt stehen Struktur, Geltungsbereich und zentrale Vorgaben des Annex 22, etwa zu Risikomanagement, Validierung und Lebenszyklus von KI-Systemen sowie Governance und Verantwortlichkeiten.
Da Annex 22 eng mit den parallellaufenden Revisionen des EU-GMP-Leitfadens von Kapitel 4 (Dokumentation) und Annex 11 (Computergestützte Systeme) verknüpft ist, ordnen wir zusätzlich den aktuellen Entwurfsstand dieser beiden Dokumente sowie mögliche Wechselwirkungen mit Annex 22 ein.
Nach dem Seminar können Sie die neuen Anforderungen bewerten und erste Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen planen.
Ihr Nutzen
Durch die Seminarteilnahme erhalten Sie einen entscheidenden Wissensvorsprung bei der Einordnung des (finalen) Annex 22 "Künstliche Intelligenz" sowie beim aktuellen Entwurfsstand von Kapitel 4 und Annex 11 und deren Schnittstellen zur Annex-22-Umsetzung.
Zudem sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen aufgrund der frühzeitigen Erarbeitung erster Umsetzungsstrategien für KI-Systeme in GMP-Prozessen.
Das halbtägige Format ist komfortabel in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren.
Ihr Programm
von 9:00 Uhr bis 13:30 Uhr - Online-Seminar
Dr. Cornelia Hunke
- Grundlagen zu EU-GMP-Regelungen
- Konzept/Vorgehensweise zu neuen Regelungen und (voraussichtlicher) Zeitplan
- Zusammenspiel der drei Dokumente
Dr. Timo Kretzschmar
Dr. Cornelia Hunke
- Kapitel 4 (Draft): GDocP, (elektronische) Signaturen, Aufbewahrung
- Annex 11 (Draft): Datenintegrität, Cloud, Security, Audit Trails
- Schnittstellen zu Annex 22 und Handlungsempfehlungen für die Übergangszeit
EU-GMP-Revision im Überblick
EU-GMP-Revision im Überblick
Dr. Cornelia Hunke
- Grundlagen zu EU-GMP-Regelungen
- Konzept/Vorgehensweise zu neuen Regelungen und (voraussichtlicher) Zeitplan
- Zusammenspiel der drei Dokumente
Annex 22 "Künstliche Intelligenz": Grundlagen und Struktur
Entwurfsstand von Kapitel 4 und Annex 11
Entwurfsstand von Kapitel 4 und Annex 11
Dr. Cornelia Hunke
- Kapitel 4 (Draft): GDocP, (elektronische) Signaturen, Aufbewahrung
- Annex 11 (Draft): Datenintegrität, Cloud, Security, Audit Trails
- Schnittstellen zu Annex 22 und Handlungsempfehlungen für die Übergangszeit
Recap und Q&As
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Abkürzungsverzeichnis_Qualitaet-GMP
Informationen
Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!
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Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
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Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs/e-Learning (ab Q1-2027) "Basiswissen IT-Quality in GxP"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
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- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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Weiterführend
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