Signalmanagement in der Pharmakovigilanz
Detektion, Bewertung und Datenverarbeitung nach GVP-Modul IX
- Signalmanagement kompakt und praxisnah
- Sicht aus Zulassungsinhaber und früherer Behördentätigkeit
- Reale Fallbeispiele des PRACs
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
In dem interaktiven zweitägigen Seminar lernen Sie anhand von PRAC-Fallbeispielen die Best Practices im Signalmanagement kennen und erfahren, wie Sie digitale Tools wie EudraVigilance, die programmierbare Datenanalyse und KI effektiv nutzen. Die ergänzenden Perspektiven aus Zulassungsinhaber und ehemaliger Behördentätigkeit bieten wertvolle Einblicke für Ihre tägliche Praxis.
Ihre Referierenden
Larissa Kopp
Selbständige Expertin für Pharmakovigilanz und Signalmanagement, WHO-Beraterin
Nach ihrem Studium der Biochemie und Molekularen Medizin spezialisiert sich Frau Kopp seit 2020 auf die…
Ihre Referentin
Larissa Kopp
Selbständige Expertin für Pharmakovigilanz und Signalmanagement, WHO-Beraterin
Nach ihrem Studium der Biochemie und Molekularen Medizin spezialisiert sich Frau Kopp seit 2020 auf die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Allergenprodukten nach der Zulassung.
Bis April 2026 war sie am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) tätig. Dort bearbeitete und bewertete sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, führte Signalmanagement durch und prüfte Sicherheitsberichte. Heute ist Frau Kopp selbstständig und arbeitet unter anderem als freiberufliche Beraterin für die Weltgesundheitsorganisation (WHO). Zudem unterstützt sie den internationalen Aufbau und die Stärkung von Pharmakovigilanz-Systemen, beispielsweise in Lesotho.
Dr. Ulrich Vogel
Boehringer Ingelheim International GmbH
Head Strategic Data Analysis, Global Pharmacovigilance,
Mitglied CIOMS Working Group VIII, Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance;
Gestützt auf…
Ihr Referent
Dr. Ulrich Vogel
Boehringer Ingelheim International GmbH
Head Strategic Data Analysis, Global Pharmacovigilance,
Mitglied CIOMS Working Group VIII, Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance;
Gestützt auf seine ärztliche Ausbildung verantwortet Dr. Vogel die Transformation von Pharmakovigilanz-Daten in Erkenntnisse für das medizinische Risikomanagement. Er steuert den globalen Signal Management Prozess und ist Gruppenleiter für Safety Analytics und Data Science in der Pharmakovigilanz. Dr. Vogel engagiert sich in der (visuellen) Kommunikation von Daten und in einem bedarfsgerechten Informationszugang für unterschiedliche Zielgruppen. Er programmiert in R und D3.js und ist Mitglied der CIOMS Arbeitsgruppe VIII "Praktische Aspekte der Signaldetektion in der Pharmakovigilanz".
Das erwartet Sie
- GVP-Modul IX inkl. erwarteter Änderungen: Inhalte und praktische Umsetzung
- Durchführungsverordnung 2025/1466
- Der Ablauf im Signalmanagement anhand ausgewählter Fallbeispiele aus dem PRAC
- EudraVigilance und EVDAS
- Datenanalyse mit R tidyverse
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von pharmazeutischen Unternehmen, die Signalmanagement in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und umsetzen müssen.
Die Inhalte sind sowohl für erfahrene Fachkräfte als auch für Personen mit erster Berufserfahrung gut geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Das Signalmanagement ist ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz und zählt bei Inspektionen zu den häufigsten "Critical Findings". In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen und Ihre Prozesse gleichzeitig effizient und schlank gestalten.
Am ersten Seminartag stehen die regulatorischen Grundlagen und der Signalmanagement-Prozess im Mittelpunkt. Schritt für Schritt wird dieser anhand praxisnaher Fallbeispiele, unter anderem aus dem PRAC, durchgearbeitet und diskutiert.
Der zweite Tag widmet sich vertiefenden Themen wie der Kommunikation mit Behörden, dem Einsatz von EudraVigilance, datenbasierter Analysen, digitalen Automatisierungen und künstlicher Intelligenz im Signalmanagement.
Ein besonderes Highlight: Die abwechselnde Perspektive aus Industriepraxis und früherer Behördenerfahrung ermöglicht fundierte Einblicke aus beiden Blickwinkeln - eine wertvolle Ergänzung, auch für erfahrene Fachkräfte.
Ihr Nutzen
Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...
- wissen Sie, wie Sie Signale detektieren, priorisieren, validieren und bewerten.
- können Sie effiziente Methoden zur Datenüberwachung anwenden.
- verstehen Sie den Einfluss von Signalen auf RMPs, Sicherheitsberichte und regulatorische Maßnahmen.
- verstehen Sie die statistische Programmierung mittels R tidyverse und haben geeignete Templates.
- sind Sie optimal für die nächste Inspektion gerüstet.
Programm
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Tag 1
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
FORUM
09:15 Uhr
Larissa Kopp
- Definitionen
- GVP-Modul IX
10:15 Uhr
Larissa Kopp, Dr. Ulrich Vogel
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Larissa Kopp
- Aufgaben und Arbeitsteilung: Zulassungsinhaber, nationale Behörde, EMA
- Entscheidungen im EU-Netzwerk
- Berichtswege und zeitliche Vorgaben
- Aufgabe und Involvierung des PRAC
- PRAC-Beispiele (Prozessablauf)
12:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Durchführungsverordnungen (EU) 2025/1466 und EU 520/2012
- Organisation und praktische Implementierung
- Schnittstellen
- Anwendung der EU-Terminologie im Unternehmen (Validation, Confirmation, Analysis, Assessment)
- Priorisierung und Entscheidung
- PRAC-Beispiele (Prozessablauf)
12:45 bis 13:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Ende des Pilotprojekts: MAH signal detection in EudraVigilance
- Neue Anforderungen des Monitorings in EudraVigilance
- Erwartete Anpassungen im GVP Modul IX (Q1 2026)
14:45 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- GVP IX Addendum I
- 4-Felder-Tafel und Disproportionalität
- Reporting Rates und Trendanalysen
15:15 bis 15:30 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Quantitative und qualitative Darstellungen
- Nachvollziehbare Dokumentation - Fakten, Bewertungen, Entscheidungen
- PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)
16:00 Uhr
Larissa Kopp
- Quantitative Methoden bei Vakzinen (observed vs expected)
- Praktische Beispiele
- PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Seminarbeginn: Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Einführung in das Signalmanagement
Einführung in das Signalmanagement
Larissa Kopp
- Definitionen
- GVP-Modul IX
Workshop: Einführung in ausgewählte Fallbeispiele aus dem PRAC
Kaffeepause
11:00 Uhr
Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus regulatorischer Perspektive
Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus regulatorischer Perspektive
Larissa Kopp
- Aufgaben und Arbeitsteilung: Zulassungsinhaber, nationale Behörde, EMA
- Entscheidungen im EU-Netzwerk
- Berichtswege und zeitliche Vorgaben
- Aufgabe und Involvierung des PRAC
- PRAC-Beispiele (Prozessablauf)
12:00 Uhr
Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus Sicht eines Zulassungsinhabers
Rollen, Aufgaben und Ablauf - aus Sicht eines Zulassungsinhabers
Dr. Ulrich Vogel
- Durchführungsverordnungen (EU) 2025/1466 und EU 520/2012
- Organisation und praktische Implementierung
- Schnittstellen
- Anwendung der EU-Terminologie im Unternehmen (Validation, Confirmation, Analysis, Assessment)
- Priorisierung und Entscheidung
- PRAC-Beispiele (Prozessablauf)
Mittagspause
13:45 Uhr
Durchführungsverordnung 2025/1466 und erwartete Änderungen von GVP Modul IX
Durchführungsverordnung 2025/1466 und erwartete Änderungen von GVP Modul IX
Dr. Ulrich Vogel
- Ende des Pilotprojekts: MAH signal detection in EudraVigilance
- Neue Anforderungen des Monitorings in EudraVigilance
- Erwartete Anpassungen im GVP Modul IX (Q1 2026)
14:45 Uhr
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil I
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil I
Dr. Ulrich Vogel
- GVP IX Addendum I
- 4-Felder-Tafel und Disproportionalität
- Reporting Rates und Trendanalysen
Kaffeepause
15:30 Uhr
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil II
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil II
Dr. Ulrich Vogel
- Quantitative und qualitative Darstellungen
- Nachvollziehbare Dokumentation - Fakten, Bewertungen, Entscheidungen
- PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)
16:00 Uhr
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil III
Signale finden, bewerten und darstellen - Teil III
Larissa Kopp
- Quantitative Methoden bei Vakzinen (observed vs expected)
- Praktische Beispiele
- PRAC-Beispiele (Methoden und inhaltliche Ausarbeitung)
Ende von Seminartag 1
Tag 2
09:00 Uhr
09:05 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Externe Kommunikation
- Änderungen des Company Core Data Sheets (CCDS) und der Zulassung
- PRAC-Beispiele (Maßnahmen)
10:00 Uhr
Larissa Kopp
- Qualitative Signaldetektion auf Einzelfallbasis
- Häufig genutzte Methoden der Kausalitätsbewertung
- Methode zur Kausalitätsbewertung bei Arzneimitteln
- Methode zur Kausalitätsbewertung bei Vakzinen
- Zusammenspiel der quantitativen und qualitativen Signaldetektion
- PRAC-Beispiele
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Electronic Reaction Monitoring Report (eRMR)
- eRMRs in EVDAS erstellen - praktische Demonstration mit Beispielen
- Erwartungen an die Verwendung von EVDAS durch den Zulassungsinhaber
12:00 Uhr
Larissa Kopp
- Erwartungen an den Zulassungsinhaber
- Signaldarstellung in regulatorischen Dokumenten - Best Practices
- Häufigste Diskussionspunkte
- Wie lassen sich Rückfragen vermeiden?
13:00 bis 14:00 Uhr
14:00 Uhr
Larissa Kopp
14:30 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
15:00 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- Möglichkeiten und Grenzen
- Der aktuelle Stand
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Ulrich Vogel
- eRMRs auswerten
- eRMRs mit eigenen Daten zusammenführen
- Reporting Rates berechnen
- Ergebnisse visualisieren
- Oder doch lieber Excel? Wann sich die Umstellung lohnt
16:45 Uhr
Larissa Kopp, Dr. Ulrich Vogel
17:00 Uhr
Beginn von Seminartag 2
09:05 Uhr
Entscheidungen und Maßnahmen
Entscheidungen und Maßnahmen
Dr. Ulrich Vogel
- Externe Kommunikation
- Änderungen des Company Core Data Sheets (CCDS) und der Zulassung
- PRAC-Beispiele (Maßnahmen)
10:00 Uhr
Qualitative Signalanalyse: Die Kausalitätsbewertung
Qualitative Signalanalyse: Die Kausalitätsbewertung
Larissa Kopp
- Qualitative Signaldetektion auf Einzelfallbasis
- Häufig genutzte Methoden der Kausalitätsbewertung
- Methode zur Kausalitätsbewertung bei Arzneimitteln
- Methode zur Kausalitätsbewertung bei Vakzinen
- Zusammenspiel der quantitativen und qualitativen Signaldetektion
- PRAC-Beispiele
Kaffeepause
11:00 Uhr
EudraVigilance und EVDAS
EudraVigilance und EVDAS
Dr. Ulrich Vogel
- Electronic Reaction Monitoring Report (eRMR)
- eRMRs in EVDAS erstellen - praktische Demonstration mit Beispielen
- Erwartungen an die Verwendung von EVDAS durch den Zulassungsinhaber
12:00 Uhr
Signale effizient analysieren und klar präsentieren
Signale effizient analysieren und klar präsentieren
Larissa Kopp
- Erwartungen an den Zulassungsinhaber
- Signaldarstellung in regulatorischen Dokumenten - Best Practices
- Häufigste Diskussionspunkte
- Wie lassen sich Rückfragen vermeiden?
Mittagspause
Audits und Inspektionen - aus regulatorischer Perspektive
Audits und Inspektionen - aus Sicht eines Zulassungsinhabers
15:00 Uhr
Regelbasierte Automatisierung und KI
Regelbasierte Automatisierung und KI
Dr. Ulrich Vogel
- Möglichkeiten und Grenzen
- Der aktuelle Stand
Kaffeepause
15:30 Uhr
Datenanalyse mit R tidyverse
Datenanalyse mit R tidyverse
Dr. Ulrich Vogel
- eRMRs auswerten
- eRMRs mit eigenen Daten zusammenführen
- Reporting Rates berechnen
- Ergebnisse visualisieren
- Oder doch lieber Excel? Wann sich die Umstellung lohnt
Zusammenfassung und offene Fragen
Ende des Seminars
Downloads
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Abkürzungsverzeichnis: Arzneimittelsicherheit
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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